Forholdet mellom mikrobiota og prognose av hepatocellulært karsinom (HCC) etter systemiske behandlinger
11. september 2023 oppdatert av: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Intestinal og oral mikrobiota signaturer av klinisk respons og uønskede hendelser i HCC behandlet med systemiske terapier
Ved å spore kortsiktige og langsiktige resultater fra HCC-pasienter behandlet med systemiske terapier, ble forskjellen i mikrobiota mellom responderte pasienter og ikke-svarte pasienter analysert, og korrelasjonen mellom tarm og oral mikrobiota og kortsiktig og langsiktig resultatene ble utforsket, for å forbedre folks bevissthet om mikrobiota og ta hensyn til forebygging og behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne legger fortløpende inn pasienter i spørreskjemaet og samler inn fekalen.
Og ved å spore kortsiktige og langsiktige utfall av HCC-pasienter behandlet med systemiske terapier, analyseres forskjellen i tarmmikrobiota mellom responderte pasienter og ikke-svarte pasienter, og korrelasjonen mellom tarm og oral mikrobiota og kortsiktig og langvarig -tidsresultater utforskes. Bivirkninger (AE) registreres ved hjelp av National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0). Tumorrespons blir hovedsakelig evaluert av erfarne hepatologer som bruker radiologisk metode innen 4-12 uker etter behandling i henhold til RECIST 1.1 og modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST). Total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) registreres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Gang Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med uoperabel HCC som fikk systemisk behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk eller patologisk diagnostisert HCC
- mottok ikke tidligere antitumorbehandlinger
- har ikke fått antibiotika tidligere
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS) 0-1
- Child-Pugh-poengsum på ≤7
- fullstendig klinisk og oppfølgingsinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- kombinert med andre maligniteter
- få kirurgisk behandling
- mistet oppfølging
- Child-Pugh-score på >7
- ufullstendig klinisk og oppfølgingsinformasjon
- total overlevelse mindre enn 1 måned
- få antibiotika på forhånd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med respons på systemiske terapier
|
Alle pasientene mottok livsstilsspørreskjema, fysisk ytelse og bildevurdering før behandling.
|
|
pasienter uten respons på systemiske terapier
|
Alle pasientene mottok livsstilsspørreskjema, fysisk ytelse og bildevurdering før behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterbehandlingskomplikasjoner registreres
|
3 måneder
|
|
Langsiktige utfall etter behandling
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorrespons
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zheng Y, Wang T, Tu X, Huang Y, Zhang H, Tan D, Jiang W, Cai S, Zhao P, Song R, Li P, Qin N, Fang W. Gut microbiome affects the response to anti-PD-1 immunotherapy in patients with hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 23;7(1):193. doi: 10.1186/s40425-019-0650-9.
- McCulloch JA, Davar D, Rodrigues RR, Badger JH, Fang JR, Cole AM, Balaji AK, Vetizou M, Prescott SM, Fernandes MR, Costa RGF, Yuan W, Salcedo R, Bahadiroglu E, Roy S, DeBlasio RN, Morrison RM, Chauvin JM, Ding Q, Zidi B, Lowin A, Chakka S, Gao W, Pagliano O, Ernst SJ, Rose A, Newman NK, Morgun A, Zarour HM, Trinchieri G, Dzutsev AK. Intestinal microbiota signatures of clinical response and immune-related adverse events in melanoma patients treated with anti-PD-1. Nat Med. 2022 Mar;28(3):545-556. doi: 10.1038/s41591-022-01698-2. Epub 2022 Feb 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microbiota
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .