Relatie tussen microbiota en prognose van hepatocellulair carcinoom (HCC) na systemische behandelingen
11 september 2023 bijgewerkt door: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Intestinale en orale microbiota handtekeningen van klinische respons en bijwerkingen in HCC behandeld met systemische therapieën
Door de kortetermijn- en langetermijnresultaten te volgen van HCC-patiënten die met systemische therapieën werden behandeld, werd het verschil in microbiota tussen patiënten die wel en niet reageerden geanalyseerd, en werd de correlatie tussen de darm- en orale microbiota en de korte en lange termijn geanalyseerd. resultaten werden onderzocht, om het bewustzijn van mensen over microbiota te vergroten en aandacht te schenken aan de preventie en behandeling ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers geven de patiënten achtereenvolgens de vragenlijst toe en verzamelen de ontlasting.
En door de resultaten op korte en lange termijn te volgen van HCC-patiënten die met systemische therapieën zijn behandeld, wordt het verschil in darmmicrobiota tussen patiënten die wel en niet reageerden geanalyseerd, en wordt de correlatie tussen darm- en orale microbiota en korte en lange termijn geanalyseerd. resultaten op lange termijn worden onderzocht. Bijwerkingen (AE) worden geregistreerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0) van het National Cancer Institute. De tumorrespons wordt voornamelijk beoordeeld door ervaren hepatologen die radiologische methoden gebruiken binnen 4-12 weken na RECIST 1.1 en Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST). Totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) worden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Gang Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met inoperabel HCC die systemische therapieën kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch of pathologisch gediagnosticeerd HCC
- geen eerdere antitumorbehandelingen hebben gekregen
- kreeg geen eerdere antibiotica
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG-PS) 0-1
- Child-Pugh-score van ≤7
- volledige klinische en follow-up informatie.
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerd met andere maligniteiten
- chirurgische behandeling krijgen
- vervolg gemist
- Child-Pugh-score van>7
- onvolledige klinische en follow-up informatie
- totale overleving minder dan 1 maand
- eerdere antibiotica krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die reageren op systemische therapieën
|
Alle patiënten ontvingen vóór de behandeling een levensstijlvragenlijst, fysieke prestaties en beeldvormende evaluatie.
|
|
patiënten die niet reageren op systemische therapieën
|
Alle patiënten ontvingen vóór de behandeling een levensstijlvragenlijst, fysieke prestaties en beeldvormende evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Complicaties na de behandeling worden geregistreerd
|
3 maanden
|
|
Resultaten op lange termijn na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale overleving en progressievrije overleving
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tumor reactie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zheng Y, Wang T, Tu X, Huang Y, Zhang H, Tan D, Jiang W, Cai S, Zhao P, Song R, Li P, Qin N, Fang W. Gut microbiome affects the response to anti-PD-1 immunotherapy in patients with hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 23;7(1):193. doi: 10.1186/s40425-019-0650-9.
- McCulloch JA, Davar D, Rodrigues RR, Badger JH, Fang JR, Cole AM, Balaji AK, Vetizou M, Prescott SM, Fernandes MR, Costa RGF, Yuan W, Salcedo R, Bahadiroglu E, Roy S, DeBlasio RN, Morrison RM, Chauvin JM, Ding Q, Zidi B, Lowin A, Chakka S, Gao W, Pagliano O, Ernst SJ, Rose A, Newman NK, Morgun A, Zarour HM, Trinchieri G, Dzutsev AK. Intestinal microbiota signatures of clinical response and immune-related adverse events in melanoma patients treated with anti-PD-1. Nat Med. 2022 Mar;28(3):545-556. doi: 10.1038/s41591-022-01698-2. Epub 2022 Feb 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microbiota
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .