Relación entre la microbiota y el pronóstico del carcinoma hepatocelular (CHC) después de tratamientos sistémicos
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Firmas de la microbiota oral e intestinal de la respuesta clínica y los eventos adversos en el CHC tratado con terapias sistémicas
Mediante el seguimiento de los resultados a corto y largo plazo de los pacientes con CHC tratados con terapias sistémicas, se analizó la diferencia de microbiota entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron, y se analizó la correlación entre la microbiota intestinal y oral y la microbiota a corto y largo plazo. Se exploraron los resultados, a fin de mejorar la conciencia de las personas sobre la microbiota y prestar atención a su prevención y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores ingresan consecutivamente a los pacientes el cuestionario y recogen las heces.
Y mediante el seguimiento de los resultados a corto y largo plazo de los pacientes con CHC tratados con terapias sistémicas, se analiza la diferencia de la microbiota intestinal entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron, y la correlación entre la microbiota intestinal y oral y la microbiota a corto y largo plazo. Se exploran los resultados a largo plazo. Los eventos adversos (AE) se registran utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.0). RECIST 1.1 y Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST). Se registran la supervivencia general (OS) y la supervivencia libre de progresión (PFS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Gang Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con HCC no resecable que recibieron terapias sistémicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC diagnosticado clínica o patológicamente
- no recibió tratamientos antitumorales previos
- no recibió antibióticos previos
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) 0-1
- Puntuación de Child-Pugh de ≤7
- completa información clínica y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- combinado con otras neoplasias malignas
- recibir tratamiento quirúrgico
- seguimiento perdido
- Puntuación de Child-Pugh >7
- información clínica y de seguimiento incompleta
- supervivencia global inferior a 1 mes
- recibir antibióticos previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con respuesta a terapias sistémicas
|
Todos los pacientes recibieron un cuestionario de estilo de vida, rendimiento físico y evaluación por imágenes antes del tratamiento.
|
|
pacientes sin respuesta a terapias sistémicas
|
Todos los pacientes recibieron un cuestionario de estilo de vida, rendimiento físico y evaluación por imágenes antes del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se registran las complicaciones posteriores al tratamiento.
|
3 meses
|
|
Resultados a largo plazo después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia global y supervivencia libre de progresión
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Respuesta tumoral
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng Y, Wang T, Tu X, Huang Y, Zhang H, Tan D, Jiang W, Cai S, Zhao P, Song R, Li P, Qin N, Fang W. Gut microbiome affects the response to anti-PD-1 immunotherapy in patients with hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 23;7(1):193. doi: 10.1186/s40425-019-0650-9.
- McCulloch JA, Davar D, Rodrigues RR, Badger JH, Fang JR, Cole AM, Balaji AK, Vetizou M, Prescott SM, Fernandes MR, Costa RGF, Yuan W, Salcedo R, Bahadiroglu E, Roy S, DeBlasio RN, Morrison RM, Chauvin JM, Ding Q, Zidi B, Lowin A, Chakka S, Gao W, Pagliano O, Ernst SJ, Rose A, Newman NK, Morgun A, Zarour HM, Trinchieri G, Dzutsev AK. Intestinal microbiota signatures of clinical response and immune-related adverse events in melanoma patients treated with anti-PD-1. Nat Med. 2022 Mar;28(3):545-556. doi: 10.1038/s41591-022-01698-2. Epub 2022 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICROBIOTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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