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Zusammenhang zwischen Mikrobiota und Prognose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) nach systemischen Behandlungen

11. September 2023 aktualisiert von: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Darm- und orale Mikrobiota-Signaturen des klinischen Ansprechens und unerwünschter Ereignisse bei mit systemischen Therapien behandeltem HCC

Durch die Verfolgung der Kurz- und Langzeitergebnisse von HCC-Patienten, die mit systemischen Therapien behandelt wurden, wurde der Unterschied der Mikrobiota zwischen ansprechenden und nicht ansprechenden Patienten sowie die Korrelation zwischen Darm- und oraler Mikrobiota sowie Kurz- und Langzeitergebnissen analysiert Die Ergebnisse wurden untersucht, um das Bewusstsein der Menschen für Mikrobiota zu verbessern und auf deren Prävention und Behandlung zu achten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher nehmen den Patienten nacheinander den Fragebogen zu und sammeln den Kot. Und durch die Verfolgung der kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse von HCC-Patienten, die mit systemischen Therapien behandelt werden, wird der Unterschied der Darmmikrobiota zwischen ansprechenden und nicht ansprechenden Patienten sowie die Korrelation zwischen Darm- und oraler Mikrobiota sowie kurz- und langfristig analysiert -Term-Ergebnisse werden untersucht. Unerwünschte Ereignisse (AE) werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) des National Cancer Institute aufgezeichnet. Die Tumorreaktion wird hauptsächlich von erfahrenen Hepatologen anhand radiologischer Methoden innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach den Behandlungen gemäß bewertet RECIST 1.1 und Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST). Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Gang Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem HCC, die systemische Therapien erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch oder pathologisch diagnostiziertes HCC
  • keine vorherigen Antitumorbehandlungen erhalten haben
  • habe vorher keine Antibiotika erhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1
  • Child-Pugh-Score von ≤7
  • Vollständige klinische Informationen und Informationen zur Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • kombiniert mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • eine chirurgische Behandlung erhalten
  • Nachverfolgung verloren
  • Child-Pugh-Score von >7
  • unvollständige klinische und Follow-up-Informationen
  • Gesamtüberleben weniger als 1 Monat
  • vorher Antibiotika erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die auf systemische Therapien ansprechen
Diagnosetest: Fragebogen
Alle Patienten erhielten vor der Behandlung einen Fragebogen zum Lebensstil, zur körperlichen Leistungsfähigkeit und zur bildgebenden Beurteilung.
Patienten, die auf systemische Therapien nicht ansprechen
Diagnosetest: Fragebogen
Alle Patienten erhielten vor der Behandlung einen Fragebogen zum Lebensstil, zur körperlichen Leistungsfähigkeit und zur bildgebenden Beurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Komplikationen nach der Behandlung werden erfasst
3 Monate
Langfristige Ergebnisse nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
Tumorreaktion
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICROBIOTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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