Relação entre Microbiota e Prognóstico de Carcinoma Hepatocelular (CHC) Após Tratamentos Sistêmicos
11 de setembro de 2023 atualizado por: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Assinaturas da Microbiota Intestinal e Oral da Resposta Clínica e Eventos Adversos em CHC Tratados com Terapias Sistêmicas
Ao rastrear os resultados de curto e longo prazo de pacientes com CHC tratados com terapias sistêmicas, analisou-se a diferença da microbiota entre os pacientes que responderam e os que não responderam, e a correlação entre a microbiota intestinal e oral e a curto e longo prazo os resultados foram explorados, de modo a melhorar a conscientização das pessoas sobre a microbiota e prestar atenção à sua prevenção e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores admitem consecutivamente aos pacientes o questionário e coletam as fezes.
E ao rastrear os resultados de curto e longo prazo de pacientes com CHC tratados com terapias sistêmicas, analisa-se a diferença da microbiota intestinal entre pacientes que responderam e os que não responderam, e a correlação entre a microbiota intestinal e oral e a curto e longo prazo resultados de longo prazo são explorados. Os eventos adversos (EA) são registrados usando os Critérios de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos (versão 4.0). A resposta do tumor é avaliada principalmente por hepatologistas experientes usando método radiológico dentro de 4-12 semanas após os tratamentos de acordo com o RECIST 1.1 e Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST). A sobrevida geral (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) são registradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Gang Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com CHC irressecável que receberam terapias sistêmicas
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC com diagnóstico clínico ou patológico
- não recebeu tratamentos antitumorais anteriores
- não recebeu antibióticos anteriores
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1
- Pontuação de Child-Pugh de ≤7
- informações clínicas e de acompanhamento completas.
Critério de exclusão:
- combinado com outras neoplasias
- receber tratamento cirúrgico
- acompanhamento perdido
- Pontuação de Child-Pugh > 7
- informações clínicas e de acompanhamento incompletas
- sobrevida global inferior a 1 mês
- receber antibióticos prévios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com resposta a terapias sistêmicas
|
Todos os pacientes receberam questionário de estilo de vida, desempenho físico e avaliação por imagem antes do tratamento.
|
|
pacientes sem resposta a terapias sistêmicas
|
Todos os pacientes receberam questionário de estilo de vida, desempenho físico e avaliação por imagem antes do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos pós-tratamento
Prazo: 3 meses
|
As complicações pós-tratamento são registradas
|
3 meses
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Resultados a longo prazo após o tratamento
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida global e sobrevida livre de progressão
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses
|
Resposta tumoral
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zheng Y, Wang T, Tu X, Huang Y, Zhang H, Tan D, Jiang W, Cai S, Zhao P, Song R, Li P, Qin N, Fang W. Gut microbiome affects the response to anti-PD-1 immunotherapy in patients with hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 23;7(1):193. doi: 10.1186/s40425-019-0650-9.
- McCulloch JA, Davar D, Rodrigues RR, Badger JH, Fang JR, Cole AM, Balaji AK, Vetizou M, Prescott SM, Fernandes MR, Costa RGF, Yuan W, Salcedo R, Bahadiroglu E, Roy S, DeBlasio RN, Morrison RM, Chauvin JM, Ding Q, Zidi B, Lowin A, Chakka S, Gao W, Pagliano O, Ernst SJ, Rose A, Newman NK, Morgun A, Zarour HM, Trinchieri G, Dzutsev AK. Intestinal microbiota signatures of clinical response and immune-related adverse events in melanoma patients treated with anti-PD-1. Nat Med. 2022 Mar;28(3):545-556. doi: 10.1038/s41591-022-01698-2. Epub 2022 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microbiota
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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