Связь между микробиотой и прогнозом гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) после системного лечения
11 сентября 2023 г. обновлено: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Признаки кишечной и оральной микробиоты клинического ответа и нежелательных явлений при ГЦК, получавших системную терапию
Отслеживая краткосрочные и долгосрочные результаты пациентов с ГЦР, получавших системную терапию, была проанализирована разница в микробиоте между пациентами, ответившими на лечение, и пациентами, не ответившими на лечение, а также корреляция между микробиотой кишечника и полости рта и краткосрочными и долгосрочными результатами. были изучены результаты, чтобы повысить осведомленность людей о микробиоте и обратить внимание на ее профилактику и лечение.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи последовательно принимают пациентов с анкетой и собирают кал.
И путем отслеживания краткосрочных и долгосрочных результатов пациентов с ГЦК, получавших системную терапию, анализируется разница в микробиоте кишечника между пациентами с ответом и пациентами без ответа, а также корреляция между микробиотой кишечника и полости рта и краткосрочной и долгосрочной. - исследуются отдаленные результаты. Нежелательные явления (НЯ) регистрируются с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0). Реакция опухоли в основном оценивается опытными гепатологами с использованием рентгенологического метода в течение 4-12 недель после лечения в соответствии с RECIST 1.1 и модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST). Регистрируют общую выживаемость (OS) и выживаемость без прогрессирования (PFS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Gang Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с нерезектабельным ГЦР, получавшие системную терапию
Описание
Критерии включения:
- клинически или патологически диагностированный HCC
- не получали предшествующее противоопухолевое лечение
- не получал предшествующие антибиотики
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 0-1
- Оценка по Чайлд-Пью ≤7
- полная клиническая и последующая информация.
Критерий исключения:
- сочетается с другими злокачественными новообразованиями
- получить хирургическое лечение
- потерянное продолжение
- Оценка по Чайлд-Пью> 7
- неполная клиническая и последующая информация
- общая выживаемость менее 1 месяца
- получить предшествующие антибиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с ответом на системную терапию
|
Все пациенты перед лечением получили опросник по образу жизни, физическую работоспособность и визуализацию.
|
|
пациенты без ответа на системную терапию
|
Все пациенты перед лечением получили опросник по образу жизни, физическую работоспособность и визуализацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационные осложнения регистрируются
|
3 месяца
|
|
Отдаленные результаты после лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответ опухоли
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zheng Y, Wang T, Tu X, Huang Y, Zhang H, Tan D, Jiang W, Cai S, Zhao P, Song R, Li P, Qin N, Fang W. Gut microbiome affects the response to anti-PD-1 immunotherapy in patients with hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2019 Jul 23;7(1):193. doi: 10.1186/s40425-019-0650-9.
- McCulloch JA, Davar D, Rodrigues RR, Badger JH, Fang JR, Cole AM, Balaji AK, Vetizou M, Prescott SM, Fernandes MR, Costa RGF, Yuan W, Salcedo R, Bahadiroglu E, Roy S, DeBlasio RN, Morrison RM, Chauvin JM, Ding Q, Zidi B, Lowin A, Chakka S, Gao W, Pagliano O, Ernst SJ, Rose A, Newman NK, Morgun A, Zarour HM, Trinchieri G, Dzutsev AK. Intestinal microbiota signatures of clinical response and immune-related adverse events in melanoma patients treated with anti-PD-1. Nat Med. 2022 Mar;28(3):545-556. doi: 10.1038/s41591-022-01698-2. Epub 2022 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microbiota
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .