Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem mikrobiota og prognose for hepatocellulært karcinom (HCC) efter systemiske behandlinger

11. september 2023 opdateret af: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intestinal og oral mikrobiota signaturer af klinisk respons og uønskede hændelser i HCC behandlet med systemiske terapier

Ved at spore kortsigtede og langsigtede resultater fra HCC-patienter behandlet med systemiske terapier, blev forskellen i mikrobiota mellem responderede patienter og ikke-responderede patienter analyseret, og sammenhængen mellem tarm- og oral mikrobiota og kort- og langsigtet resultater blev undersøgt for at forbedre folks bevidsthed om mikrobiota og være opmærksomme på dets forebyggelse og behandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indlægger fortløbende patienter spørgeskemaet og indsamler fækaliet. Og ved at spore de kortsigtede og langsigtede resultater af HCC-patienter behandlet med systemiske terapier, analyseres forskellen i tarmmikrobiota mellem responderede patienter og ikke-svarende patienter, og sammenhængen mellem tarm og oral mikrobiota og kortsigtet og langvarig -tidsresultater udforskes. Bivirkninger (AE) registreres ved hjælp af National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0). RECIST 1.1 og modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST). Samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) registreres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Gang Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med uoperabelt HCC, som modtog systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk eller patologisk diagnosticeret HCC
  • ikke modtaget tidligere antitumorbehandlinger
  • ikke tidligere modtaget antibiotika
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS) 0-1
  • Child-Pugh-score på ≤7
  • fuldstændige kliniske og opfølgende oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • kombineret med andre maligne sygdomme
  • modtage kirurgisk behandling
  • mistet opfølgning
  • Child-Pugh score på >7
  • uudfyldte kliniske og opfølgende oplysninger
  • samlet overlevelse mindre end 1 måned
  • modtage antibiotika på forhånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med respons på systemiske terapier
Diagnostisk test: spørgeskemaundersøgelse
Alle patienter modtog livsstilsspørgeskema, fysisk ydeevne og billeddiagnostik evaluering før behandling.
patienter uden respons på systemiske terapier
Diagnostisk test: spørgeskemaundersøgelse
Alle patienter modtog livsstilsspørgeskema, fysisk ydeevne og billeddiagnostik evaluering før behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Efterbehandlingskomplikationer registreres
3 måneder
Langsigtede resultater efter behandling
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Tumorreaktion
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microbiota

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet

Kliniske forsøg med spørgeskemaundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner