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전신 치료 후 간세포암종의 미생물군과 예후와의 관계

2023년 9월 11일 업데이트: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

전신 요법으로 치료된 HCC에서 임상적 반응 및 부작용의 장 및 구강 미생물군 서명

전신 요법을 받은 간세포암종 환자의 단기 및 장기 결과를 추적하여 반응을 보인 환자와 무반응 환자의 미생물 차이를 분석하고, 장내 및 구강 미생물과 장단기 미생물의 상관관계를 분석하였다. 결과를 탐색하여 미생물에 대한 사람들의 인식을 개선하고 예방 및 치료에 주의를 기울였습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 환자에게 설문지를 순차적으로 접수하고 대변을 수집합니다. 그리고 전신 요법으로 치료받은 간세포암종 환자의 단기 및 장기 결과를 추적하여 반응 환자와 무반응 환자 간의 장내 미생물의 차이를 분석하고, 장내 및 구강 미생물과 단기 및 장기 간의 상관관계를 분석합니다. - 용어 결과를 탐구한다. 부작용(AE)은 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4.0)를 사용하여 기록한다. RECIST 1.1 및 mRECIST(고형 종양의 수정된 반응 평가 기준). 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)이 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Gang Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 요법을 받은 절제 불가능한 간세포암종 환자

설명

포함 기준:

  • 임상적 또는 병리학적으로 진단된 HCC
  • 이전에 항종양 치료를 받지 않은 경우
  • 이전에 항생제를 투여받지 않은 경우
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG-PS) 0-1
  • Child-Pugh 점수 ≤7
  • 완전한 임상 및 후속 조치 정보.

제외 기준:

  • 다른 악성 종양과 결합
  • 외과적 치료를 받다
  • 잃어버린 후속 조치
  • Child-Pugh 점수>7
  • 완료되지 않은 임상 및 후속 조치 정보
  • 전체 생존기간 1개월 미만
  • 사전 항생제를 받다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신 요법에 반응이 있는 환자
진단 검사: 설문 조사
모든 환자는 치료 전에 생활습관 설문지, 신체 기능 및 영상 평가를 받았습니다.
전신 요법에 반응이 없는 환자
진단 검사: 설문 조사
모든 환자는 치료 전에 생활습관 설문지, 신체 기능 및 영상 평가를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 부작용
기간: 3 개월
치료 후 합병증이 기록됩니다.
3 개월
치료 후 장기적인 결과
기간: 일년
전체 생존 및 무진행 생존
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 3 개월
종양 반응
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

협력자

Qilu Hospital of Shandong University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MICROBIOTA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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