骨減少症または骨粗鬆症のRA患者における非晶質炭酸カルシウムの有効性と安全性を評価する
2022年6月29日 更新者：Der-Yuan Chen、China Medical University Hospital
骨減少症または骨粗鬆症の関節リウマチ患者における非晶質炭酸カルシウムの効果を評価するための無作為二重盲検実薬対照研究
ユニバーサル インテグレーテッド コーポレーションが輸入した非晶質炭酸カルシウム (ACC) である DensityTM は、結晶化炭酸カルシウム (CCC) と比較して、骨減少症または骨粗鬆症を伴う関節リウマチ患者における有効性と安全性を実証することが試みられています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、結晶化炭酸カルシウムと比較して、骨減少症または骨粗鬆症を伴う関節リウマチ患者における非晶質炭酸カルシウムの有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検実薬対照研究です。
合計180人の被験者がこの研究に登録されます。 適格な被験者は無作為化され、非晶質炭酸カルシウム（ACCグループ）または結晶化炭酸カルシウム（CCCグループ）を1：1の割り当てで受け取ります。 無作為化は、生物製剤の使用によって階層化されます。 治験薬である 2 錠 (カルシウム成分 400mg) を、12 か月の治療期間中、朝食と夕食の約 30 分後に 1 日 2 回服用します。 追加の 600 IU のビタミン D3 も、朝食後に治験薬とともに受け取ります。
この研究は、7回の臨床訪問で構成されます。 被験者は、来院 1（スクリーニング来院）、来院 2（無作為化、レジメン開始）、来院 3～6（フォローアップ来院）、および来院 7（治療後のフォローアップ来院）に来院します。 -定義されたスケジュール。
DXA スコア、空腹時血清サンプルからの BTM (P1NP、CTX)、および FRAX スコアが収集されます。 安全性エンドポイントの治療で発生した有害事象も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Der-Yuan Chen, Doctor
- 電話番号：2031 886-4-22052121
- メール：dychen1957@gmail.com
研究場所
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Taichung、台湾、404327
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Der-Yuan Chen, Doctor
- 電話番号：2031 886-4-22052121
- メール：dychen1957@gmail.com
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Taipei、台湾、112201
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Wei-Sheng Chen, Doctor
- 電話番号：3366 886-2-28712121
- メール：weisheng0112@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性または女性。
- 重度の骨減少症または骨粗鬆症を伴う、2010年米国リウマチ学会ガイドライン（ACRガイドライン）による関節リウマチの診断。
- DAS28 (Disease Activity Score 28) スコアは、スクリーニング訪問時に 2.6 から 5.1 の範囲でした。
- -腰椎または股関節全体で文書化されたDXAスコア≦-2.0で、スクリーニング訪問前の3か月以内に圧迫骨折がない。
- -スクリーニング訪問時のFRAXスコアが少なくとも中リスク（主要な骨粗鬆症性骨折10〜19％、股関節骨折1〜3％）。
- -研究期間中、追加のビタミンD3摂取量を1日あたり600 IUに制限する意欲。
- -手順全体を完了し、研究の指示に従う能力。
- 記入および署名された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -低カルシウム血症、高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、または他の代謝性骨疾患などの血清カルシウムを妨害する可能性のある疾患の病歴または現在の疾患、スクリーニング前の1年以内の原因。
- 腹膜透析または血液透析を受けている慢性腎臓病
- -研究製品のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症。
- -抗骨粗鬆症薬（すなわち、 ビスフォスフォネート、デノスマブ（プロリア）、テリパラチド（フォルテオ）、ロモソズマブ（イベニティ）、ラロキシフェン（エビスタ）など）。
- -研究者が判断した、研究の実施を妨げる可能性のある以前または進行中の臨床的に重要な病気。
- -治験薬を受ける前の30日以内の他の治験への参加。
- -治験責任医師の意見では、有効性または安全性の評価を危険にさらす状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非晶質炭酸カルシウム（ACC基）
内服、ACC錠2錠（1000mg/錠、カルシウム成分200mg/錠）を1日2回朝食後、夕食後に服用。
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アクティブコンパレータ：結晶炭酸カルシウム（CCCグループ）
経口使用、2 CCC タブレット (1000 mg/タブレット、200 mg カルシウム要素/タブレット) を 1 日 2 回、朝食と夕食後に与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13 か月目の腰椎および股関節全体の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月
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BMD とベースラインからの対応する変化は、記述統計と研究グループによる 95% CI で要約されます。
研究グループ間のBMDのベースラインからの平均変化の差は、2サンプルt検定によって分析されます。
さらに、グループ内の違いは、対応のある t 検定によって分析されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13 か月目の腰椎および股関節全体の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：12ヶ月
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13か月目の腰椎および総股関節のDXAによって測定されたBMDのベースラインからの変化率は、記述統計および研究グループによる95％CIで要約されます。
研究グループ間の BMD のベースラインからの変化率の差は、2 サンプル t 検定によって分析されます。
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12ヶ月
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13 か月目の腰椎および全股関節の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度 (BMD) のレスポンダー数および割合
時間枠：12ヶ月
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応答者は、DXA スコアがベースラインから 20% 減少したものとして定義されます。
レスポンダーは度数表のカウントとパーセンテージとして表示され、95% の正確な (Clopper-Pearson) CI も研究グループによって提供されます。
研究グループ間の比較には、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。
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12ヶ月
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訪問1、4、および6でのベースラインからのFRAXスコア（骨折リスク評価ツール）の変化
時間枠：12ヶ月
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FRAX スコアと、訪問 1、4、および 6 でのベースラインからの対応する変化を、研究グループによる記述統計と 95% CI で要約します。
研究グループ間のFRAXスコアのベースラインからの平均変化の差は、2標本t検定によって分析されます。
さらに、グループ内の違いは、対応のある t 検定によって分析されます。
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12ヶ月
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ベースラインレベルからの骨代謝マーカー (BTM) の変化 5.1 P1NP (総プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド) 5.2 CTX (1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド)
時間枠：12ヶ月
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骨代謝マーカー (BTM) には、P1NP (総プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド) と CTX (1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド) が含まれます。
骨代謝マーカー (BTM) については、元の値の説明的な要約とベースラインからの変化が研究グループによって提供されます。
2 つのサンプル t 検定は、ベースラインからの変化における研究グループの比較に使用されます。
さらに、グループ内比較は対応のある t 検定によって分析されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Der-Yuan Chen, Doctor、Rheumatology and Immunology Center
- 主任研究者：Wei-Sheng Chen, Doctor、Division of Allergy, immunology and Rheumatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (予想される)
2024年1月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。