Vyhodnotit účinnost a bezpečnost amorfního uhličitanu vápenatého u pacientů s RA s osteopenií nebo osteoporózou
29. června 2022 aktualizováno: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinků amorfního uhličitanu vápenatého u pacientů s revmatoidní artritidou s osteopenií nebo osteoporózou
DensityTM, amorfní uhličitan vápenatý (ACC) dovážený společností Universal Integrated Corporation, se pokouší prokázat svou účinnost a bezpečnost u pacientů s revmatoidní artritidou s osteopenií nebo osteoporózou ve srovnání s krystalizovaným uhličitanem vápenatým (CCC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti amorfního uhličitanu vápenatého u pacientů s revmatoidní artritidou s osteopenií nebo osteoporózou ve srovnání s krystalizovaným uhličitanem vápenatým.
Do této studie bude zapsáno celkem 180 subjektů. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali amorfní uhličitan vápenatý (skupina ACC) nebo krystalizovaný uhličitan vápenatý (skupina CCC) s rozdělením 1:1. Randomizace bude stratifikována použitím biologických látek. Studovaný produkt, 2 tablety (400 mg vápníkového prvku), se budou užívat dvakrát denně přibližně 30 minut po snídani a večeři během 12měsíčního léčebného období. Dalších 600 IU vitaminu D3 bude také podáváno s hodnoceným přípravkem po snídani.
Studie se bude skládat ze 7 klinických návštěv. Subjekty se dostaví na kliniky při návštěvě 1 (screeningová návštěva), návštěvě 2 (randomizace, zahájení režimu), návštěvě 3 až 6 (následné návštěvy) a návštěvě 7 (následné návštěvy po léčbě) podle předběžného vyšetření. - stanovený rozvrh.
Bude shromážděno skóre DXA a BTM (P1NP, CTX) ze vzorků séra nalačno a skóre FRAX. Budou také zaznamenány nežádoucí příhody související s léčbou z hlediska bezpečnostních koncových bodů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Der-Yuan Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 2031 886-4-22052121
- E-mail: dychen1957@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404327
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Der-Yuan Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 2031 886-4-22052121
- E-mail: dychen1957@gmail.com
-
Taipei, Tchaj-wan, 112201
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Sheng Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 3366 886-2-28712121
- E-mail: weisheng0112@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≧ 45 let.
- Diagnóza revmatoidní artritidy podle doporučení American College of Rheumatology Guideline (ACR Guideline) z roku 2010 s těžkou osteopenií nebo osteoporózou.
- S DAS28 (Disease Activity Score 28) se skóre pohybovalo od 2,6 do 5,1 při screeningové návštěvě.
- S dokumentovaným skóre DXA ≦-2,0 v bederní páteři nebo celé kyčli a bez kompresivní zlomeniny během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Se skóre FRAX alespoň střední riziko (velká osteoporotická zlomenina 10–19 %, zlomenina kyčle 1–3 %) při screeningové návštěvě.
- Ochota omezit další příjem vitaminu D3 na 600 IU denně během období studie.
- Schopnost absolvovat celý postup a dodržovat studijní pokyny.
- Poskytne vyplněný a podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná onemocnění, která mohou interferovat s hladinou vápníku v séru, jako je hypokalcémie, hyperkalcémie, hyperparatyreóza, hypoparatyreóza, hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo jiné metabolické onemocnění kostí, z jakékoli příčiny během 1 roku před screeningem.
- Chronické onemocnění ledvin s peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného produktu.
- Současná léčba jakýmkoli antiosteoporotickým lékem (tj. bisfosfonáty, Denosumab (Prolia), teriparatid (Forteo), Romosozumab (Evenity), Raloxifen (Evista) atd.).
- Jakékoli předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, které může podle posouzení zkoušejícího narušovat průběh studie.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijní medikace.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: amorfní uhličitan vápenatý (ACC skupina)
perorální podání, 2 tablety ACC (1000 mg / tableta, 200 mg vápníkového prvku / tableta) dvakrát denně po snídani a večeři.
|
|
|
Aktivní komparátor: krystalizovaný uhličitan vápenatý (skupina CCC)
perorální podání, 2 tablety CCC (1000 mg / tableta, 200 mg vápníkového prvku / tableta) dvakrát denně po snídani a večeři.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hustoty kostního minerálu (BMD) od výchozí hodnoty měřená rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA) v bederní páteři a celé kyčli ve 13. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
BMD a odpovídající změna od výchozí hodnoty budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik a 95% CI podle studijních skupin.
Rozdíl v průměrné změně BMD od výchozí hodnoty mezi studijními skupinami bude analyzován dvouvzorkovým t testem.
Kromě toho bude rozdíl uvnitř skupiny analyzován párovým t testem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hustoty kostních minerálů (BMD) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) v bederní páteři a celé kyčli ve 13. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD měřená pomocí DXA v bederní páteři a celkovém kyčli ve 13. měsíci bude shrnuta s popisnou statistikou a 95% CI podle studijních skupin.
Rozdíl v procentuální změně oproti výchozí hodnotě v BMD mezi studijními skupinami bude analyzován dvouvzorkovým t testem.
|
12 měsíců
|
|
Počet respondentů a rychlost v kostní minerální hustotě (BMD) měřené rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA) v bederní páteři a celkové kyčli ve 13. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Reagující osoba je definována jako 20% snížení skóre DXA oproti výchozí hodnotě.
Reagující osoba bude uvedena jako počet a procento v tabulce četnosti a 95% přesná (Clopper-Pearson) CI bude rovněž poskytnuta studijní skupinou.
Pro srovnání mezi studijními skupinami bude použit Fisherův exaktní test.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre FRAX (nástroj pro hodnocení rizika zlomenin) od výchozí hodnoty při návštěvě 1, 4 a 6
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre FRAX a odpovídající změna od výchozí hodnoty při návštěvě 1, 4 a 6 budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik a 95% CI podle studijních skupin.
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty ve skóre FRAX mezi studijními skupinami bude analyzován dvouvzorkovým t testem.
Kromě toho bude rozdíl uvnitř skupiny analyzován párovým t testem.
|
12 měsíců
|
|
Změna markerů kostního obratu (BTM) od výchozí úrovně 5.1 P1NP (celkový prokolagen typu 1 N-terminální propeptid) 5.2 CTX (C-terminální telopeptid kolagenu typu 1)
Časové okno: 12 měsíců
|
Markery kostního obratu (BTM) zahrnují P1NP (celkový prokolagen typu 1 N-terminální propeptid) a CTX (C-terminální telopeptid kolagenu typu 1).
U markerů kostního obratu (BTM) poskytnou studijní skupiny popisný souhrn původních hodnot a změnu od výchozí hodnoty.
Dvouvzorkový t test bude použit pro srovnání studijních skupin ve změně od výchozí hodnoty.
Kromě toho bude vnitroskupinové srovnání analyzováno párovým t testem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci kostí
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Osteoporóza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vápník
- Vápník, dietní
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- CMUH111-REC2-014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .