Evaluar la eficacia y seguridad del carbonato de calcio amorfo en pacientes con AR con osteopenia u osteoporosis
29 de junio de 2022 actualizado por: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar los efectos del carbonato de calcio amorfo en pacientes con artritis reumatoide con osteopenia u osteoporosis
DensityTM, un carbonato de calcio amorfo (ACC) importado por Universal Integrated Corporation, se intenta demostrar su eficacia y seguridad en pacientes con artritis reumatoide con osteopenia u osteoporosis, en comparación con el carbonato de calcio cristalizado (CCC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad del carbonato de calcio amorfo en pacientes con artritis reumatoide con osteopenia u osteoporosis, en comparación con el carbonato de calcio cristalizado.
Un total de 180 sujetos se inscribirán en este estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir carbonato de calcio amorfo (grupo ACC) o carbonato de calcio cristalizado (grupo CCC) con una asignación de 1:1. La aleatorización se estratificará según el uso de productos biológicos. El producto del estudio, 2 tabletas (elemento de calcio de 400 mg), se tomará dos veces al día aproximadamente 30 minutos después del desayuno y la cena durante un período de tratamiento de 12 meses. También se recibirán 600 UI adicionales de vitamina D3 con el producto en investigación después del desayuno.
El estudio constará de 7 visitas clínicas. Los sujetos acudirán a las clínicas en la Visita 1 (visita de selección), Visita 2 (aleatorización, inicio del régimen), Visita 3 a 6 (visitas de seguimiento) y Visita 7 (visitas de seguimiento posteriores al tratamiento) de acuerdo con el pre -horario definido.
Se recopilarán la puntuación DXA y BTM (P1NP, CTX) de las muestras de suero en ayunas y la puntuación FRAX. También se registrarán los eventos adversos emergentes del tratamiento para los criterios de valoración de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Der-Yuan Chen, Doctor
- Número de teléfono: 2031 886-4-22052121
- Correo electrónico: dychen1957@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404327
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Der-Yuan Chen, Doctor
- Número de teléfono: 2031 886-4-22052121
- Correo electrónico: dychen1957@gmail.com
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Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Wei-Sheng Chen, Doctor
- Número de teléfono: 3366 886-2-28712121
- Correo electrónico: weisheng0112@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≧45 años de edad.
- Diagnóstico de artritis reumatoide según la Guía del Colegio Americano de Reumatología de 2010 (Pauta ACR), con osteopenia severa u osteoporosis.
- Con una puntuación DAS28 (Puntuación de actividad de la enfermedad 28) que osciló entre 2,6 y 5,1 en la visita de selección.
- Con una puntuación DXA documentada ≦-2,0 en la columna lumbar o la cadera total y sin fractura por compresión en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Con una puntuación FRAX de al menos riesgo medio (fractura osteoporótica mayor 10-19 %, fractura de cadera 1-3 %) en la visita de selección.
- Voluntad de limitar la ingesta adicional de vitamina D3 a 600 UI por día durante el período de estudio.
- Capacidad para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Proporcionará consentimientos informados por escrito completados y firmados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedades actuales que pueden interferir con el calcio sérico, como hipocalcemia, hipercalcemia, hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, hipertiroidismo o hipotiroidismo, u otra enfermedad ósea metabólica, por cualquier causa en el año anterior a la selección.
- Enfermedad renal crónica con diálisis peritoneal o hemodiálisis
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio.
- Tratamiento actual con cualquier fármaco antiosteoporótico (es decir, bisfosfonatos, Denosumab (Prolia), teriparatida (Forteo), Romosozumab (Evenity), Raloxifeno (Evista), etc.).
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa previa o en curso que pueda interferir con la realización del estudio, a juicio del investigador.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la medicación del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la evaluación de la eficacia o la seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: carbonato de calcio amorfo (grupo ACC)
uso oral, 2 tabletas ACC (1000 mg / tableta, 200 mg elemento de calcio / tableta) dos veces al día administradas después del desayuno y la cena.
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Comparador activo: carbonato de calcio cristalizado (grupo CCC)
uso oral, 2 tabletas de CCC (1000 mg / tableta, 200 mg de elemento de calcio / tableta) dos veces al día administradas después del desayuno y la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar y la cadera total en el Mes 13
Periodo de tiempo: 12 meses
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La DMO y el cambio correspondiente desde el inicio se resumirán con estadísticas descriptivas y el IC del 95 % por grupos de estudio.
La diferencia en el cambio medio desde el inicio en la DMO entre los grupos de estudio se analizará mediante la prueba t de dos muestras.
Además, la diferencia intragrupo se analizará mediante la prueba t pareada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar y la cadera total en el Mes 13
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio porcentual desde el inicio en la DMO medida por DXA en la columna lumbar y la cadera total en el Mes 13 se resumirá con estadísticas descriptivas y el IC del 95 % por grupos de estudio.
La diferencia en el cambio porcentual desde el inicio en la DMO entre los grupos de estudio se analizará mediante la prueba t de dos muestras.
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12 meses
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Número de respondedores y tasa de densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar y la cadera total en el Mes 13
Periodo de tiempo: 12 meses
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El respondedor se define como una reducción del 20 % en la puntuación DXA desde el valor inicial.
El respondedor se presentará como recuento y porcentaje en la tabla de frecuencia, y el grupo de estudio también proporcionará el IC exacto del 95 % (Clopper-Pearson).
Para la comparación entre grupos de estudio se utilizará la prueba exacta de Fisher.
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12 meses
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Cambio en la puntuación de FRAX (herramienta de evaluación del riesgo de fractura) desde el inicio en las visitas 1, 4 y 6
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación FRAX y el cambio correspondiente desde el inicio en las visitas 1, 4 y 6 se resumirán con estadísticas descriptivas y el IC del 95 % por grupos de estudio.
La diferencia en el cambio medio desde el inicio en la puntuación FRAX entre los grupos de estudio se analizará mediante la prueba t de dos muestras.
Además, la diferencia intragrupo se analizará mediante la prueba t pareada.
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12 meses
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Los marcadores de recambio óseo (BTM) cambian desde el nivel inicial 5.1 P1NP (propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 total) 5.2 CTX (telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los marcadores de recambio óseo (BTM) incluyen P1NP (propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 total) y CTX (telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1).
Para los marcadores de recambio óseo (BTM), los grupos de estudio proporcionarán el resumen descriptivo de los valores originales y el cambio desde el inicio.
Se usará la prueba t de dos muestras para la comparación de los grupos de estudio en cambio desde la línea de base.
Además, la comparación intragrupo se analizará mediante la prueba t pareada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
- Investigador principal: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- CMUH111-REC2-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .