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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du carbonate de calcium amorphe chez les patients atteints de PR atteints d'ostéopénie ou d'ostéoporose

29 juin 2022 mis à jour par: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif pour évaluer les effets du carbonate de calcium amorphe chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde atteints d'ostéopénie ou d'ostéoporose

DensityTM, un carbonate de calcium amorphe (ACC) importé par Universal Integrated Corporation, est tenté de démontrer son efficacité et son innocuité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde souffrant d'ostéopénie ou d'ostéoporose, par rapport au carbonate de calcium cristallisé (CCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre comparateur actif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du carbonate de calcium amorphe chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde souffrant d'ostéopénie ou d'ostéoporose, par rapport au carbonate de calcium cristallisé.

Au total, 180 sujets seront inscrits à cette étude. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir du carbonate de calcium amorphe (groupe ACC) ou du carbonate de calcium cristallisé (groupe CCC) avec une répartition 1:1. La randomisation sera stratifiée par l'utilisation de produits biologiques. Le produit à l'étude, 2 comprimés (400 mg d'élément calcium), sera pris deux fois par jour environ 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner pendant la période de traitement de 12 mois. 600 UI de vitamine D3 supplémentaires seront également reçues avec le produit expérimental après le petit-déjeuner.

L'étude consistera en 7 visites cliniques. Les sujets viendront aux cliniques lors de la visite 1 (visite de dépistage), de la visite 2 (randomisation, début du régime), de la visite 3 à 6 (visites de suivi) et de la visite 7 (visites de suivi post-traitement) selon le pré -horaire défini.

Le score DXA et le BTM (P1NP, CTX) des échantillons de sérum à jeun et le score FRAX seront collectés. Les événements indésirables liés au traitement pour les paramètres de sécurité seront également enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Der-Yuan Chen, Doctor
  • Numéro de téléphone: 2031 886-4-22052121
  • E-mail: dychen1957@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404327
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≧45 ans.
  2. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon 2010 American College of Rheumatology Guideline (ACR Guideline), avec ostéopénie sévère ou ostéoporose.
  3. Avec un score DAS28 (Disease Activity Score 28) allant de 2,6 à 5,1 lors de la visite de dépistage.
  4. Avec un score DXA documenté ≦ -2,0 au rachis lombaire ou à la hanche totale et sans fracture de compression dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  5. Avec un score FRAX au moins à risque moyen (fracture ostéoporotique majeure 10-19 %, fracture de la hanche 1-3 %) lors de la visite de dépistage.
  6. Volonté de limiter l'apport supplémentaire de vitamine D3 à 600 UI par jour pendant la période d'étude.
  7. Capacité à suivre l'intégralité de la procédure et à se conformer aux instructions de l'étude.
  8. Fournira des consentements éclairés écrits remplis et signés.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou maladies actuelles pouvant interférer avec le calcium sérique, telles que l'hypocalcémie, l'hypercalcémie, l'hyperparathyroïdie, l'hypoparathyroïdie, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, ou toute autre maladie osseuse métabolique, quelle qu'en soit la cause, dans l'année précédant le dépistage.
  2. Maladie rénale chronique avec dialyse péritonéale ou hémodialyse
  3. Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit à l'étude.
  4. Traitement actuel avec tout médicament anti-ostéoporotique (c.-à-d. bisphosphonates, Dénosumab (Prolia), tériparatide (Forteo), Romosozumab (Evenity), Raloxifène (Evista), etc.).
  5. Toute maladie cliniquement significative antérieure ou en cours pouvant interférer avec la conduite de l'étude, à en juger par l'investigateur.
  6. Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
  7. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: carbonate de calcium amorphe (groupe ACC)
voie orale, 2 comprimés d'ACC (1000 mg/comprimé, 200 mg d'élément calcium/comprimé) deux fois par jour administrés après le petit-déjeuner et le dîner.
Complément alimentaire: DENSITY™ (carbonate de calcium amorphe, ACC)
  1. Forme posologique : comprimé
  2. Dose(s) : 1000 mg/comprimé, comprenant 500 mg de carbonate de calcium amorphe par comprimé (élément calcium 200 mg)
  3. Schéma posologique : La dose habituelle pour une utilisation orale est de 2 comprimés d'ACC (400 mg d'élément calcium) deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner.
Comparateur actif: carbonate de calcium cristallisé (groupe CCC)
voie orale, 2 comprimés CCC (1000 mg/comprimé, 200 mg élément calcium/comprimé) deux fois par jour administrés après le petit-déjeuner et le dîner.
Complément alimentaire: Carbonate de calcium cristallisé (CCC)
  1. Forme posologique : comprimé
  2. Dose(s) : 1000 mg/comprimé, comprenant 500 mg de carbonate de calcium cristallisé par comprimé (élément calcium 200 mg)
  3. Schéma posologique : La dose habituelle pour une utilisation orale est de 2 comprimés de CCC (400 mg d'élément calcium) deux fois par jour, administrés après le petit-déjeuner et le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) dans la colonne lombaire et la hanche totale au mois 13
Délai: 12 mois
La DMO et le changement correspondant par rapport à la ligne de base seront résumés avec des statistiques descriptives et l'IC à 95 % par groupes d'étude. La différence de variation moyenne par rapport à la ligne de base de la DMO entre les groupes d'étude sera analysée par un test t à deux échantillons. De plus, la différence intra-groupe sera analysée par un test t apparié.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) dans la colonne lombaire et la hanche totale au mois 13
Délai: 12 mois
La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la DMO mesurée par DXA dans la colonne lombaire et la hanche totale au mois 13 sera résumée avec des statistiques descriptives et l'IC à 95 % par groupes d'étude. La différence de variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la DMO entre les groupes d'étude sera analysée par un test t à deux échantillons.
12 mois
Nombre et taux de répondeurs dans la densité minérale osseuse (DMO) mesurés par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) dans la colonne lombaire et la hanche totale au mois 13
Délai: 12 mois
Le répondeur est défini comme une réduction de 20 % du score DXA par rapport à la ligne de base. Le répondeur sera présenté sous forme de nombre et de pourcentage dans le tableau des fréquences, et l'IC exact à 95 % (Clopper-Pearson) sera également fourni par groupe d'étude. Le test exact de Fisher sera utilisé pour la comparaison entre les groupes d'étude.
12 mois
Changement du score FRAX (outil d'évaluation du risque de fracture) par rapport au départ lors des visites 1, 4 et 6
Délai: 12 mois
Le score FRAX et le changement correspondant par rapport au départ lors des visites 1, 4 et 6 seront résumés avec des statistiques descriptives et l'IC à 95 % par groupes d'étude. La différence de variation moyenne par rapport à la ligne de base du score FRAX entre les groupes d'étude sera analysée par un test t à deux échantillons. De plus, la différence intra-groupe sera analysée par un test t apparié.
12 mois
Les marqueurs du remodelage osseux (BTM) changent par rapport au niveau initial 5.1 P1NP (propeptide N-terminal de type 1 du procollagène total) 5.2 CTX (télopeptide C-terminal du collagène de type 1)
Délai: 12 mois
Les marqueurs du remodelage osseux (BTM) comprennent le P1NP (propeptide N-terminal de type 1 du procollagène total) et le CTX (télopeptide C-terminal du collagène de type 1). Pour les marqueurs du remodelage osseux (BTM), le résumé descriptif des valeurs d'origine et le changement par rapport à la ligne de base seront fournis par les groupes d'étude. Le test t à deux échantillons sera utilisé pour la comparaison des groupes d'étude en changement par rapport à la ligne de base be. De plus, la comparaison intra-groupe sera analysée par un test t apparié.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
  • Chercheur principal: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH111-REC2-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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