Valutare l'efficacia e la sicurezza del carbonato di calcio amorfo in pazienti affetti da artrite reumatoide con osteopenia o osteoporosi
29 giugno 2022 aggiornato da: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare gli effetti del carbonato di calcio amorfo nei pazienti con artrite reumatoide con osteopenia o osteoporosi
DensityTM, un carbonato di calcio amorfo (ACC) importato da Universal Integrated Corporation, viene provato a dimostrare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da artrite reumatoide con osteopenia o osteoporosi, rispetto al carbonato di calcio cristallizzato (CCC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del carbonato di calcio amorfo nei pazienti con artrite reumatoide con osteopenia o osteoporosi, rispetto al carbonato di calcio cristallizzato.
Un totale di 180 soggetti saranno arruolati in questo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere carbonato di calcio amorfo (gruppo ACC) o carbonato di calcio cristallizzato (gruppo CCC) con allocazione 1:1. La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso di farmaci biologici. Il prodotto in studio, 2 compresse (400 mg di elemento di calcio), verrà assunto due volte al giorno circa 30 minuti dopo colazione e cena durante il periodo di trattamento di 12 mesi. Ulteriori 600 UI di vitamina D3 verranno assunte con il prodotto sperimentale dopo la colazione.
Lo studio consisterà in 7 visite cliniche. I soggetti verranno alle cliniche alla Visita 1 (visita di screening), Visita 2 (randomizzazione, inizio del regime), Visita da 3 a 6 (visite di follow-up) e Visita 7 (visite di follow-up post-trattamento) secondo il pre -programma definito.
Verranno raccolti il punteggio DXA e BTM (P1NP, CTX) da campioni di siero a digiuno e il punteggio FRAX. Saranno registrati anche gli eventi avversi emergenti dal trattamento per gli endpoint di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Der-Yuan Chen, Doctor
- Numero di telefono: 2031 886-4-22052121
- Email: dychen1957@gmail.com
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404327
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Der-Yuan Chen, Doctor
- Numero di telefono: 2031 886-4-22052121
- Email: dychen1957@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contatto:
- Wei-Sheng Chen, Doctor
- Numero di telefono: 3366 886-2-28712121
- Email: weisheng0112@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne ≧45 anni di età.
- Diagnosi di artrite reumatoide secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR Guideline) del 2010, con grave osteopenia o osteoporosi.
- Con un DAS28 (Disease Activity Score 28) il punteggio variava da 2,6 a 5,1 alla visita di screening.
- Con un punteggio DXA documentato ≦-2.0 alla colonna lombare o all'anca totale e senza frattura da compressione nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Con un punteggio FRAX almeno a rischio medio (frattura osteoporotica maggiore 10-19%, frattura dell'anca 1-3%) alla visita di screening.
- Disponibilità a limitare l'assunzione aggiuntiva di vitamina D3 a 600 UI al giorno durante il periodo di studio.
- Capacità di completare l'intera procedura e di rispettare le istruzioni dello studio.
- Fornirà consensi informati scritti compilati e firmati.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o malattie in corso che possono interferire con il calcio sierico, come ipocalcemia, ipercalcemia, iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, ipertiroidismo o ipotiroidismo o altre malattie metaboliche ossee, da qualsiasi causa entro 1 anno prima dello screening.
- Malattia renale cronica con ricezione di dialisi peritoneale o emodialisi
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio.
- Trattamento in corso con qualsiasi farmaco anti-osteoporotico (es. bifosfonati, Denosumab (Prolia), teriparatide (Forteo), Romosozumab (Evenity), Raloxifene (Evista), ecc.).
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa precedente o in corso che possa interferire con la condotta dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la valutazione dell'efficacia o della sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: carbonato di calcio amorfo (gruppo ACC)
uso orale, 2 compresse ACC (1000 mg/compressa, 200 mg elemento calcio/compressa) due volte al giorno somministrate dopo colazione e cena.
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Comparatore attivo: carbonato di calcio cristallizzato (gruppo CCC)
uso orale, 2 compresse di CCC (1000 mg/compressa, 200 mg elemento di calcio/compressa) due volte al giorno somministrate dopo colazione e cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) nella colonna lombare e nell'anca totale al mese 13
Lasso di tempo: 12 mesi
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La densità minerale ossea e la corrispondente variazione rispetto al basale saranno riassunte con statistiche descrittive e l'intervallo di confidenza al 95% per gruppi di studio.
La differenza nella variazione media rispetto al basale della densità minerale ossea tra i gruppi di studio sarà analizzata mediante test t su due campioni.
Inoltre, la differenza intragruppo sarà analizzata mediante test t appaiato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) nella colonna lombare e nell'anca totale al mese 13
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea misurata mediante DXA nella colonna lombare e nell'anca totale al mese 13 sarà riassunta con statistiche descrittive e l'IC al 95% per gruppi di studio.
La differenza nella variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea tra i gruppi di studio sarà analizzata mediante test t su due campioni.
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12 mesi
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Numero e percentuale di responder nella densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) nella colonna lombare e nell'anca totale al mese 13
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il responder è definito come una riduzione del 20% del punteggio DXA rispetto al basale.
Il responder verrà presentato come conteggio e percentuale nella tabella delle frequenze e verrà fornito anche l'IC esatto al 95% (Clopper-Pearson) per gruppo di studio.
Il test esatto di Fisher sarà utilizzato per il confronto tra i gruppi di studio.
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12 mesi
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Il punteggio FRAX (Fracture Risk Assessment Tool) varia rispetto al basale alla visita 1, 4 e 6
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio FRAX e la corrispondente variazione rispetto al basale alla visita 1, 4 e 6 saranno riassunti con statistiche descrittive e l'IC al 95% per gruppi di studio.
La differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio FRAX tra i gruppi di studio sarà analizzata mediante test t a due campioni.
Inoltre, la differenza intragruppo sarà analizzata mediante test t appaiato.
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12 mesi
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Variazione dei marcatori del turnover osseo (BTM) rispetto al livello basale 5,1 P1NP (propeptide N-terminale del procollagene totale di tipo 1) 5,2 CTX (telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I marcatori di turnover osseo (BTM) includono P1NP (propeptide N-terminale del procollagene totale di tipo 1) e CTX (telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1).
Per i marcatori di turnover osseo (BTM), il riepilogo descrittivo dei valori originali e la variazione rispetto al basale saranno forniti dai gruppi di studio.
Verranno utilizzati due test t campione per il confronto dei gruppi di studio in variazione rispetto al basale be.
Inoltre, il confronto all'interno del gruppo sarà analizzato mediante test t appaiato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
- Investigatore principale: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie ossee
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH111-REC2-014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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