Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av amorft kalciumkarbonat hos RA-patienter med osteopeni eller osteoporos

29 juni 2022 uppdaterad av: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av amorft kalciumkarbonat hos patienter med reumatoid artrit med osteopeni eller osteoporos

DensityTM, ett amorft kalciumkarbonat (ACC) importerat av Universal Integrated Corporation, har försökt demonstrera dess effektivitet och säkerhet hos patienter med reumatoid artrit med osteopeni eller osteoporos, jämfört med kristalliserat kalciumkarbonat (CCC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av amorft kalciumkarbonat hos patienter med reumatoid artrit med osteopeni eller osteoporos, jämfört med kristalliserat kalciumkarbonat.

Totalt 180 försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få amorft kalciumkarbonat (ACC-grupp) eller kristalliserat kalciumkarbonat (CCC-grupp) med 1:1-tilldelning. Randomisering kommer att stratifieras genom användning av biologiska läkemedel. Studieprodukten, 2 tabletter (400 mg kalciumelement), kommer att tas två gånger dagligen cirka 30 minuter efter frukost och middag under en 12-månaders behandlingsperiod. Ytterligare 600 IE vitamin D3 kommer också att erhållas med prövningsprodukten efter frukost.

Studien kommer att bestå av 7 kliniska besök. Försökspersonerna kommer till klinikerna vid besök 1 (screeningbesök), besök 2 (randomisering, behandlingsstart), besök 3 till 6 (uppföljningsbesök) och besök 7 (uppföljningsbesök efter behandling) enligt föreskrifterna -definierat schema.

DXA-poängen och BTM (P1NP, CTX) från fastande serumprover och FRAX-poäng kommer att samlas in. De behandlingsuppkomna biverkningarna för säkerhetseffektpunkter kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor ≧45 år.
  2. Diagnos av reumatoid artrit enligt 2010 American College of Rheumatology Guideline (ACR Guideline), med svår osteopeni eller osteoporos.
  3. Med ett DAS28 (Disease Activity Score 28) varierade poängen från 2,6 till 5,1 vid screeningbesöket.
  4. Med en dokumenterad DXA-poäng ≦-2,0 vid ländryggen eller totala höften och utan kompressionsfraktur inom 3 månader före screeningbesöket.
  5. Med en FRAX-poäng minst medelrisk (stor osteoporosfraktur 10-19%, höftfraktur 1-3%) vid screeningbesök.
  6. Vilja att begränsa ytterligare vitamin D3-intag till 600 IE per dag under studieperioden.
  7. Förmåga att genomföra hela proceduren och att följa studieinstruktioner.
  8. Kommer att tillhandahålla ifyllda och undertecknade skriftliga informerade samtycken.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av eller aktuella sjukdomar som kan störa serumkalcium, såsom hypokalcemi, hyperkalcemi, hyperparatyreos, hypoparatyreos, hypertyreos eller hypotyreos, eller annan metabolisk skelettsjukdom, oavsett orsak inom 1 år före screening.
  2. Kronisk njursjukdom med peritonealdialys eller hemodialys
  3. Känd överkänslighet mot någon komponent i studieprodukten.
  4. Nuvarande behandling med något anti-osteoporotisk läkemedel (dvs. bisfosfonater, Denosumab (Prolia), teriparatid (Forteo), Romosozumab (Evenity), Raloxifen (Evista), etc.).
  5. Alla tidigare eller pågående kliniskt signifikanta sjukdomar som kan störa studiens genomförande, enligt utredarens bedömning.
  6. Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin.
  7. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra utvärderingen av effektivitet eller säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: amorft kalciumkarbonat (ACC-grupp)
oral användning, 2 ACC-tabletter (1000 mg / tablett, 200 mg kalciumelement / tablett) två gånger dagligen ges efter frukost och middag.
Kosttillskott: DENSITY™ (amorft kalciumkarbonat, ACC)
  1. Doseringsform: tablett
  2. Dos(er): 1000 mg/tablett, innefattande 500 mg amorft kalciumkarbonat per tablett (kalciumelement 200mg)
  3. Doseringsschema: Den vanliga dosen för oral användning är 2 ACC-tabletter (400 mg kalciumelement) två gånger dagligen efter frukost och middag.
Aktiv komparator: kristalliserat kalciumkarbonat (CCC-grupp)
oral användning, 2 CCC-tabletter (1000 mg / tablett, 200 mg kalciumelement / tablett) två gånger dagligen ges efter frukost och middag.
Kosttillskott: Kristalliserat kalciumkarbonat (CCC)
  1. Doseringsform: tablett
  2. Dos(er): 1000 mg/tablett, innefattande 500 mg kristalliserat kalciumkarbonat per tablett (kalciumelement 200mg)
  3. Doseringsschema: Den vanliga dosen för oral användning är 2 CCC-tabletter (400 mg kalciumelement) två gånger dagligen efter frukost och middag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bentäthet (BMD) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) i ländrygg och total höft vid månad 13
Tidsram: 12 månader
BMD och motsvarande förändring från baslinjen kommer att sammanfattas med beskrivande statistik och 95 % CI efter studiegrupper. Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinjen i BMD mellan studiegrupper kommer att analyseras med två prov t-test. Dessutom kommer skillnaden inom gruppen att analyseras med ett parat t-test.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltäthet (BMD) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) i ländrygg och total höft vid månad 13
Tidsram: 12 månader
Den procentuella förändringen från baslinjen i BMD mätt med DXA i ländryggen och den totala höften vid månad 13 kommer att sammanfattas med beskrivande statistik och 95 % KI av studiegrupper. Skillnaden i procentuell förändring från baslinjen i BMD mellan studiegrupper kommer att analyseras med två prov t-test.
12 månader
Svarsnummer och hastighet i bentäthet (BMD) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) i ländrygg och total höft vid månad 13
Tidsram: 12 månader
Den som svarar definieras som 20 % minskning av DXA-poängen från baslinjen. Den som svarar kommer att presenteras som antal och procent i frekvenstabellen, och den exakta 95 % (Clopper-Pearson) CI kommer också att tillhandahållas av studiegruppen. Fishers exakta test kommer att användas för jämförelse mellan studiegrupper.
12 månader
FRAX-poäng (fracture Risk Assessment Tool) ändras från baslinjen vid besök 1, 4 och 6
Tidsram: 12 månader
FRAX-poängen och motsvarande förändring från baslinjen vid besök 1, 4 och 6 kommer att sammanfattas med beskrivande statistik och 95 % CI av studiegrupper. Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinjen i FRAX-poäng mellan studiegrupper kommer att analyseras med två prov t-test. Dessutom kommer skillnaden inom gruppen att analyseras med ett parat t-test.
12 månader
Benomsättningsmarkörer (BTM) ändras från baslinjenivå 5.1 P1NP (total prokollagen typ 1 N-terminal propeptid) 5.2 CTX (C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen)
Tidsram: 12 månader
Benomsättningsmarkörerna (BTM) inkluderar P1NP (total prokollagen typ 1 N-terminal propeptid) och CTX (C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen). För benomsättningsmarkörerna (BTM) kommer den beskrivande sammanfattningen av ursprungliga värden och förändringen från baslinjen att tillhandahållas av studiegrupper. Två prov t-test kommer att användas för jämförelse av studiegrupper i förändring från baslinje vara. Dessutom kommer jämförelsen inom gruppen att analyseras med ett parat t-test.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
  • Huvudutredare: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH111-REC2-014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera