评估无定形碳酸钙在骨质减少或骨质疏松症 RA 患者中的疗效和安全性
2022年6月29日 更新者：Der-Yuan Chen、China Medical University Hospital
一项随机、双盲、主动对照研究，以评估无定形碳酸钙对伴有骨质减少或骨质疏松的类风湿性关节炎患者的影响
DensityTM 是 Universal Integrated Corporation 进口的无定形碳酸钙 (ACC)，与结晶碳酸钙 (CCC) 相比，试图证明其在骨质减少或骨质疏松的类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、主动对照研究，旨在与结晶碳酸钙相比，评估无定形碳酸钙对伴有骨质减少或骨质疏松症的类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。
总共有 180 名受试者将被纳入这项研究。 符合条件的受试者将随机接受无定形碳酸钙（ACC 组）或结晶碳酸钙（CCC 组），分配比例为 1:1。 随机化将通过使用生物制剂进行分层。 研究产品，2 片（400 毫克钙元素），将在 12 个月的治疗期间，每天两次，在早餐和晚餐后约 30 分钟服用。 早餐后还将随研究产品一起收到额外的 600 IU 维生素 D3。
该研究将包括 7 次临床访问。 受试者将在访问 1（筛选访问）、访问 2（随机化、方案开始）、访问 3 至 6（后续访问）和访问 7（治疗后后续访问）时根据预-定义的时间表。
将收集来自空腹血清样本的 DXA 评分和 BTM（P1NP、CTX）和 FRAX 评分。 安全终点的治疗紧急不良事件也将被记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Der-Yuan Chen, Doctor
- 电话号码：2031 886-4-22052121
- 邮箱：dychen1957@gmail.com
学习地点
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Taichung、台湾、404327
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Der-Yuan Chen, Doctor
- 电话号码：2031 886-4-22052121
- 邮箱：dychen1957@gmail.com
-
Taipei、台湾、112201
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- Wei-Sheng Chen, Doctor
- 电话号码：3366 886-2-28712121
- 邮箱：weisheng0112@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女≥45岁。
- 根据2010年美国风湿病学会指南（ACR Guideline）诊断为类风湿性关节炎，伴有严重的骨质减少或骨质疏松。
- 筛选访视时 DAS28（疾病活动评分 28）评分范围为 2.6 至 5.1。
- 有记录的腰椎或全髋 DXA 评分≤-2.0，并且在筛选访视前 3 个月内没有压缩性骨折。
- 筛选访视时 FRAX 评分至少为中等风险（主要骨质疏松性骨折 10-19%，髋部骨折 1-3%）。
- 愿意在研究期间将额外的维生素 D3 摄入量限制在每天 600 IU。
- 能够完成整个程序并遵守研究说明。
- 将提供完整并签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 筛选前 1 年内因任何原因引起的可能干扰血清钙的病史或当前疾病，例如低钙血症、高钙血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症，或其他代谢性骨病。
- 接受腹膜透析或血液透析的慢性肾脏病
- 已知对研究产品的任何成分过敏。
- 目前正在接受任何抗骨质疏松药物治疗（即 双膦酸盐、地诺单抗 (Prolia)、特立帕肽 (Forteo)、Romosozumab (Evenity)、雷洛昔芬 (Evista) 等）。
- 根据研究者的判断，任何可能干扰研究行为的既往或正在发生的具有临床意义的疾病。
- 在接受研究药物治疗前 30 天内参加任何其他调查研究。
- 研究者认为会危及疗效或安全性评价的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无定形碳酸钙（ACC组）
口服，2片ACC片（1000毫克/片，200毫克钙素/片）每天两次，早餐和晚餐后服用。
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有源比较器：结晶碳酸钙（CCC组）
口服，2片CCC片（1000毫克/片，200毫克钙素/片）每日两次，早餐和晚餐后服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 13 个月时，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的腰椎和全髋骨密度 (BMD) 相对于基线的平均变化
大体时间：12个月
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BMD 和相对于基线的相应变化将通过研究组的描述性统计和 95% CI 进行总结。
研究组之间 BMD 相对于基线的平均变化的差异将通过两个样本 t 检验进行分析。
此外，组内差异将通过配对t检验进行分析。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 13 个月时通过双能 X 射线骨密度测定法 (DXA) 测量的腰椎和全髋骨密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：12个月
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在第 13 个月时通过 DXA 测量的腰椎和全髋骨 BMD 相对于基线的百分比变化将用描述性统计数据和研究组的 95% CI 进行总结。
研究组之间 BMD 相对于基线的百分比变化差异将通过两个样本 t 检验进行分析。
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12个月
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在第 13 个月时，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎和全髋骨密度 (BMD) 的反应人数和比率
大体时间：12个月
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响应者定义为 DXA 评分从基线降低 20%。
响应者将在频率表中显示为计数和百分比，研究组也将提供 95% 精确 (Clopper-Pearson) CI。
Fisher 精确检验将用于研究组之间的比较。
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12个月
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FRAX 评分（骨折风险评估工具）在第 1、4 和 6 次就诊时相对于基线发生变化
大体时间：12个月
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FRAX 评分和第 1、4 和 6 次就诊时相对于基线的相应变化将通过研究组的描述性统计和 95% CI 进行总结。
将通过两个样本 t 检验分析研究组之间 FRAX 评分相对于基线的平均变化差异。
此外，组内差异将通过配对t检验进行分析。
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12个月
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骨转换标志物 (BTM) 从基线水平变化 5.1 P1NP（总前胶原 1 型 N-末端前肽） 5.2 CTX（1 型胶原的 C-末端端肽）
大体时间：12个月
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骨转换标志物 (BTM) 包括 P1NP（总前胶原 1 型 N 端前肽）和 CTX（1 型胶原的 C 端端肽）。
对于骨转换指标 (BTM)，原始值的描述性总结和相对于基线的变化将由研究组提供。
两个样本 t 检验将用于比较研究组相对于基线 be 的变化。
此外，组内比较将通过配对t检验进行分析。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Der-Yuan Chen, Doctor、Rheumatology and Immunology Center
- 首席研究员：Wei-Sheng Chen, Doctor、Division of Allergy, immunology and Rheumatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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