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Avaliar a eficácia e a segurança do carbonato de cálcio amorfo em pacientes com AR com osteopenia ou osteoporose

29 de junho de 2022 atualizado por: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar os efeitos do carbonato de cálcio amorfo em pacientes com artrite reumatóide com osteopenia ou osteoporose

O DensityTM, um carbonato de cálcio amorfo (ACC) importado pela Universal Integrated Corporation, está sendo testado para demonstrar sua eficácia e segurança em pacientes com artrite reumatóide com osteopenia ou osteoporose, em comparação com o carbonato de cálcio cristalizado (CCC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do carbonato de cálcio amorfo em pacientes com artrite reumatóide com osteopenia ou osteoporose, em comparação com o carbonato de cálcio cristalizado.

Um total de 180 indivíduos serão incluídos neste estudo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber carbonato de cálcio amorfo (grupo ACC) ou carbonato de cálcio cristalizado (grupo CCC) com alocação de 1:1. A randomização será estratificada pelo uso de biológicos. O produto do estudo, 2 comprimidos (elemento de cálcio de 400 mg), será tomado duas vezes ao dia aproximadamente 30 minutos após o café da manhã e o jantar durante o período de tratamento de 12 meses. 600 UI adicionais de vitamina D3 também serão recebidas com o produto experimental após o café da manhã.

O estudo consistirá em 7 visitas clínicas. Os indivíduos virão às clínicas na Visita 1 (visita de triagem), Visita 2 (randomização, início do regime), Visita 3 a 6 (visitas de acompanhamento) e Visita 7 (visitas de acompanhamento pós-tratamento) de acordo com o pré cronograma definido.

O escore DXA e BTM (P1NP, CTX) de amostras de soro em jejum e o escore FRAX serão coletados. Os eventos adversos emergentes do tratamento para parâmetros de segurança também serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≧45 anos de idade.
  2. Diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com a Diretriz do Colégio Americano de Reumatologia de 2010 (Diretriz ACR), com osteopenia grave ou osteoporose.
  3. Com uma pontuação DAS28 (Disease Activity Score 28) variou de 2,6 a 5,1 na visita de triagem.
  4. Com um escore DXA documentado ≦-2,0 na coluna lombar ou quadril total e sem fratura por compressão nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.
  5. Com uma pontuação FRAX de pelo menos risco médio (fratura osteoporótica maior 10-19%, fratura de quadril 1-3%) na consulta de triagem.
  6. Disposição para limitar a ingestão adicional de vitamina D3 a 600 UI por dia durante o período do estudo.
  7. Capacidade de concluir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo.
  8. Fornecerá consentimentos informados por escrito preenchidos e assinados.

Critério de exclusão:

  1. Histórico ou doenças atuais que podem interferir no cálcio sérico, como hipocalcemia, hipercalcemia, hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, ou outra doença óssea metabólica, de qualquer causa dentro de 1 ano antes da triagem.
  2. Doença renal crônica em diálise peritoneal ou hemodiálise
  3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto do estudo.
  4. O tratamento atual com qualquer medicamento antiosteoporótico (ou seja, bisfosfonatos, Denosumabe (Prolia), teriparatida (Forteo), Romosozumabe (Evenity), Raloxifeno (Evista), etc.).
  5. Qualquer doença clinicamente significativa anterior ou em andamento que possa interferir na condução do estudo, conforme julgado pelo investigador.
  6. Participação em qualquer outro estudo experimental dentro de 30 dias antes de receber a medicação do estudo.
  7. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a avaliação de eficácia ou segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: carbonato de cálcio amorfo (grupo ACC)
via oral, 2 comprimidos ACC (1000 mg / comprimido, 200 mg elemento cálcio / comprimido) duas vezes ao dia administrados após o café da manhã e jantar.
Suplemento dietético: DENSITY™ (carbonato de cálcio amorfo, ACC)
  1. Forma de dosagem: comprimido
  2. Dose(s): 1000 mg/comprimido, compreendendo 500 mg de carbonato de cálcio amorfo por comprimido (elemento de cálcio 200 mg)
  3. Esquema posológico: A dose habitual para administração oral é de 2 comprimidos de ACC (400 mg de elemento cálcio) duas vezes por dia administrados após o pequeno-almoço e o jantar.
Comparador Ativo: carbonato de cálcio cristalizado (grupo CCC)
via oral, 2 comprimidos CCC (1000 mg / comprimido, 200 mg elemento cálcio / comprimido) duas vezes ao dia administrados após o café da manhã e jantar.
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio cristalizado (CCC)
  1. Forma de dosagem: comprimido
  2. Dose(s): 1000 mg/comprimido, compreendendo 500 mg de carbonato de cálcio cristalizado por comprimido (elemento de cálcio 200 mg)
  3. Esquema de dosagem: A dose usual para uso oral é de 2 comprimidos de CCC (400 mg de elemento cálcio) duas vezes ao dia administrados após o café da manhã e o jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) medida por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) na coluna lombar e quadril total no mês 13
Prazo: 12 meses
A DMO e a alteração correspondente da linha de base serão resumidas com estatísticas descritivas e o IC de 95% por grupos de estudo. A diferença na mudança média da linha de base na DMO entre os grupos de estudo será analisada pelo teste t de duas amostras. Adicionalmente, a diferença intragrupo será analisada pelo teste t pareado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) medida por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) na coluna lombar e quadril total no mês 13
Prazo: 12 meses
A alteração percentual da linha de base na DMO medida por DXA na coluna lombar e quadril total no Mês 13 será resumida com estatísticas descritivas e o IC de 95% por grupos de estudo. A diferença na variação percentual da linha de base na DMO entre os grupos de estudo será analisada pelo teste t de duas amostras.
12 meses
Número de respondedores e taxa na densidade mineral óssea (BMD) medida por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) na coluna lombar e quadril total no mês 13
Prazo: 12 meses
O respondedor é definido como uma redução de 20% na pontuação DXA desde a linha de base. O respondente será apresentado como contagem e porcentagem na tabela de frequência, e o IC de 95% exato (Clopper-Pearson) também será fornecido por grupo de estudo. O teste exato de Fisher será utilizado para a comparação entre os grupos de estudo.
12 meses
A pontuação FRAX (Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura) mudou da linha de base na Visita 1, 4 e 6
Prazo: 12 meses
A pontuação FRAX e a alteração correspondente da linha de base nas Visitas 1, 4 e 6 serão resumidas com estatísticas descritivas e o IC de 95% por grupos de estudo. A diferença na mudança média da linha de base no escore FRAX entre os grupos de estudo será analisada pelo teste t de duas amostras. Adicionalmente, a diferença intragrupo será analisada pelo teste t pareado.
12 meses
Marcadores de remodelação óssea (BTM) mudam do nível basal 5.1 P1NP (propeptídeo N-terminal total de procolágeno tipo 1) 5.2 CTX (telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo 1)
Prazo: 12 meses
Os marcadores de renovação óssea (BTM) incluem P1NP (propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 total) e CTX (telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo 1). Para os marcadores de renovação óssea (BTM), o resumo descritivo dos valores originais e a alteração da linha de base serão fornecidos pelos grupos de estudo. O teste t de duas amostras será usado para a comparação dos grupos de estudo em relação à linha de base. Adicionalmente, a comparação intragrupo será analisada pelo teste t pareado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
  • Investigador principal: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH111-REC2-014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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