Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amorfisen kalsiumkarbonaatin tehon ja turvallisuuden arviointi nivelreumapotilailla, joilla on osteopenia tai osteoporoosi

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus amorfisen kalsiumkarbonaatin vaikutusten arvioimiseksi nivelreumapotilailla, joilla on osteopenia tai osteoporoosi

DensityTM, Universal Integrated Corporationin tuoma amorfinen kalsiumkarbonaatti (ACC), on yritetty osoittaa sen tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreumapotilailla, joilla on osteopenia tai osteoporoosi, verrattuna kiteytettyyn kalsiumkarbonaattiin (CCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan amorfisen kalsiumkarbonaatin tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla, joilla on osteopenia tai osteoporoosi, verrattuna kiteytettyyn kalsiumkarbonaattiin.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 180 henkilöä. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan amorfista kalsiumkarbonaattia (ACC-ryhmä) tai kiteytettyä kalsiumkarbonaattia (CCC-ryhmä) 1:1-allokaatiolla. Satunnaistaminen kerrostetaan käyttämällä biologisia aineita. Tutkimustuote, 2 tablettia (400 mg kalsiumelementtiä), otetaan kahdesti päivässä noin 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen 12 kuukauden hoitojakson aikana. Tutkimusvalmisteella saadaan myös 600 IU lisää D3-vitamiinia aamiaisen jälkeen.

Tutkimus koostuu 7 kliinisestä käynnistä. Koehenkilöt saapuvat klinikoille käynnille 1 (seulontakäynti), käynnille 2 (satunnaistaminen, hoito-ohjelman aloitus), käynnille 3–6 (seurantakäynnit) ja käynnille 7 (hoidon jälkeiset seurantakäynnit) esiselvityksen mukaisesti. - määritelty aikataulu.

DXA-pisteet ja BTM (P1NP, CTX) paastoseeruminäytteistä ja FRAX-pisteet kerätään. Myös turvallisuuden päätepisteiden hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≧ 45 vuotta.
  2. Nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology Guideline -ohjeen (ACR Guideline) mukaan, vakavalla osteopenialla tai osteoporoosilla.
  3. DAS28:lla (taudin aktiivisuuspistemäärä 28) pisteet vaihtelivat 2,6:sta 5,1:een seulontakäynnillä.
  4. Dokumentoitu DXA-pistemäärä ≦-2,0 lannerangassa tai koko lonkassa ja ilman puristusmurtumaa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  5. FRAX-pisteet vähintään keskiriskillä (suuri osteoporoottinen murtuma 10-19%, lonkkamurtuma 1-3%) seulontakäynnillä.
  6. Halukkuus rajoittaa D3-vitamiinin lisäsaantia 600 IU:hun päivässä tutkimusjakson aikana.
  7. Kyky suorittaa koko toimenpide ja noudattaa opinto-ohjeita.
  8. Antaa täytetyt ja allekirjoitetut kirjalliset tietoiset suostumukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä seerumin kalsiumia, kuten hypokalsemia, hyperkalsemia, hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai muu metabolinen luusairaus, mistä tahansa syystä vuoden aikana ennen seulontaa.
  2. Krooninen munuaissairaus, joka saa peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysihoitoa
  3. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  4. Nykyinen hoito millä tahansa osteoporoottisella lääkkeellä (esim. bisfosfonaatit, denosumabi (Prolia), teriparatidi (Forteo), romosotsumabi (Evenity), raloksifeeni (Evista) jne.
  5. Mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  7. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tehon tai turvallisuuden arvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: amorfinen kalsiumkarbonaatti (ACC-ryhmä)
suun kautta, 2 ACC-tablettia (1000 mg / tabletti, 200 mg kalsiumelementtiä / tabletti) kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen.
Ravintolisä: DENSITY™ (amorfinen kalsiumkarbonaatti, ACC)
  1. Annosmuoto: tabletti
  2. Annos(t): 1000 mg / tabletti, joka sisältää 500 mg amorfista kalsiumkarbonaattia per tabletti (kalsiumelementti 200 mg)
  3. Annostelu: Tavallinen annos suun kautta on 2 ACC-tablettia (400 mg kalsiumelementtiä) kahdesti vuorokaudessa aamiaisen ja päivällisen jälkeen.
Active Comparator: kiteytynyt kalsiumkarbonaatti (CCC-ryhmä)
suun kautta, 2 CCC-tablettia (1000 mg / tabletti, 200 mg kalsiumelementtiä / tabletti) kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen.
Ravintolisä: Kiteytynyt kalsiumkarbonaatti (CCC)
  1. Annosmuoto: tabletti
  2. Annos(t): 1000 mg / tabletti, joka sisältää 500 mg kiteytynyttä kalsiumkarbonaattia per tabletti (kalsiumelementti 200 mg)
  3. Annostelu: Tavallinen annos suun kautta on 2 CCC-tablettia (400 mg kalsiumelementtiä) kahdesti vuorokaudessa aamiaisen ja päivällisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden (BMD) keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangassa ja lonkan kokonaisessa kuukaudessa 13
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BMD ja vastaava muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen ja 95 % CI:n avulla tutkimusryhmittäin. BMD:n keskimääräisen muutoksen ero lähtötasosta tutkimusryhmien välillä analysoidaan kahden näytteen t-testillä. Lisäksi ryhmän sisäinen ero analysoidaan parillisen t-testin avulla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosenttimuutos lähtötasosta mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangassa ja lonkan kokonaisessa kuukaudessa 13
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BMD:n prosentuaalinen muutos perustasosta, joka mitataan DXA:lla lannerangassa ja koko lonkassa kuukaudessa 13, esitetään yhteenveto kuvaavien tilastojen ja 95 % CI:n avulla tutkimusryhmittäin. BMD:n prosentuaalisen muutoksen ero lähtötasosta tutkimusryhmien välillä analysoidaan kahden näytteen t-testillä.
12 kuukautta
Vasteluku ja luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangassa ja koko lonkassa 13. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastaaja määritellään 20 %:n laskuna DXA-pisteissä lähtötasosta. Vastaaja esitetään lukumääränä ja prosentteina esiintymistiheystaulukossa, ja 95 %:n tarkka (Clopper-Pearson) CI annetaan myös tutkimusryhmittäin. Tutkimusryhmien välisessä vertailussa käytetään Fisherin tarkkaa testiä.
12 kuukautta
FRAX-pisteiden (Fracture Risk Assessment Tool) muutos lähtötasosta käynnillä 1, 4 ja 6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FRAX-pisteet ja vastaava muutos lähtötilanteesta käynnin 1, 4 ja 6 kohdalla esitetään yhteenvetona kuvailevilla tilastoilla ja 95 %:n luottamusvälillä tutkimusryhmittäin. FRAX-pisteiden keskimääräisen muutoksen ero lähtötasosta tutkimusryhmien välillä analysoidaan kahdella näytteen t-testillä. Lisäksi ryhmän sisäinen ero analysoidaan parillisen t-testin avulla.
12 kuukautta
Bone turnover markers (BTM) muutos lähtötasosta 5.1 P1NP (kokonaisprokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi) 5.2 CTX (tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luun vaihtuvuusmarkkerit (BTM) sisältävät P1NP:n (kokonaisprokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi) ja CTX:n (tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi). Luun vaihtuvuusmarkkereiden (BTM) osalta tutkimusryhmät toimittavat kuvaava yhteenveto alkuperäisistä arvoista ja muutoksesta lähtötasosta. Kahden otoksen t-testiä käytetään tutkimusryhmien vertailuun lähtötilanteesta be. Lisäksi ryhmän sisäinen vertailu analysoidaan pari-t-testillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
  • Päätutkija: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH111-REC2-014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa