Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность аморфного карбоната кальция у пациентов с РА с остеопенией или остеопорозом

29 июня 2022 г. обновлено: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital

Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем для оценки эффектов аморфного карбоната кальция у пациентов с ревматоидным артритом с остеопенией или остеопорозом

DensityTM, аморфный карбонат кальция (ACC), импортируемый Universal Integrated Corporation, пытается продемонстрировать его эффективность и безопасность у пациентов с ревматоидным артритом с остеопенией или остеопорозом по сравнению с кристаллизованным карбонатом кальция (CCC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности аморфного карбоната кальция у пациентов с ревматоидным артритом с остеопенией или остеопорозом по сравнению с кристаллизованным карбонатом кальция.

Всего в исследовании примут участие 180 человек. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения аморфного карбоната кальция (группа ACC) или кристаллизованного карбоната кальция (группа CCC) с распределением 1:1. Рандомизация будет стратифицирована с использованием биологических препаратов. Исследуемый продукт, 2 таблетки (400 мг элемента кальция), следует принимать два раза в день примерно через 30 минут после завтрака и ужина в течение 12-месячного периода лечения. Дополнительные 600 МЕ витамина D3 также будут получены с исследуемым продуктом после завтрака.

Исследование будет состоять из 7 клинических визитов. Субъекты будут приходить в клинику на визите 1 (скрининговый визит), визите 2 (рандомизация, начало режима), визитах с 3 по 6 (последующие визиты) и визите 7 (посещение после лечения) в соответствии с предварительным -определенный график.

Будет собрана оценка DXA и BTM (P1NP, CTX) из образцов сыворотки натощак, а также оценка FRAX. Нежелательные явления, возникшие при лечении, для конечных точек безопасности также будут регистрироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Der-Yuan Chen, Doctor
  • Номер телефона: 2031 886-4-22052121
  • Электронная почта: dychen1957@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404327
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Der-Yuan Chen, Doctor
          • Номер телефона: 2031 886-4-22052121
          • Электронная почта: dychen1957@gmail.com
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Wei-Sheng Chen, Doctor
          • Номер телефона: 3366 886-2-28712121
          • Электронная почта: weisheng0112@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины ≧45 лет.
  2. Диагноз ревматоидного артрита согласно Руководству Американского колледжа ревматологов 2010 года (руководство ACR) с тяжелой остеопенией или остеопорозом.
  3. По шкале DAS28 (оценка активности заболевания 28) балл варьировался от 2,6 до 5,1 при скрининговом посещении.
  4. С документально подтвержденной DXA-оценкой ≦-2,0 в поясничном отделе позвоночника или тотальном тазобедренном суставе и без компрессионного перелома в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  5. С оценкой FRAX как минимум среднего риска (большой остеопоротический перелом 10-19%, перелом шейки бедра 1-3%) на скрининговом визите.
  6. Готовность ограничить дополнительное потребление витамина D3 до 600 МЕ в день в течение периода исследования.
  7. Способность пройти всю процедуру и соблюдать инструкции исследования.
  8. Предоставляет заполненные и подписанные письменные информированные согласия.

Критерий исключения:

  1. История или текущие заболевания, которые могут повлиять на уровень кальция в сыворотке, такие как гипокальциемия, гиперкальциемия, гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, гипертиреоз или гипотиреоз или другие метаболические заболевания костей, по любой причине в течение 1 года до скрининга.
  2. Хроническая болезнь почек с получением перитонеального диализа или гемодиализа
  3. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.
  4. Текущее лечение любым антиостеопоротическим препаратом (т.е. бисфосфонаты, деносумаб (Пролиа), терипаратид (Фортео), ромосозумаб (Эвенити), ралоксифен (Эвиста) и др.).
  5. Любое предшествующее или продолжающееся клинически значимое заболевание, которое может помешать проведению исследования, по мнению исследователя.
  6. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
  7. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку эффективности или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аморфный карбонат кальция (группа АСС)
пероральное применение, 2 таблетки АЦЦ (1000 мг/таблетка, 200 мг элемента кальция/таблетка) два раза в день после завтрака и ужина.
Диетическая добавка: DENSITY™ (аморфный карбонат кальция, ACC)
  1. Лекарственная форма: таблетка
  2. Доза(и): 1000 мг/таблетка, содержащая 500 мг аморфного карбоната кальция на таблетку (кальциевый элемент 200 мг)
  3. Режим дозирования: Обычная доза для приема внутрь составляет 2 таблетки АЦЦ (400 мг элемента кальция) два раза в день после завтрака и ужина.
Активный компаратор: кристаллизованный карбонат кальция (группа CCC)
пероральное применение, 2 таблетки CCC (1000 мг / таблетка, 200 мг элемента кальция / таблетка) два раза в день после завтрака и ужина.
Диетическая добавка: Кристаллизованный карбонат кальция (CCC)
  1. Лекарственная форма: таблетка
  2. Доза(и): 1000 мг/таблетка, содержащая 500 мг кристаллизованного карбоната кальция на таблетку (элемент кальция 200 мг)
  3. Схема дозирования: Обычная доза для приема внутрь составляет 2 таблетки CCC (400 мг элемента кальция) два раза в день после завтрака и ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение минеральной плотности кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в поясничном отделе позвоночника и бедре в целом на 13-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
BMD и соответствующее изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммированы с описательной статистикой и 95% CI по исследовательским группам. Разница в среднем изменении BMD по сравнению с исходным уровнем между исследовательскими группами будет проанализирована с помощью t-критерия для двух выборок. Кроме того, внутригрупповая разница будет проанализирована с помощью парного t-критерия.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника и бедра в целом на 13-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DXA в поясничном отделе позвоночника и всех бедрах на 13-м месяце, будет суммировано с описательной статистикой и 95% CI по исследовательским группам. Разница в процентном изменении BMD по сравнению с исходным уровнем между исследовательскими группами будет проанализирована с помощью t-критерия для двух выборок.
12 месяцев
Число респондеров и показатель минеральной плотности костной ткани (МПКТ), измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в поясничном отделе позвоночника и бедре в целом на 13-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответчик определяется как снижение показателя DXA на 20% по сравнению с исходным уровнем. Респондент будет представлен в виде количества и процента в таблице частот, а 95% точный (Клоппер-Пирсон) CI также будет предоставлен исследовательской группой. Для сравнения между исследовательскими группами будет использоваться точный критерий Фишера.
12 месяцев
Изменение показателя FRAX (инструмент оценки риска переломов) по сравнению с исходным уровнем на визитах 1, 4 и 6
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель FRAX и соответствующее изменение по сравнению с исходным уровнем на визитах 1, 4 и 6 будут суммированы с описательной статистикой и 95% ДИ по исследовательским группам. Разница в среднем изменении показателя FRAX по сравнению с исходным уровнем между исследовательскими группами будет проанализирована с помощью t-критерия для двух выборок. Кроме того, внутригрупповая разница будет проанализирована с помощью парного t-критерия.
12 месяцев
Изменение маркеров костного метаболизма (BTM) по сравнению с исходным уровнем 5,1 P1NP (общий N-концевой пропептид проколлагена 1 типа) 5,2 CTX (С-концевой телопептид коллагена 1 типа)
Временное ограничение: 12 месяцев
Маркеры костного обмена (BTM) включают P1NP (общий N-концевой пропептид проколлагена 1 типа) и CTX (С-концевой телопептид коллагена 1 типа). Для маркеров костного метаболизма (BTM) описательная сводка исходных значений и изменений по сравнению с исходным уровнем будет предоставлена ​​исследовательскими группами. Два выборочных t-критерия будут использоваться для сравнения групп исследования по изменению be. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проанализировано с помощью парного t-критерия.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
  • Главный следователь: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH111-REC2-014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться