Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van amorf calciumcarbonaat bij RA-patiënt met osteopenie of osteoporose

29 juni 2022 bijgewerkt door: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de effecten van amorf calciumcarbonaat te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis met osteopenie of osteoporose

DensityTM, een amorf calciumcarbonaat (ACC) geïmporteerd door Universal Integrated Corporation, is geprobeerd de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen bij patiënten met reumatoïde artritis met osteopenie of osteoporose, in vergelijking met gekristalliseerd calciumcarbonaat (CCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van amorf calciumcarbonaat te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis met osteopenie of osteoporose, in vergelijking met gekristalliseerd calciumcarbonaat.

In totaal zullen 180 proefpersonen deelnemen aan deze studie. Personen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om amorf calciumcarbonaat (ACC-groep) of gekristalliseerd calciumcarbonaat (CCC-groep) te ontvangen met een 1:1 toewijzing. Randomisatie zal worden gestratificeerd door het gebruik van biologische geneesmiddelen. Het onderzoeksproduct, 2 tabletten (400 mg calciumelement), zal gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden tweemaal daags ongeveer 30 minuten na het ontbijt en het avondeten worden ingenomen. Extra 600 IE vitamine D3 zal ook na het ontbijt met het onderzoeksproduct worden toegediend.

De studie zal bestaan ​​uit 7 klinische bezoeken. Proefpersonen komen naar de klinieken bij Bezoek 1 (screeningsbezoek), Bezoek 2 (randomisatie, start van het regime), Bezoek 3 tot 6 (vervolgbezoeken) en Bezoek 7 (vervolgbezoeken na de behandeling) volgens de pre -gedefinieerd schema.

De DXA-score en BTM (P1NP, CTX) van nuchtere serummonsters en FRAX-score worden verzameld. De tijdens de behandeling optredende bijwerkingen voor veiligheidseindpunten zullen ook worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≧45 jaar.
  2. Diagnose van reumatoïde artritis volgens 2010 American College of Rheumatology Guideline (ACR Guideline), met ernstige osteopenie of osteoporose.
  3. Met een DAS28-score (Disease Activity Score 28) varieerde de score van 2,6 tot 5,1 bij het screeningsbezoek.
  4. Met een gedocumenteerde DXA-score ≦-2,0 aan de lumbale wervelkolom of totale heup en zonder compressiefractuur binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Met een FRAX-score minimaal gemiddeld risico (ernstige osteoporotische fractuur 10-19%, heupfractuur 1-3%) bij screeningsbezoek.
  6. Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode de extra inname van vitamine D3 te beperken tot 600 IE per dag.
  7. Mogelijkheid om de volledige procedure te voltooien en te voldoen aan studie-instructies.
  8. Zal ingevulde en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van of huidige ziekten die serumcalcium kunnen verstoren, zoals hypocalciëmie, hypercalciëmie, hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, of andere metabole botziekte, door welke oorzaak dan ook binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  2. Chronische nierziekte met peritoneale dialyse of hemodialyse
  3. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
  4. Huidige behandeling met elk anti-osteoporotisch geneesmiddel (d.w.z. bisfosfonaten, Denosumab (Prolia), teriparatide (Forteo), Romosozumab (Evenity), Raloxifene (Evista), enz.).
  5. Elke eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte die het onderzoeksgedrag kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  6. Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
  7. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amorf calciumcarbonaat (ACC-groep)
oraal gebruik, tweemaal daags 2 ACC tabletten (1000 mg/tablet, 200 mg calciumelement/tablet) na het ontbijt en avondeten.
Voedingssupplement: DENSITY™ (Amorf calciumcarbonaat, ACC)
  1. Doseringsvorm: tablet
  2. Dosering(en): 1000 mg/tablet, bestaande uit 500 mg amorf calciumcarbonaat per tablet (calciumelement 200 mg)
  3. Doseringsschema: De gebruikelijke dosis voor oraal gebruik is tweemaal daags 2 ACC-tabletten (400 mg calciumelement) na het ontbijt en het avondeten.
Actieve vergelijker: gekristalliseerd calciumcarbonaat (CCC-groep)
oraal gebruik, tweemaal daags 2 CCC tabletten (1000 mg/tablet, 200 mg calciumelement/tablet) gegeven na het ontbijt en avondeten.
Voedingssupplement: Gekristalliseerd calciumcarbonaat (CCC)
  1. Doseringsvorm: tablet
  2. Dosering(en): 1000 mg/tablet, bestaande uit 500 mg gekristalliseerd calciumcarbonaat per tablet (calciumelement 200 mg)
  3. Doseringsschema: De gebruikelijke dosis voor oraal gebruik is tweemaal daags 2 CCC-tabletten (400 mg calciumelement) na het ontbijt en het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in lumbale wervelkolom en totale heup in maand 13
Tijdsspanne: 12 maanden
De BMD en de overeenkomstige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken en het 95%-BI per studiegroep. Het verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD tussen studiegroepen zal worden geanalyseerd door middel van twee steekproeven. Bovendien zal het intragroepsverschil worden geanalyseerd door middel van een gepaarde t-toets.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in de lumbale wervelkolom en totale heup in maand 13
Tijdsspanne: 12 maanden
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD gemeten door DXA in lumbale wervelkolom en totale heup in maand 13 zal worden samengevat met beschrijvende statistieken en het 95%-BI per studiegroep. Het verschil in procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD tussen studiegroepen zal worden geanalyseerd door middel van twee steekproeven.
12 maanden
Aantal responders en snelheid in botmineraaldichtheid (BMD) gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in lumbale wervelkolom en totale heup in maand 13
Tijdsspanne: 12 maanden
De responder wordt gedefinieerd als 20% verlaging van de DXA-score ten opzichte van de basislijn. De responder zal worden weergegeven als aantal en percentage in de frequentietabel, en het 95% exacte (Clopper-Pearson) BI zal ook per onderzoeksgroep worden verstrekt. Fisher's exact test zal worden gebruikt voor de vergelijking tussen studiegroepen.
12 maanden
FRAX-score (Fracture Risk Assessment Tool) verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 1, 4 en 6
Tijdsspanne: 12 maanden
De FRAX-score en de overeenkomstige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij bezoek 1, 4 en 6 worden samengevat met beschrijvende statistieken en het 95%-BI per studiegroep. Het verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FRAX-score tussen studiegroepen zal worden geanalyseerd door middel van twee steekproeven. Bovendien zal het intragroepsverschil worden geanalyseerd door middel van een gepaarde t-toets.
12 maanden
Bone turnover markers (BTM) verandering ten opzichte van basislijnniveau 5,1 P1NP (totaal procollageen type 1 N-terminaal propeptide) 5,2 CTX (C-terminaal telopeptide van type 1 collageen)
Tijdsspanne: 12 maanden
De markers voor botomzetting (BTM) omvatten P1NP (totaal procollageen type 1 N-terminaal propeptide) en CTX (C-terminaal telopeptide van type 1 collageen). Voor de markers voor botomzetting (BTM) wordt de beschrijvende samenvatting van de oorspronkelijke waarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geleverd door studiegroepen. Two sample t-tests zullen worden gebruikt voor de vergelijking van studiegroepen in verandering ten opzichte van baseline. Bovendien zal de intragroepsvergelijking worden geanalyseerd door middel van een gepaarde t-toets.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
  • Hoofdonderzoeker: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH111-REC2-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren