Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​amorft calciumcarbonat hos RA-patienter med osteopeni eller osteoporose

29. juni 2022 opdateret af: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af amorft calciumkarbonat hos reumatoid arthritispatienter med osteopeni eller osteoporose

DensityTM, et amorft calciumcarbonat (ACC) importeret af Universal Integrated Corporation, er forsøgt at demonstrere dets effektivitet og sikkerhed hos patienter med reumatoid arthritis med osteopeni eller osteoporose sammenlignet med krystalliseret calciumcarbonat (CCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​amorft calciumcarbonat hos patienter med reumatoid arthritis med osteopeni eller osteoporose sammenlignet med krystalliseret calciumcarbonat.

I alt 180 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage amorft calciumcarbonat (ACC-gruppe) eller krystalliseret calciumcarbonat (CCC-gruppe) med 1:1 tildeling. Randomisering vil blive stratificeret ved brug af biologiske lægemidler. Undersøgelsesproduktet, 2 tabletter (400 mg calciumelement), tages to gange dagligt cirka 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i løbet af en 12-måneders behandlingsperiode. Yderligere 600 IE vitamin D3 vil også blive modtaget med forsøgsproduktet efter morgenmaden.

Studiet vil bestå af 7 kliniske besøg. Forsøgspersonerne vil komme til klinikkerne ved besøg 1 (screeningsbesøg), besøg 2 (randomisering, behandlingsstart), besøg 3 til 6 (opfølgningsbesøg) og besøg 7 (opfølgningsbesøg efter behandling) i henhold til præparatet -defineret tidsplan.

DXA-score og BTM (P1NP, CTX) fra fastende serumprøver og FRAX-score vil blive indsamlet. De uønskede hændelser, der opstår i behandlingen for sikkerhedsendepunkter, vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≧45 år.
  2. Diagnose af reumatoid arthritis i henhold til 2010 American College of Rheumatology Guideline (ACR Guideline), med svær osteopeni eller osteoporose.
  3. Med en DAS28 (Disease Activity Score 28) varierede score fra 2,6 til 5,1 ved screeningsbesøg.
  4. Med en dokumenteret DXA-score ≦-2,0 ved lændehvirvelsøjlen eller den samlede hofte og uden kompressionsfraktur inden for de 3 måneder før screeningsbesøget.
  5. Med en FRAX-score mindst middel risiko (større osteoporotisk fraktur 10-19%, hoftebrud 1-3%) ved screeningsbesøg.
  6. Vilje til at begrænse yderligere vitamin D3-indtag til 600 IE om dagen i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Evne til at gennemføre hele proceduren og til at følge studievejledningen.
  8. Vil give udfyldte og underskrevne skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller aktuelle sygdomme, der kan forstyrre serumcalcium, såsom hypocalcæmi, hypercalcæmi, hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, eller anden metabolisk knoglesygdom, uanset årsag inden for 1 år før screening.
  2. Kronisk nyresygdom med peritonealdialyse eller hæmodialyse
  3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
  4. Nuværende behandling med ethvert anti-osteoporotisk lægemiddel (dvs. bisfosfonater, Denosumab (Prolia), teriparatid (Forteo), Romosozumab (Evenity), Raloxifen (Evista) osv.).
  5. Enhver tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelsens gennemførelse, som vurderet af investigator.
  6. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  7. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amorft calciumcarbonat (ACC-gruppe)
oral brug, 2 ACC-tabletter (1000 mg / tablet, 200 mg calciumelement / tablet) 2 gange dagligt givet efter morgenmad og aftensmad.
Kosttilskud: DENSITY™ (amorft calciumcarbonat, ACC)
  1. Doseringsform: tablet
  2. Dosis(er): 1000 mg/tablet, omfattende 500 mg amorft calciumcarbonat pr. tablet (calciumelement 200mg)
  3. Doseringsplan: Den sædvanlige dosis til oral brug er 2 ACC-tabletter (400 mg calciumelement) to gange dagligt givet efter morgenmad og aftensmad.
Aktiv komparator: krystalliseret calciumcarbonat (CCC-gruppe)
oral brug, 2 CCC-tabletter (1000 mg / tablet, 200 mg calciumelement / tablet) 2 gange dagligt givet efter morgenmad og aftensmad.
Kosttilskud: Krystalliseret calciumcarbonat (CCC)
  1. Doseringsform: tablet
  2. Dosis(er): 1000 mg/tablet, omfattende 500 mg krystalliseret calciumcarbonat pr. tablet (calciumelement 200mg)
  3. Doseringsplan: Den sædvanlige dosis til oral brug er 2 CCC-tabletter (400 mg calciumelement) to gange dagligt givet efter morgenmad og aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) i lændehvirvelsøjlen og total hofte ved måned 13
Tidsramme: 12 måneder
BMD og den tilsvarende ændring fra baseline vil blive opsummeret med beskrivende statistik og 95 % CI efter undersøgelsesgrupper. Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline i BMD mellem undersøgelsesgrupper vil blive analyseret ved to prøver t-test. Derudover vil den intra-gruppe forskel blive analyseret ved en parret t-test.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) i lændehvirvelsøjlen og total hofte ved måned 13
Tidsramme: 12 måneder
Den procentvise ændring fra baseline i BMD målt ved DXA i lændehvirvelsøjlen og total hofte ved 13. måned vil blive opsummeret med beskrivende statistikker og 95 % CI efter undersøgelsesgrupper. Forskellen i procentvis ændring fra baseline i BMD mellem undersøgelsesgrupper vil blive analyseret ved to prøver t-test.
12 måneder
Respondernummer og hastighed i knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) i lændehvirvelsøjlen og total hofte ved måned 13
Tidsramme: 12 måneder
Responderen er defineret som 20 % reduktion i DXA-score fra baseline. Responderen vil blive præsenteret som antal og procent i frekvenstabellen, og den nøjagtige 95 % (Clopper-Pearson) CI vil også blive givet af undersøgelsesgruppen. Fishers eksakte test vil blive brugt til sammenligning mellem undersøgelsesgrupper.
12 måneder
FRAX-score (fracture Risk Assessment Tool) ændres fra baseline ved besøg 1, 4 og 6
Tidsramme: 12 måneder
FRAX-scoren og den tilsvarende ændring fra baseline ved besøg 1, 4 og 6 vil blive opsummeret med beskrivende statistikker og 95 % CI af undersøgelsesgrupper. Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline i FRAX-score mellem undersøgelsesgrupper vil blive analyseret ved to prøver t-test. Derudover vil den intra-gruppe forskel blive analyseret ved en parret t-test.
12 måneder
Knogleomsætningsmarkører (BTM) ændrer sig fra baseline niveau 5.1 P1NP (totalt procollagen type 1 N-terminalt propeptid) 5.2 CTX (C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen)
Tidsramme: 12 måneder
Knogleomsætningsmarkørerne (BTM) inkluderer P1NP (totalt procollagen type 1 N-terminalt propeptid) og CTX (C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen). For knogleomsætningsmarkørerne (BTM) vil den beskrivende oversigt over oprindelige værdier og ændringen fra baseline blive leveret af undersøgelsesgrupper. To prøver t-test vil blive brugt til sammenligning af undersøgelsesgrupper i ændring fra baseline være. Derudover vil intra-gruppe sammenligningen blive analyseret ved parret t-test.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
  • Ledende efterforsker: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH111-REC2-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner