골감소증 또는 골다공증을 동반한 류마티스관절염 환자에서 무정형 탄산칼슘의 효능 및 안전성 평가
2022년 6월 29일 업데이트: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital
골감소증 또는 골다공증이 있는 류마티스 관절염 환자에서 무정형 탄산칼슘의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동 대조 연구
Universal Integrated Corporation에서 수입하는 무정형 탄산칼슘(ACC)인 DensityTM가 결정형 탄산칼슘(CCC)과 비교하여 골감소증 또는 골다공증이 있는 류마티스 관절염 환자에서 그 효능과 안전성을 입증하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 골감소증 또는 골다공증이 있는 류마티스 관절염 환자에서 결정형 탄산칼슘과 비교하여 무정형 탄산칼슘의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 활성 대조 연구입니다.
총 180명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 적격 피험자는 무작위로 무정형 탄산칼슘(ACC 그룹) 또는 결정화 탄산칼슘(CCC 그룹)을 1:1 할당으로 받습니다. 무작위화는 생물학적 제제를 사용하여 계층화됩니다. 연구 제품인 2정(칼슘 원소 400mg)을 12개월의 치료 기간 동안 아침과 저녁 식사 후 약 30분에 1일 2회 복용합니다. 추가로 600 IU 비타민 D3는 아침 식사 후 조사 제품과 함께 제공됩니다.
연구는 7회의 임상 방문으로 이루어질 것이다. 대상자는 사전에 따라 방문 1(스크리닝 방문), 방문 2(무작위화, 요법 시작), 방문 3 내지 6(추적 방문) 및 방문 7(치료 후 추적 방문)에 클리닉에 올 것이다. - 정의된 일정.
공복 혈청 샘플의 DXA 점수 및 BTM(P1NP, CTX) 및 FRAX 점수가 수집됩니다. 안전성 종점에 대한 치료 관련 부작용도 기록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Der-Yuan Chen, Doctor
- 전화번호: 2031 886-4-22052121
- 이메일: dychen1957@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 404327
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Der-Yuan Chen, Doctor
- 전화번호: 2031 886-4-22052121
- 이메일: dychen1957@gmail.com
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Taipei, 대만, 112201
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Wei-Sheng Chen, Doctor
- 전화번호: 3366 886-2-28712121
- 이메일: weisheng0112@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성 또는 여성.
- 2010 American College of Rheumatology Guideline(ACR Guideline)에 따른 류마티스관절염의 진단으로 심한 골감소증 또는 골다공증이 동반된 경우.
- 선별 방문 시 DAS28(질병 활동 점수 28) 점수 범위는 2.6~5.1입니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 요추 또는 고관절에서 기록된 DXA 점수 ≤ -2.0이고 압박 골절이 없음.
- 스크리닝 방문 시 FRAX 점수가 중간 위험 이상(주요 골다공증 골절 10-19%, 고관절 골절 1-3%)인 경우.
- 연구 기간 동안 추가 비타민 D3 섭취를 하루 600 IU로 제한할 의향이 있습니다.
- 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수하는 능력.
- 작성 및 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 부갑상샘기능항진증, 부갑상샘기능저하증, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증과 같은 혈청 칼슘을 방해할 수 있는 질병의 병력 또는 현재, 스크리닝 전 1년 이내에 모든 원인으로부터.
- 복막 투석 또는 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 항골다공증 약물(즉, 비스포스포네이트, 데노수맙(프롤리아), 테리파라타이드(포르테오), 로모소주맙(이브니티), 랄록시펜(에비스타) 등).
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병.
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
- 연구자의 의견으로 유효성 또는 안전성 평가를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무정형 탄산칼슘(ACC 그룹)
경구 사용, 2 ACC 정제(1000 mg/정, 200 mg 칼슘 요소/정)를 1일 2회 아침 및 저녁 식사 후에 제공합니다.
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활성 비교기: 결정화 탄산칼슘(CCC 그룹)
경구 사용, 2 CCC 정제(1000 mg/정, 200 mg 칼슘 요소/정) 1일 2회 아침 및 저녁 식사 후 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13개월에 요추 및 전체 고관절에서 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의해 측정된 골밀도(BMD)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12 개월
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BMD 및 기준선으로부터의 해당 변화는 기술 통계 및 연구 그룹별 95% CI로 요약됩니다.
연구 그룹 간의 BMD 기준선으로부터의 평균 변화의 차이는 2개의 샘플 t 검정에 의해 분석될 것이다.
또한 그룹 내 차이는 paired t test로 분석됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13개월에 요추 및 전체 고관절에서 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의해 측정된 골밀도(BMD)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 12 개월
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13개월째에 DXA에 의해 측정된 요추 및 전체 고관절에서 BMD의 기준선으로부터의 백분율 변화는 기술 통계 및 연구 그룹에 의한 95% CI로 요약될 것이다.
연구 그룹 간 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화의 차이는 2개의 샘플 t 검정에 의해 분석될 것이다.
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12 개월
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13개월에 요추 및 전체 둔부에서 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의해 측정된 골밀도(BMD)의 반응자 수 및 비율
기간: 12 개월
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응답자는 기준선에서 DXA 점수가 20% 감소한 것으로 정의됩니다.
응답자는 빈도표에 개수와 백분율로 표시되며 95% 정확한(Clopper-Pearson) CI도 연구 그룹별로 제공됩니다.
피셔의 정확 테스트는 연구 그룹 간의 비교에 사용됩니다.
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12 개월
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방문 1, 4 및 6에서 기준선으로부터 FRAX 점수(골절 위험 평가 도구) 변화
기간: 12 개월
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FRAX 점수 및 방문 1, 4 및 6에서 기준선으로부터의 해당 변화는 기술 통계 및 연구 그룹별 95% CI로 요약됩니다.
연구 그룹 간의 FRAX 점수에서 기준선으로부터 평균 변화의 차이는 두 개의 샘플 t 테스트로 분석됩니다.
또한 그룹 내 차이는 paired t test로 분석됩니다.
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12 개월
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BTM(Bone turnover markers) 베이스라인 수준에서 변화
기간: 12 개월
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BTM(bone turnover marker)에는 P1NP(total procollagen type 1 N-terminal propeptide) 및 CTX(C-terminal telopeptide of type 1 collagen)가 포함됩니다.
BTM(Bone Turnover Marker)의 경우 원래 값의 설명 요약과 기준선에서의 변화가 연구 그룹에서 제공됩니다.
2개 샘플 t 테스트는 기준선에서 변경된 연구 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
또한 그룹 내 비교는 paired t 테스트로 분석됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
- 수석 연구원: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .