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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von amorphem Calciumcarbonat bei RA-Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose

29. Juni 2022 aktualisiert von: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von amorphem Calciumcarbonat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteopenie oder Osteoporose

DensityTM, ein von Universal Integrated Corporation importiertes amorphes Calciumcarbonat (ACC), soll seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteopenie oder Osteoporose im Vergleich zu kristallisiertem Calciumcarbonat (CCC) demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von amorphem Calciumcarbonat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteopenie oder Osteoporose im Vergleich zu kristallisiertem Calciumcarbonat.

Insgesamt werden 180 Probanden in diese Studie eingeschrieben. Geeignete Probanden werden randomisiert, um amorphes Calciumcarbonat (ACC-Gruppe) oder kristallisiertes Calciumcarbonat (CCC-Gruppe) mit einer 1:1-Zuteilung zu erhalten. Die Randomisierung wird nach der Verwendung von Biologika stratifiziert. Das Studienprodukt, 2 Tabletten (400 mg Calciumelement), wird während des 12-monatigen Behandlungszeitraums zweimal täglich etwa 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen eingenommen. Zusätzliche 600 IE Vitamin D3 werden auch mit dem Prüfpräparat nach dem Frühstück aufgenommen.

Die Studie wird aus 7 klinischen Besuchen bestehen. Die Probanden kommen zu Besuch 1 (Screening-Besuch), Besuch 2 (Randomisierung, Behandlungsbeginn), Besuch 3 bis 6 (Nachsorgebesuche) und Besuch 7 (Nachsorgebesuche nach der Behandlung) in die Kliniken gemäß der Voruntersuchung -definierter Zeitplan.

Der DXA-Score und BTM (P1NP, CTX) aus nüchternen Serumproben und der FRAX-Score werden gesammelt. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse für Sicherheitsendpunkte werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≧ 45 Jahre.
  2. Diagnose einer rheumatoiden Arthritis gemäß der Leitlinie des American College of Rheumatology (ACR-Leitlinie) von 2010 mit schwerer Osteopenie oder Osteoporose.
  3. Mit einem DAS28-Score (Disease Activity Score 28) im Bereich von 2,6 bis 5,1 beim Screening-Besuch.
  4. Mit einem dokumentierten DXA-Score ≦-2,0 an der Lendenwirbelsäule oder der gesamten Hüfte und ohne Kompressionsfraktur innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  5. Mit einem FRAX-Score mindestens mittleres Risiko (große osteoporotische Fraktur 10-19 %, Hüftfraktur 1-3 %) beim Screening-Besuch.
  6. Bereitschaft zur Begrenzung der zusätzlichen Vitamin-D3-Zufuhr auf 600 IE pro Tag während des Studienzeitraums.
  7. Fähigkeit, das gesamte Verfahren abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
  8. Liefert ausgefüllte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Krankheiten, die das Serumkalzium beeinträchtigen können, wie Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Hyperthyreose oder Hypothyreose oder andere metabolische Knochenerkrankungen jeglicher Ursache innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  2. Chronische Nierenerkrankung mit Peritonealdialyse oder Hämodialyse
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts.
  4. Aktuelle Behandlung mit einem Anti-Osteoporose-Medikament (d. h. Bisphosphonate, Denosumab (Prolia), Teriparatid (Forteo), Romosozumab (Evenity), Raloxifen (Evista) usw.).
  5. Jede frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, die die Durchführung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  6. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: amorphes Calciumcarbonat (ACC-Gruppe)
orale Anwendung, 2 ACC-Tabletten (1000 mg / Tablette, 200 mg Calciumelement / Tablette) zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen.
Nahrungsergänzungsmittel: DENSITY™ (Amorphes Calciumcarbonat, ACC)
  1. Darreichungsform: Tablette
  2. Dosis(en): 1000 mg/Tablette, bestehend aus 500 mg amorphem Calciumcarbonat pro Tablette (Calciumelement 200 mg)
  3. Dosierungsschema: Die übliche Dosis zum Einnehmen beträgt 2 ACC-Tabletten (400 mg Calciumelement) zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen.
Aktiver Komparator: Kristallisiertes Calciumcarbonat (CCC-Gruppe)
orale Anwendung, 2 CCC-Tabletten (1000 mg / Tablette, 200 mg Calciumelement / Tablette) zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kristallisiertes Calciumcarbonat (CCC)
  1. Darreichungsform: Tablette
  2. Dosis(en): 1000 mg/Tablette, bestehend aus 500 mg kristallisiertem Calciumcarbonat pro Tablette (Calciumelement 200 mg)
  3. Dosierungsschema: Die übliche Dosis zum Einnehmen beträgt 2 CCC-Tabletten (400 mg Calciumelement) zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte in Monat 13
Zeitfenster: 12 Monate
Die BMD und die entsprechende Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden mit deskriptiven Statistiken und dem 95 %-KI nach Studiengruppen zusammengefasst. Der Unterschied in der mittleren Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Studiengruppen wird durch einen t-Test mit zwei Stichproben analysiert. Zusätzlich wird der gruppeninterne Unterschied durch einen gepaarten t-Test analysiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte in Monat 13
Zeitfenster: 12 Monate
Die prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DXA in der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte in Monat 13, wird mit deskriptiven Statistiken und dem 95 %-KI nach Studiengruppen zusammengefasst. Der Unterschied in der prozentualen Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Studiengruppen wird durch einen t-Test mit zwei Stichproben analysiert.
12 Monate
Anzahl der Responder und Rate der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte in Monat 13
Zeitfenster: 12 Monate
Der Responder ist definiert als 20 % Reduktion des DXA-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Responder wird als Anzahl und Prozentsatz in der Häufigkeitstabelle dargestellt, und das 95 % genaue (Clopper-Pearson) KI wird auch nach Studiengruppe bereitgestellt. Der exakte Fisher-Test wird für den Vergleich zwischen den Studiengruppen verwendet.
12 Monate
Änderung des FRAX-Scores (Fracture Risk Assessment Tool) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1, 4 und 6
Zeitfenster: 12 Monate
Der FRAX-Score und die entsprechende Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1, 4 und 6 werden mit deskriptiven Statistiken und dem 95 %-KI nach Studiengruppen zusammengefasst. Der Unterschied in der mittleren Änderung des FRAX-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Studiengruppen wird durch einen t-Test mit zwei Stichproben analysiert. Zusätzlich wird der gruppeninterne Unterschied durch einen gepaarten t-Test analysiert.
12 Monate
Veränderung der Knochenumsatzmarker (BTM) gegenüber dem Ausgangswert 5,1 P1NP (Gesamtprokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid) 5,2 CTX (C-terminales Telopeptid von Typ 1 Kollagen)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Knochenumsatzmarker (BTM) umfassen P1NP (Gesamtprokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid) und CTX (C-terminales Telopeptid von Typ 1 Kollagen). Für die Knochenumsatzmarker (BTM) wird die beschreibende Zusammenfassung der ursprünglichen Werte und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von den Studiengruppen bereitgestellt. Der t-Test mit zwei Stichproben wird für den Vergleich der Studiengruppen bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verwendet. Zusätzlich wird der gruppeninterne Vergleich durch einen gepaarten t-Test analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
  • Hauptermittler: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH111-REC2-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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