Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amorft kalsiumkarbonat hos RA-pasienter med osteopeni eller osteoporose

29. juni 2022 oppdatert av: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie for å evaluere effekten av amorft kalsiumkarbonat hos pasienter med revmatoid artritt med osteopeni eller osteoporose

DensityTM, et amorft kalsiumkarbonat (ACC) importert av Universal Integrated Corporation, er prøvd for å demonstrere dets effektivitet og sikkerhet hos pasienter med revmatoid artritt med osteopeni eller osteoporose, sammenlignet med krystallisert kalsiumkarbonat (CCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amorft kalsiumkarbonat hos pasienter med revmatoid artritt med osteopeni eller osteoporose, sammenlignet med krystallisert kalsiumkarbonat.

Totalt 180 personer vil bli registrert i denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta amorft kalsiumkarbonat (ACC-gruppe) eller krystallisert kalsiumkarbonat (CCC-gruppe) med 1:1 tildeling. Randomisering vil bli stratifisert ved bruk av biologiske midler. Studieproduktet, 2 tabletter (400 mg kalsiumelement), tas to ganger daglig ca. 30 minutter etter frokost og middag i løpet av en 12-måneders behandlingsperiode. Ytterligere 600 IE vitamin D3 vil også bli mottatt med undersøkelsesproduktet etter frokost.

Studien vil bestå av 7 kliniske besøk. Forsøkspersonene vil komme til klinikkene ved besøk 1 (screeningbesøk), besøk 2 (randomisering, kurstart), besøk 3 til 6 (oppfølgingsbesøk) og besøk 7 (oppfølgingsbesøk etter behandling) i henhold til pre- -definert tidsplan.

DXA-skåren og BTM (P1NP, CTX) fra fastende serumprøver og FRAX-score vil bli samlet inn. Bivirkningene som oppstår ved behandling for sikkerhetsendepunkter vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≧45 år.
  2. Diagnose av revmatoid artritt i henhold til 2010 American College of Rheumatology Guideline (ACR Guideline), med alvorlig osteopeni eller osteoporose.
  3. Med en DAS28 (Disease Activity Score 28) varierte poengsum fra 2,6 til 5,1 ved screeningbesøk.
  4. Med en dokumentert DXA-score ≦-2,0 ved korsryggen eller total hofte og uten kompresjonsbrudd innen 3 måneder før screeningbesøket.
  5. Med FRAX-skår minst middels risiko (større osteoporotisk fraktur 10-19 %, hoftebrudd 1-3 %) ved screeningbesøk.
  6. Vilje til å begrense ytterligere vitamin D3-inntak til 600 IE per dag i løpet av studieperioden.
  7. Evne til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstruksjoner.
  8. Vil gi utfylte og signerte skriftlige informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller aktuelle sykdommer som kan forstyrre serumkalsium, slik som hypokalsemi, hyperkalsemi, hyperparatyreose, hypoparatyreose, hypertyreose eller hypotyreose, eller annen metabolsk skjelettsykdom, uansett årsak innen 1 år før screening.
  2. Kronisk nyresykdom med peritonealdialyse eller hemodialyse
  3. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet.
  4. Nåværende behandling med ethvert anti-osteoporotisk legemiddel (dvs. bisfosfonater, Denosumab (Prolia), teriparatide (Forteo), Romosozumab (Evenity), Raloxifene (Evista), etc.).
  5. Enhver tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studiegjennomføringen, som vurderes av etterforskeren.
  6. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før mottak av studiemedisin.
  7. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette vurderingen av effekt eller sikkerhet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amorft kalsiumkarbonat (ACC-gruppe)
oral bruk, 2 ACC-tabletter (1000 mg / tablett, 200 mg kalsiumelement / tablett) to ganger daglig gitt etter frokost og middag.
Kosttilskudd: DENSITY™ (amorft kalsiumkarbonat, ACC)
  1. Doseringsform: tablett
  2. Dose(r): 1000 mg/tablett, bestående av 500 mg amorft kalsiumkarbonat per tablett (kalsiumelement 200 mg)
  3. Doseringsplan: Vanlig dose for oral bruk er 2 ACC-tabletter (400 mg kalsiumelement) to ganger daglig gitt etter frokost og middag.
Aktiv komparator: krystallisert kalsiumkarbonat (CCC-gruppe)
oral bruk, 2 CCC-tabletter (1000 mg / tablett, 200 mg kalsiumelement / tablett) to ganger daglig gitt etter frokost og middag.
Kosttilskudd: Krystallisert kalsiumkarbonat (CCC)
  1. Doseringsform: tablett
  2. Dose(r): 1000 mg/tablett, bestående av 500 mg krystallisert kalsiumkarbonat per tablett (kalsiumelement 200mg)
  3. Doseringsplan: Vanlig dose for oral bruk er 2 CCC-tabletter (400 mg kalsiumelement) to ganger daglig gitt etter frokost og middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i korsryggen og total hofte ved måned 13
Tidsramme: 12 måneder
BMD og den tilsvarende endringen fra baseline vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og 95 % KI etter studiegrupper. Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline i BMD mellom studiegruppene vil bli analysert med to prøver t-test. I tillegg vil forskjellen mellom gruppene bli analysert ved paret t-test.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i korsryggen og total hofte ved måned 13
Tidsramme: 12 måneder
Den prosentvise endringen fra baseline i BMD målt ved DXA i korsryggen og total hofte ved måned 13 vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og 95 % KI etter studiegrupper. Forskjellen i prosentvis endring fra baseline i BMD mellom studiegruppene vil bli analysert med to prøver t-test.
12 måneder
Respondernummer og rate i beinmineraltetthet (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) i korsryggen og total hofte ved måned 13
Tidsramme: 12 måneder
Reageren er definert som 20 % reduksjon i DXA-score fra baseline. Respondenten vil bli presentert som antall og prosent i frekvenstabellen, og 95 % eksakt (Clopper-Pearson) CI vil også bli gitt av studiegruppen. Fishers eksakte test vil bli brukt for sammenligning mellom studiegrupper.
12 måneder
FRAX-poengsum (verktøy for bruddrisikovurdering) endres fra baseline ved besøk 1, 4 og 6
Tidsramme: 12 måneder
FRAX-poengsummen og den tilsvarende endringen fra baseline ved besøk 1, 4 og 6 vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og 95 % KI etter studiegrupper. Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline i FRAX-skåre mellom studiegruppene vil bli analysert med to prøver t-test. I tillegg vil forskjellen mellom gruppene bli analysert ved paret t-test.
12 måneder
Benomsetningsmarkører (BTM) endres fra baseline nivå 5.1 P1NP (totalt prokollagen type 1 N-terminalt propeptid) 5.2 CTX (C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen)
Tidsramme: 12 måneder
Benomsetningsmarkørene (BTM) inkluderer P1NP (totalt prokollagen type 1 N-terminalt propeptid) og CTX (C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen). For beinomsetningsmarkører (BTM) vil det beskrivende sammendraget av opprinnelige verdier og endringen fra baseline gis av studiegruppene. To sample t test vil bli brukt for sammenligning av studiegrupper i endring fra baseline be. I tillegg vil sammenligningen mellom grupper bli analysert ved en paret t-test.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
  • Hovedetterforsker: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH111-REC2-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere