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Hericium Erinaceus 菌糸体とグレープ キング バイオのプロバイオティクスが月経前症候群の症状に及ぼす影響

2022年6月30日 更新者：Chung Shan Medical University

ヤマブシタケ菌糸体カプセルおよびグレープキング バイオのグレープキング プロバイオティクス カプセルを補給することによる、月経前症候群の生理的および心理的症状に対する改善効果を評価する

この実験の目的は、月経前症候群の女性の身体的および心理的症状、血液酸化ストレス、および炎症指標の改善における補助的な健康食品であるグレープ キング ヘリシウム エリナセウス菌糸体カプセルおよびグレープ キング プロバイオティック カプセルの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究でした。 この研究は、中山医科大学病院の治験審査委員会によって承認され、すべての参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

参加者は包含基準を満たした、すなわち、年齢20~45歳で月経周期が規則的(周期あたり21~35日)で、春山医科大学のキャンパス周辺に掲示された広告を通じて募集されました。 この研究のスクリーニング段階では、月経開始前に連続する 2 周期で感情的および 1 つの身体症状があり、うつ病または不安障害の影響を受けていないため、彼女は産婦人科の主治医によって診察され、月経前症の患者と診断されています。症候群。 この研究の介入フェーズでは、105 人の適格な参加者が無作為に介入グループ (グレープ キング ヘリシウム エリナセウス菌糸体カプセルおよびグレープ キング プロバイオティクス カプセル) と対照グループ (n=35/グループ) に分けられました。 統計分析が完了するまで、被験者と研究者の両方が治療の割り当てを知らされていませんでした。 すべての参加者は、Hericium erinaceus 菌糸体、プロバイオティクス、またはプラセボを含む 2 つの経口カプセルを 3 か月間毎日受け取りました。 失明を保証するために同一の外観とパッケージでグレープ キング バイオテクノロジー社が提供する介入サプリメントとプラセボのカプセル。

データ収集 検証済みの半定量的食品頻度アンケートを使用して、参加者の毎日の栄養価を取得しました。 PMSの症状を評価するために、すべての被験者は、介入期間の3か月間および介入後6か月間、毎日問題の重症度の記録を記入する必要があります。 介入の 0、1、3 か月で、生体電気インピーダンス分析法 (MC-980 MA PLUS、TANITA BIA Technology) を使用して、身体測定パラメーターと体組成を測定しました。 0、1、3 か月の介入で、酸化ストレスと炎症の痕跡を測定するために、すべての被験者から静脈血サンプルが採取されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Kai-Li Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20～45歳の女性
  2. 月経周期は21～35日/回
  3. 産科医が診断したPMS
  4. -被験者の同意書に喜んで署名する

除外基準:

  1. それらは、癌、心血管、腎臓、肝臓、感染症および内分泌疾患、およびうつ病および不安傾向を伴うものです
  2. 過去6ヶ月以内に手術を受けた者
  3. プロバイオティクス、エストロゲン、経口避妊薬の使用
  4. 体格指数 > 39 kg/m2、喫煙、飲酒
  5. 過去6か月以内の近親者の死およびその他のストレスの多い出来事

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヤマブシタケ菌糸体
月経前症候群の患者は、ヤマブシタケ菌糸体カプセルの補給を受けました
ダイエットサプリメント：ヤマブシタケ菌糸体
参加者は、Hericium erinaceus Mycelium を含む 2 つの経口カプセルを 3 か月間毎日受け取りました。
実験的：プロバイオティクス
月経前症候群の患者は、プロバイオティクスカプセルの補給を受けました
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
参加者は、3 か月間毎日、プロバイオティクス パウダーを含む 2 つの経口カプセルを受け取りました。
プラセボコンパレーター：コントロール
月経前症候群の患者はプラセボカプセルの補給を受けました
ダイエットサプリメント：コントロール
参加者は、3 か月間、コントロール パウダーを含む 2 つの経口カプセルを毎日受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害重大度日報管理との違い
時間枠：適格なすべての被験者は、介入期間中の連続した 3 回の月経周期と介入終了時の 3 回目の月経周期の毎日の問題の重症度の毎日の記録のアンケートによって症状を記録しました。
問題の重症度の毎日の記録のこのアンケートは、気分、身体的および行動的症状および特徴を含むPMSの重症度を決定するために使用されていました. 11 のドメインにグループ化された 21 の項目があります。 生活の質と自己健康の満足度に関する追加の質問。 このフォームの重症度のレベルは次のとおりです。1-まったくない、2-最小から軽度、3-中程度、4-重度。 介入期間の各月と介入終了時の第 3 月経周期で、各介入群の対照群と比較した月経周期の合計スコアの差を分析しました。
適格なすべての被験者は、介入期間中の連続した 3 回の月経周期と介入終了時の 3 回目の月経周期の毎日の問題の重症度の毎日の記録のアンケートによって症状を記録しました。
問題の重大度の日次記録のベースラインからの変化
時間枠：適格なすべての被験者は、介入期間中の連続した 3 回の月経周期と介入終了時の 3 回目の月経周期の毎日の問題の重症度の毎日の記録のアンケートによって症状を記録しました。
問題の重症度の毎日の記録のこのアンケートは、気分、身体的および行動的症状および特徴を含むPMSの重症度を決定するために使用されていました. 11 のドメインにグループ化された 21 の項目があります。 生活の質と自己健康の満足度に関する追加の質問。 このフォームの重症度のレベルは次のとおりです。1-まったくない、2-最小から軽度、3-中程度、4-重度。 介入期間の各月と介入終了時の第 3 月経周期で、各グループのベースラインと比較した月経周期の合計スコアの変化を分析しました。
適格なすべての被験者は、介入期間中の連続した 3 回の月経周期と介入終了時の 3 回目の月経周期の毎日の問題の重症度の毎日の記録のアンケートによって症状を記録しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度CRPコントロールとの違い
時間枠：介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、対象となるすべての被験者の採血を行い、高感度 CRP の濃度を測定しました。
被験者の血液中の炎症マーカーである高感度C反応性タンパク（mg/L）を測定しました。 対照群と比較した介入群の各時点での高感度C反応性タンパク質の異なる濃度を分析した。
介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、対象となるすべての被験者の採血を行い、高感度 CRP の濃度を測定しました。
高感度CRPのベースラインとの違い
時間枠：介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、対象となるすべての被験者の採血を行い、高感度 CRP の濃度を測定しました。
被験者の血液中の炎症マーカーである高感度C反応性タンパク（mg/L）を測定しました。 各グループのベースラインと比較した 1 か月目と 3 か月目の高感度 C 反応性タンパク質の異なる濃度を分析しました。
介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、対象となるすべての被験者の採血を行い、高感度 CRP の濃度を測定しました。
高感度インターロイキン-6のコントロールとの違い
時間枠：インターロイキン-6の濃度を測定するために、介入の最初、1か月目、3か月目の月経の1番目のデータでは、適格なすべての被験者の血液が収集されました。
被験者の血液中の炎症マーカーであるインターロイキン-6（pg/mL）を測定しました。 対照群と比較した介入群の各時点でのインターロイキン-6の異なる濃度を分析した。
インターロイキン-6の濃度を測定するために、介入の最初、1か月目、3か月目の月経の1番目のデータでは、適格なすべての被験者の血液が収集されました。
高感度インターロイキン-6のベースラインとの違い
時間枠：インターロイキン-6の濃度を測定するために、介入の最初、1か月目、3か月目の月経の1番目のデータでは、適格なすべての被験者の血液が収集されました。
被験者の血液中の炎症マーカーであるインターロイキン-6（pg/mL）を測定しました。 各グループのベースラインと比較した 1 か月目と 3 か月目のインターロイキン 6 の異なる濃度を分析しました。
インターロイキン-6の濃度を測定するために、介入の最初、1か月目、3か月目の月経の1番目のデータでは、適格なすべての被験者の血液が収集されました。
高感度インターロイキン-1のコントロールとの違い
時間枠：インターロイキン-1の濃度を測定するために、介入の最初、1か月目、3か月目の月経の1stデータでは、適格なすべての被験者の血液が収集されました。
被験者の血液中の炎症マーカーであるインターロイキン-1（pg/mL）を測定しました。 対照群と比較した介入群の各時点でのインターロイキン-1の異なる濃度を分析した。
インターロイキン-1の濃度を測定するために、介入の最初、1か月目、3か月目の月経の1stデータでは、適格なすべての被験者の血液が収集されました。
高感度インターロイキン-1のベースラインとの違い
時間枠：インターロイキン-1の濃度を測定するために、介入の最初、1か月目、3か月目の月経の1stデータでは、適格なすべての被験者の血液が収集されました。
被験者の血液中の炎症マーカーであるインターロイキン-1（pg/mL）を測定しました。 各グループのベースラインと比較した 1 か月目と 3 か月目のインターロイキン 1 の異なる濃度を分析しました。
インターロイキン-1の濃度を測定するために、介入の最初、1か月目、3か月目の月経の1stデータでは、適格なすべての被験者の血液が収集されました。
高感度TNF-αのコントロールとの違い
時間枠：介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、適格なすべての被験者の血液を採取して、TNF-α の濃度を測定しました。
被験者の血液中の炎症マーカー、ＴＮＦ－α（ｐｇ／ｍＬ）を測定した。 対照群と比較した介入群の各時点でのTNF-αの異なる濃度を分析した。
介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、適格なすべての被験者の血液を採取して、TNF-α の濃度を測定しました。
高感度TNF-αのベースラインとの違い
時間枠：介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、適格なすべての被験者の血液を採取して、TNF-α の濃度を測定しました。
被験者の血液中の炎症マーカー、ＴＮＦ－α（ｐｇ／ｍＬ）を測定した。 各グループのベースラインと比較した 1 か月目と 3 か月目の TNF-α の異なる濃度を分析しました。
介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、適格なすべての被験者の血液を採取して、TNF-α の濃度を測定しました。
総抗酸化力のコントロールとの違い
時間枠：介入の最初、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、適格なすべての被験者の血液を採取して、総抗酸化能の濃度を測定しました。
被験者の血液中の酸化ストレス指数、総抗酸化能（μmol/L）を測定しました。 対照群と比較した介入群の各時点での総抗酸化能の異なる濃度を分析した。
介入の最初、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、適格なすべての被験者の血液を採取して、総抗酸化能の濃度を測定しました。
総抗酸化能力のベースラインとの違い
時間枠：介入の最初、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、適格なすべての被験者の血液を採取して、総抗酸化能の濃度を測定しました。
被験者の血液中の酸化ストレス指数、総抗酸化能（μmol/L）を測定しました。 各グループのベースラインと比較した 1 か月目と 3 か月目の総抗酸化能の異なる濃度を分析しました。
介入の最初、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、適格なすべての被験者の血液を採取して、総抗酸化能の濃度を測定しました。
マロンジアルデヒド対策との違い
時間枠：介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、マロンジアルデヒドの濃度を測定するために、適格なすべての被験者の血液が収集されました。
被験者の血液中の酸化ストレス指数、マロンジアルデヒド（nmol/mL）を測定しました。 対照群と比較した介入群の各時点での総抗酸化能の異なる濃度を分析した。
介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、マロンジアルデヒドの濃度を測定するために、適格なすべての被験者の血液が収集されました。
マロンジアルデヒドのベースラインとの違い
時間枠：介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、マロンジアルデヒドの濃度を測定するために、適格なすべての被験者の血液が収集されました。
被験者の血液中の酸化ストレス指数、マロンジアルデヒド（nmol/mL）を測定しました。 各グループのベースラインと比較した 1 か月目と 3 か月目の総抗酸化能の異なる濃度を分析しました。
介入開始時、1 か月目、3 か月目の月経の 1 回目のデータでは、マロンジアルデヒドの濃度を測定するために、適格なすべての被験者の血液が収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chung Shan Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Kai-Li Liu, PhD、Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • 主任研究者：Man-Jung Hung, MD, PhD、Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • 主任研究者：Yi-Chin Lin, PhD、Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • 主任研究者：Pey-Ling Shieh Shieh, PhD、Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (予想される)

2023年1月7日

研究の完了 (予想される)

2023年1月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (その他の助成金/資金番号：Grape King Bio)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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