Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hericium Erinaceus micélium és a szőlőkirály probiotikuma Bio a premenstruációs szindróma tüneteiről

2022. június 30. frissítette: Chung Shan Medical University

A Grape King Bio Hericium Erinaceus micélium kapszulák és Grape King probiotikus kapszulák kiegészítésének a premenstruációs szindróma fiziológiai és pszichológiai tüneteire gyakorolt ​​​​javító hatásának értékelése

A kísérlet célja a Grape King Hericium erinaceus micélium kapszula és a Grape King probiotikus kapszula kiegészítő egészségügyi táplálék hatékonyságának értékelése a fizikai és pszichológiai tünetek, a vér oxidatív stressz és a gyulladásos indikátorok javításában premenstruációs szindrómában szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos kutatás volt. Ezt a tanulmányt a Chung Shan Orvosi Egyetemi Kórház Intézményi Felülvizsgáló Testülete hagyta jóvá, és minden résztvevő aláírta az írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

A résztvevők megfeleltek a felvételi kritériumoknak, azaz: 20–45 éves koruk és rendszeres menstruációs ciklusuk (ciklusonként 21–35 nap) a Chun Shan Medical University campusán közzétett hirdetéseken keresztül toboroztak. Ennek a vizsgálatnak a szűrési szakaszában két egymást követő ciklusban jelentkező affektív és egy szomatikus tünet a menstruáció kezdete előtt, és nem érintette depresszió vagy szorongásos zavar, a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztály kezelőorvosa megvizsgálja, hogy egy páciensnél premenstruációt diagnosztizáljon. szindróma. A vizsgálat intervenciós szakaszában 105 alkalmas résztvevőt véletlenszerűen intervenciós (Grape King Hericium erinaceus micélium kapszula és Grape King probiotikus kapszula) és kontrollcsoportokra (n=35/csoport) osztottak. Mind az alanyok, mind a kutatók vakok voltak a kezelési feladatra a statisztikai elemzés befejezéséig. Minden résztvevő naponta két Hericium erinaceus Myceliumot, probiotikumot vagy placebót tartalmazó kapszulát kapott a 3 hónapon keresztül. A Grape King Biotechnology Inc. által biztosított intervenciós kiegészítőket és placebót tartalmazó kapszulák azonos megjelenésben és kiszerelésben garantálják a vakságot.

Adatgyűjtés Validált, félkvantitatív Élelmiszer-gyakorisági Kérdőívet használtunk a résztvevők napi tápértékének meghatározásához. A PMS tüneteinek felméréséhez minden alanynak napi rendszerességgel kell kitöltenie a problémák súlyosságáról szóló nyilvántartást a beavatkozás 3 hónapjában és a beavatkozást követő 6 hónapban. A beavatkozás 0, 1, 3 hónapjában az antropometriai paramétereket és a testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízis módszerrel (MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology) mértük. A beavatkozás 0, 1, 3 hónapjában minden alanytól vénás vérmintát vettek az oxidatív stressz és gyulladás jeleinek mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Kai-Li Liu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-45 éves nők
  2. A menstruációs ciklus 21-35 nap/idő
  3. Szülészorvos által diagnosztizált PMS
  4. Hajlandó aláírni az alany beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  1. Ezek rákos, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, fertőző és endokrin betegségekben szenvednek, valamint depresszióra és szorongásra hajlamosak.
  2. Az elmúlt 6 hónapban műtéten estek át
  3. Probiotikumokat, ösztrogént és fogamzásgátló tablettákat használók
  4. Testtömegindex > 39 kg/m2, dohányzás, ivás
  5. Közeli hozzátartozó halála és egyéb stresszes események az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hericium Erinaceus micélium
a premenstruációs szindrómában szenvedő betegek Hericium Erinaceus Mycelium kapszulákat kaptak
Étrend-kiegészítő: Hericium Erinaceus micélium
A résztvevők 3 hónapon keresztül minden nap két Hericium erinaceus Myceliumot tartalmazó kapszulát kaptak.
Kísérleti: Probiotikus
a premenstruációs szindrómában szenvedő betegek probiotikus kapszulákat kaptak
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
A résztvevők minden nap két probiotikus port tartalmazó kapszulát kaptak a 3 hónapon keresztül.
Placebo Comparator: ellenőrzés
a premenstruációs szindrómában szenvedő betegek placebo kapszulákat kaptak
Étrend-kiegészítő: ellenőrzés
a résztvevők minden nap két kontrollport tartalmazó orális kapszulát kaptak a 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A problémák súlyosságának napi nyilvántartásának vezérlésétől való eltérések
Időkeret: Valamennyi alkalmas alany feljegyezte a tüneteit a problémák súlyosságának napi rekordját tartalmazó kérdőív segítségével a beavatkozási időszak 3 egymást követő menstruációs ciklusának minden napján, és a beavatkozás végén a 3. menstruációs ciklusban.
Ez a kérdőív, amely a problémák súlyosságát napi szinten rögzíti, a PMS súlyosságának meghatározására szolgált, beleértve a hangulatot, a fizikai és viselkedési tüneteket és jellemzőket. 21 elem van 11 tartományba csoportosítva. További kérdések az életminőségről és az önegészségügyi elégedettségről. Ezen az űrlapon a súlyossági fokozatok a következők: 1- Egyáltalán nem, 2- Minimálistól enyhéig, 3- Közepes, 4- Súlyos. A beavatkozási időszak minden hónapjában és a beavatkozás végén a 3. menstruációs ciklusban elemeztük a menstruációs ciklusok összpontszámának különbségét a kontrollcsoporthoz képest az egyes intervenciós csoportokban.
Valamennyi alkalmas alany feljegyezte a tüneteit a problémák súlyosságának napi rekordját tartalmazó kérdőív segítségével a beavatkozási időszak 3 egymást követő menstruációs ciklusának minden napján, és a beavatkozás végén a 3. menstruációs ciklusban.
Változások a problémák súlyosságának napi rekordjához képest
Időkeret: Valamennyi alkalmas alany feljegyezte a tüneteit a problémák súlyosságának napi rekordját tartalmazó kérdőív segítségével a beavatkozási időszak 3 egymást követő menstruációs ciklusának minden napján, és a beavatkozás végén a 3. menstruációs ciklusban.
Ez a kérdőív, amely a problémák súlyosságát napi szinten rögzíti, a PMS súlyosságának meghatározására szolgált, beleértve a hangulatot, a fizikai és viselkedési tüneteket és jellemzőket. 21 elem van 11 tartományba csoportosítva. További kérdések az életminőségről és az önegészségügyi elégedettségről. Ezen az űrlapon a súlyossági fokozatok a következők: 1- Egyáltalán nem, 2- Minimálistól enyhéig, 3- Közepes, 4- Súlyos. A beavatkozási időszak minden hónapjában és a beavatkozás végén a 3. menstruációs ciklusban elemeztük a menstruációs ciklusok összpontszámának változását a kiindulási értékhez képest az egyes csoportokban.
Valamennyi alkalmas alany feljegyezte a tüneteit a problémák súlyosságának napi rekordját tartalmazó kérdőív segítségével a beavatkozási időszak 3 egymást követő menstruációs ciklusának minden napján, és a beavatkozás végén a 3. menstruációs ciklusban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szabályozásától
Időkeret: A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációjának mérésére.
Megmérték a gyulladás markert, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (mg/L) az alanyok vérében. Elemeztük a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje eltérő koncentrációját a beavatkozási csoportok egyes időpontjaiban a kontrollcsoporthoz képest.
A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációjának mérésére.
Különbségek a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje kiindulási értékétől
Időkeret: A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációjának mérésére.
Megmérték a gyulladás markert, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (mg/L) az alanyok vérében. Elemeztük a nagy érzékenységű C-reaktív proteinát 1. és 3. hónapban a kiindulási értékhez viszonyított eltérő koncentrációját minden csoportban.
A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációjának mérésére.
Különbségek a nagy érzékenységű interleukin-6 kontrolljától
Időkeret: A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük az interleukin-6 koncentrációjának mérésére.
Az alanyok vérében mértük a gyulladás markert, az interleukin-6-ot (pg/ml). Elemeztük az interleukin-6 eltérő koncentrációját a beavatkozási csoportok egyes időpontjaiban a kontrollcsoporthoz képest.
A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük az interleukin-6 koncentrációjának mérésére.
Különbségek a nagy érzékenységű interleukin-6 kiindulási értékétől
Időkeret: A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük az interleukin-6 koncentrációjának mérésére.
Az alanyok vérében mértük a gyulladás markert, az interleukin-6-ot (pg/ml). Elemeztük az interleukin-6 eltérő koncentrációját az 1. és 3. hónapban a kiindulási értékhez képest minden csoportban.
A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük az interleukin-6 koncentrációjának mérésére.
Különbségek a nagy érzékenységű interleukin-1 kontrolljától
Időkeret: A menstruáció kezdeti, 1. és 3. hónapjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük az interleukin-1 koncentrációjának mérésére.
Megmértük az alanyok vérében a gyulladás markert, az interleukin-1-et (pg/ml). Elemeztük az interleukin-1 eltérő koncentrációját a beavatkozási csoportok egyes időpontjaiban a kontrollcsoporthoz képest.
A menstruáció kezdeti, 1. és 3. hónapjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük az interleukin-1 koncentrációjának mérésére.
Különbségek a nagy érzékenységű interleukin-1 kiindulási értékétől
Időkeret: A menstruáció kezdeti, 1. és 3. hónapjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük az interleukin-1 koncentrációjának mérésére.
Megmértük az alanyok vérében a gyulladás markert, az interleukin-1-et (pg/ml). Elemeztük az interleukin-1 eltérő koncentrációját az 1. és 3. hónapban a kiindulási értékhez képest minden csoportban.
A menstruáció kezdeti, 1. és 3. hónapjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük az interleukin-1 koncentrációjának mérésére.
Különbségek a nagy érzékenységű TNF-a kontrolljától
Időkeret: A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a TNF-a koncentráció mérésére.
Megmértük a gyulladás markert, a TNF-a-t (pg/ml) az alanyok vérében. Elemeztük a TNF-a eltérő koncentrációját a beavatkozási csoportok egyes időpontjaiban a kontrollcsoporthoz képest.
A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a TNF-a koncentráció mérésére.
A nagy érzékenységű TNF-a kiindulási értékétől való eltérések
Időkeret: A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a TNF-a koncentráció mérésére.
Megmértük a gyulladás markert, a TNF-a-t (pg/ml) az alanyok vérében. Elemeztük a TNF-a eltérő koncentrációját az 1. és 3. hónapban a kiindulási értékhez képest minden csoportban.
A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a TNF-a koncentráció mérésére.
A különbségek a teljes antioxidáns kapacitás szabályozásától
Időkeret: A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a teljes antioxidáns kapacitás koncentrációjának mérésére.
Megmérték az oxidatív stressz indexet, a teljes antioxidáns kapacitást (μmol/L) az alanyok vérében. Elemeztük a teljes antioxidáns kapacitás eltérő koncentrációját a beavatkozási csoportok egyes időpontjaiban a kontrollcsoporthoz képest.
A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a teljes antioxidáns kapacitás koncentrációjának mérésére.
A teljes antioxidáns kapacitás eltérései az alapvonaltól
Időkeret: A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a teljes antioxidáns kapacitás koncentrációjának mérésére.
Megmérték az oxidatív stressz indexet, a teljes antioxidáns kapacitást (μmol/L) az alanyok vérében. Elemeztük a teljes antioxidáns kapacitás eltérő koncentrációját az 1. és 3. hónapban a kiindulási értékhez képest minden csoportban.
A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a teljes antioxidáns kapacitás koncentrációjának mérésére.
Különbségek a malondialdehid szabályozásától
Időkeret: A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a malondialdehid koncentrációjának mérésére.
Megmértük az alanyok vérében az oxidatív stressz indexet, a malondialdehidet (nmol/mL). Elemeztük a teljes antioxidáns kapacitás eltérő koncentrációját a beavatkozási csoportok egyes időpontjaiban a kontrollcsoporthoz képest.
A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a malondialdehid koncentrációjának mérésére.
A malondialdehid kiindulási értékétől való eltérések
Időkeret: A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a malondialdehid koncentrációjának mérésére.
Megmértük az alanyok vérében az oxidatív stressz indexet, a malondialdehidet (nmol/mL). Elemeztük a teljes antioxidáns kapacitás eltérő koncentrációját az 1. és 3. hónapban a kiindulási értékhez képest minden csoportban.
A beavatkozás kezdeti, 1. és 3. hónapjának menstruációjának 1. adataiban minden alkalmas alany vérét gyűjtöttük a malondialdehid koncentrációjának mérésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung Shan Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Kutatásvezető: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Kutatásvezető: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Kutatásvezető: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Grape King Bio)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hericium Erinaceus micélium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel