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Hericium Erinaceus Mycelium e Probiótico da Grape King Bio nos Sintomas da Síndrome Pré-Menstrual

30 de junho de 2022 atualizado por: Chung Shan Medical University

Avaliar o efeito de melhora da suplementação de cápsulas de micélio Hericium Erinaceus e cápsulas probióticas Grape King da Grape King Bio nos sintomas fisiológicos e psicológicos da síndrome pré-menstrual

O objetivo deste experimento é avaliar a eficácia do suplemento de alimentos saudáveis ​​Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules e Grape King Probiotic Capsules na melhora dos sintomas físicos e psicológicos, estresse oxidativo no sangue e indicadores de inflamação em mulheres com síndrome pré-menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi uma pesquisa randomizada, duplo-cega e controlada por placebo. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Chung Shan Medical University Hospital e todos os participantes assinaram o consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Os participantes atenderam aos critérios de inclusão, ou seja: idade de 20 a 45 anos e ciclo menstrual regular (21 a 35 dias por ciclo) foram recrutados por meio de anúncios publicados no campus da universidade Chun Shan Medical. Na fase de triagem deste estudo, um sintoma afetivo e um somático antes do início da menstruação em dois ciclos consecutivos e não foi afetado por depressão ou transtorno de ansiedade, ela é examinada pelo Médico Assistente do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia para diagnosticar uma paciente com pré-menstrual síndrome. Na fase de intervenção deste estudo, 105 participantes elegíveis foram divididos aleatoriamente em intervenção (Grape King Hericium erinaceus Mycelium Cápsulas e Grape King Probiótico Cápsulas) e grupos de controle (n=35/grupo). Ambos os sujeitos e pesquisadores estavam cegos para a atribuição de tratamento até que a análise estatística fosse concluída. Todos os participantes receberam duas cápsulas orais contendo Mycelium Hericium erinaceus, probióticos ou placebo todos os dias durante os 3 meses. As cápsulas de suplementos de intervenção e placebo fornecidas pela Grape King Biotechnology Inc em aparência e embalagem idênticas para garantir a cegueira.

Coleta de dados Um Questionário de Frequência Alimentar semi-quantitativo validado foi utilizado para obter os valores nutricionais diários dos participantes. Para avaliar os sintomas da SPM, todos os sujeitos precisam preencher o registro diário da gravidade dos problemas diariamente nos 3 meses do período de intervenção e 6 meses após a intervenção. Nos 0, 1, 3 meses de intervenção, os parâmetros antropométricos e composição corporal foram medidos usando o método de análise de bioimpedância elétrica ( MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology). Nos 0, 1, 3 meses de intervenção, amostras de sangue venoso foram coletadas de todos os sujeitos para medir as marcas de estresse oxidativo e inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Kai-Li Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 20 a 45 anos
  2. O ciclo menstrual é de 21 a 35 dias/hora
  3. TPM diagnosticada por um obstetra
  4. Disposto a assinar o formulário de consentimento do sujeito

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com câncer, doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, infecciosas e endócrinas, bem como com tendências à depressão e ansiedade
  2. Aqueles que fizeram uma cirurgia nos últimos 6 meses
  3. Aqueles que usam probióticos, estrogênio e pílulas anticoncepcionais
  4. Índice de massa corporal > 39 kg/m2, fumante, etilista
  5. Morte de um parente próximo e outros eventos estressantes nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hericium Erinaceus Mycelium
pacientes com síndrome pré-menstrual receberam suplementação de cápsulas Hericium Erinaceus Mycelium
Suplemento dietético: Hericium Erinaceus Mycelium
os participantes receberam duas cápsulas orais contendo Hericium erinaceus Mycelium todos os dias durante os 3 meses.
Experimental: Probiótico
pacientes com síndrome pré-menstrual receberam suplementação de cápsulas de probiótico
Suplemento dietético: Probiótico
os participantes receberam duas cápsulas orais contendo pó probiótico todos os dias durante os 3 meses.
Comparador de Placebo: ao controle
pacientes com síndrome pré-menstrual receberam suplementação de cápsulas de placebo
Suplemento dietético: ao controle
os participantes receberam duas cápsulas orais contendo pó de controle todos os dias durante os 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças de controle de Registro diário de gravidade de problemas
Prazo: Todos os indivíduos elegíveis registraram seus sintomas por questionário de registro diário da gravidade dos problemas em todos os dias de 3 ciclos menstruais consecutivos durante o período de intervenção e no 3º ciclo menstrual no final da intervenção.
Este questionário de registro diário da gravidade dos problemas foi usado para determinar a gravidade da TPM, incluindo humor, sintomas e características físicas e comportamentais. São 21 itens agrupados em 11 domínios. Perguntas adicionais feitas sobre qualidade de vida e satisfação com a auto-saúde. Os níveis de gravidade neste formulário são: 1- Nada, 2- Mínimo a Leve, 3- Moderado, 4- Grave. Durante cada mês do período de intervenção e os 3º ciclos menstruais no final da intervenção, foram analisadas as diferenças dos escores totais dos ciclos menstruais em comparação com o grupo controle em cada grupo de intervenção.
Todos os indivíduos elegíveis registraram seus sintomas por questionário de registro diário da gravidade dos problemas em todos os dias de 3 ciclos menstruais consecutivos durante o período de intervenção e no 3º ciclo menstrual no final da intervenção.
As mudanças da linha de base do registro diário da gravidade dos problemas
Prazo: Todos os indivíduos elegíveis registraram seus sintomas por questionário de registro diário da gravidade dos problemas em todos os dias de 3 ciclos menstruais consecutivos durante o período de intervenção e no 3º ciclo menstrual no final da intervenção.
Este questionário de registro diário da gravidade dos problemas foi usado para determinar a gravidade da TPM, incluindo humor, sintomas e características físicas e comportamentais. São 21 itens agrupados em 11 domínios. Perguntas adicionais feitas sobre qualidade de vida e satisfação com a auto-saúde. Os níveis de gravidade neste formulário são: 1- Nada, 2- Mínimo a Leve, 3- Moderado, 4- Grave. Durante cada mês do período de intervenção e os 3º ciclos menstruais no final da intervenção, foram analisadas as mudanças dos escores totais dos ciclos menstruais em comparação com a linha de base em cada grupo.
Todos os indivíduos elegíveis registraram seus sintomas por questionário de registro diário da gravidade dos problemas em todos os dias de 3 ciclos menstruais consecutivos durante o período de intervenção e no 3º ciclo menstrual no final da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças do controle da proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade.
O marcador de inflamação, proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L), no sangue dos indivíduos foi medido. As diferentes concentrações da proteína C-reativa de alta sensibilidade em cada ponto de tempo dos grupos de intervenção em comparação com o grupo de controle foram analisadas.
No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade.
As diferenças da linha de base da proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade.
O marcador de inflamação, proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L), no sangue dos indivíduos foi medido. Foram analisadas as diferentes concentrações da proteína C-reativa de alta sensibilidade no 1º e 3º mês em comparação com a linha de base em cada grupo.
No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade.
As diferenças do controle de interleucina-6 de alta sensibilidade
Prazo: No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de interleucina-6.
O marcador de inflamação, interleucina-6 (pg/mL), no sangue dos indivíduos foi medido. As diferentes concentrações de interleucina-6 em cada ponto temporal dos grupos de intervenção em comparação com o grupo de controle foram analisadas.
No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de interleucina-6.
As diferenças da linha de base da interleucina-6 de alta sensibilidade
Prazo: No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de interleucina-6.
O marcador de inflamação, interleucina-6 (pg/mL), no sangue dos indivíduos foi medido. As diferentes concentrações de interleucina-6 no 1º e 3º mês em comparação com a linha de base em cada grupo foram analisadas.
No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de interleucina-6.
As diferenças do controle de interleucina-1 de alta sensibilidade
Prazo: No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de interleucina-1.
O marcador de inflamação, interleucina-1 (pg/mL), no sangue dos indivíduos foi medido. As diferentes concentrações de interleucina-1 em cada ponto temporal dos grupos de intervenção em comparação com o grupo de controle foram analisadas.
No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de interleucina-1.
As diferenças da linha de base da interleucina-1 de alta sensibilidade
Prazo: No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de interleucina-1.
O marcador de inflamação, interleucina-1 (pg/mL), no sangue dos indivíduos foi medido. As diferentes concentrações de interleucina-1 no 1º e 3º mês em comparação com a linha de base em cada grupo foram analisadas.
No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de interleucina-1.
As diferenças do controle de TNF-a de alta sensibilidade
Prazo: No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado o sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de TNF-a.
O marcador de inflamação, TNF-a (pg/mL), no sangue dos indivíduos foi medido. As diferentes concentrações de TNF-a em cada momento dos grupos de intervenção em comparação com o grupo de controle foram analisadas.
No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado o sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de TNF-a.
As diferenças da linha de base do TNF-a de alta sensibilidade
Prazo: No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado o sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de TNF-a.
O marcador de inflamação, TNF-a (pg/mL), no sangue dos indivíduos foi medido. Foram analisadas as diferentes concentrações de TNF-a no 1º e 3º mês em comparação com a linha de base em cada grupo.
No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado o sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de TNF-a.
As diferenças do controle da capacidade antioxidante total
Prazo: No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para mensuração da concentração da capacidade antioxidante total.
O índice de estresse oxidativo, capacidade antioxidante total (μmol/L), no sangue dos indivíduos foram medidos. As diferentes concentrações da capacidade antioxidante total em cada ponto de tempo dos grupos de intervenção em comparação com o grupo de controle foram analisadas.
No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para mensuração da concentração da capacidade antioxidante total.
As diferenças da linha de base da capacidade antioxidante total
Prazo: No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para mensuração da concentração da capacidade antioxidante total.
O índice de estresse oxidativo, capacidade antioxidante total (μmol/L), no sangue dos indivíduos foram medidos. As diferentes concentrações da capacidade antioxidante total no 1º e 3º mês em comparação com a linha de base em cada grupo foram analisadas.
No 1º dado da menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para mensuração da concentração da capacidade antioxidante total.
As diferenças do controle de malondialdeído
Prazo: No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de malondialdeído.
O índice de estresse oxidativo, malondialdeído (nmol/mL), no sangue dos indivíduos foi medido. As diferentes concentrações da capacidade antioxidante total em cada ponto de tempo dos grupos de intervenção em comparação com o grupo de controle foram analisadas.
No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de malondialdeído.
As diferenças da linha de base do malondialdeído
Prazo: No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de malondialdeído.
O índice de estresse oxidativo, malondialdeído (nmol/mL), no sangue dos indivíduos foi medido. As diferentes concentrações da capacidade antioxidante total no 1º e 3º mês em comparação com a linha de base em cada grupo foram analisadas.
No 1º dado de menstruação do início, 1º e 3º mês de intervenção, foi coletado sangue de todas as voluntárias elegíveis para dosagem da concentração de malondialdeído.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung Shan Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Investigador principal: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Investigador principal: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Investigador principal: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (Número de outro subsídio/financiamento: Grape King Bio)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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