Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hericium Erinaceus Mycelium ja Grape King Bio -probiootti kuukautisia edeltävän oireyhtymän oireista

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chung Shan Medical University

Arvioida Grape King Bion Hericium Erinaceus Mycelium -kapseleiden ja Grape King -probioottikapseleiden täydentämisen parantavaa vaikutusta kuukautisia edeltävän oireyhtymän fysiologisiin ja psykologisiin oireisiin

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida terveyslisäravinnon Grape King Hericium erinaceus Mycelium Kapselit ja Grape King Probioottikapselit tehokkuutta parantamaan fyysisiä ja psyykkisiä oireita, veren oksidatiivista stressiä ja tulehdusindikaattoreita naisilla, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen hyväksyi Chung Shan Medical University Hospitalin Institutional Review Board, ja kaikki osallistujat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Osallistujat täyttivät osallistumiskriteerit, eli: ikä 20–45 vuotta ja säännöllinen kuukautiskierto (21–35 päivää kiertoa kohden) rekrytoitiin Chun Shan Medicalin yliopiston kampuksella lähetetyillä ilmoituksilla. Tämän tutkimuksen seulontavaiheessa affektiivinen ja yksi somaattinen oire ennen kuukautisten alkamista kahdessa peräkkäisessä jaksossa ja hänellä ei ollut masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, synnytys- ja gynekologian osaston hoitava lääkäri tutkii hänet, jolla diagnosoidaan potilaalla ennen kuukautisia. oireyhtymä. Tämän tutkimuksen interventiovaiheessa 105 soveltuvaa osallistujaa jaettiin satunnaisesti interventioon (Grape King Hericium erinaceus Mycelium -kapselit ja Grape King -probioottikapselit) ja kontrolliryhmiin (n = 35/ryhmä). Sekä koehenkilöt että tutkijat olivat sokeita hoitotehtävälle, kunnes tilastollinen analyysi saatiin päätökseen. Kaikki osallistujat saivat kaksi suullista kapselia, jotka sisälsivät Hericium erinaceus Myceliumia, probiootteja tai lumelääkettä joka päivä kolmen kuukauden ajan. Grape King Biotechnology Inc:n toimittamat interventiolisä- ja lumekapselit identtisessä ulkonäössä ja pakkauksessa sokeuden takaamiseksi.

Tiedonkeruu Validoitua puolikvantitatiivista Food Frequency Questionnaire -kyselyä käytettiin osallistujien päivittäisten ravintoarvojen saamiseksi. PMS:n oireiden arvioimiseksi kaikkien koehenkilöiden on täytettävä päivittäinen tietue ongelmien vakavuudesta päivittäin 3 kuukauden interventiojakson aikana ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Intervention 0, 1, 3 kuukauden aikana antropometriset parametrit ja kehon koostumus mitattiin käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysimenetelmää (MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology). Intervention 0, 1, 3 kuukauden aikana kaikilta koehenkilöiltä otettiin laskimoverinäytteet oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkien mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Kai-Li Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-45 vuotiaat naiset
  2. Kuukautiskierto on 21-35 päivää/kerta
  3. Synnytyslääkärin diagnosoima PMS
  4. Valmis allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Niitä sairastavat syöpä, sydän- ja verisuonitaudit, munuais-, maksa-, infektio- ja hormonaaliset sairaudet sekä masennukseen ja ahdistuneisuuteen taipumus
  2. Heillä on leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Ne käyttävät probiootteja, estrogeenia ja ehkäisypillereitä
  4. Painoindeksi > 39 kg/m2, tupakointi, juominen
  5. Lähisukulaisen kuolema ja muut stressaavat tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hericium Erinaceus Mycelium
potilaat, joilla oli premenstruaalinen oireyhtymä, saivat lisäravinteena Hericium Erinaceus Mycelium -kapseleita
Ravintolisä: Hericium Erinaceus Mycelium
osallistujat saivat kaksi suullista kapselia, jotka sisälsivät Hericium erinaceus Myceliumia joka päivä kolmen kuukauden ajan.
Kokeellinen: Probiootti
potilaat, joilla oli premenstruaalinen oireyhtymä, saivat lisäravinteena probioottikapseleita
Ravintolisä: Probiootti
osallistujat saivat kaksi probioottista jauhetta sisältävää oraalista kapselia päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Placebo Comparator: ohjata
potilaat, joilla oli premenstruaalinen oireyhtymä, saivat lisäravinteena lumekapseleita
Ravintolisä: ohjata
osallistujat saivat kaksi oraalista kapselia, jotka sisälsivät kontrollijauhetta joka päivä kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot ongelmien vakavuuden päivittäisen tietueen hallinnasta
Aikaikkuna: Kaikki kelvolliset koehenkilöt kirjasivat oireensa kyselylomakkeella, joka sisälsi päivittäisen ongelmien vakavuuden joka päivä kolmen peräkkäisen kuukautiskierron aikana interventiojakson aikana ja 3. kuukautiskierron aikana interventiojakson lopussa.
Tätä kyselylomaketta, joka sisälsi päivittäisen ongelmien vakavuuden, käytettiin PMS:n vakavuuden määrittämiseen, mukaan lukien mieliala, fyysiset ja käyttäytymisoireet ja ominaisuudet. On 21 kohdetta ryhmitelty 11 verkkotunnukseen. Lisäkysymyksiä elämänlaadusta ja tyytyväisyydestä omaan terveyteen. Tämän lomakkeen vakavuusasteet ovat: 1- Ei ollenkaan, 2- Minimaalisesta lievään, 3-Keskivaikea, 4- Vaikea. Interventiojakson jokaisen kuukauden ja 3. kuukautiskierron aikana intervention lopussa analysoitiin kuukautiskierron kokonaispisteiden erot vertailuryhmään verrattuna kussakin interventioryhmässä.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt kirjasivat oireensa kyselylomakkeella, joka sisälsi päivittäisen ongelmien vakavuuden joka päivä kolmen peräkkäisen kuukautiskierron aikana interventiojakson aikana ja 3. kuukautiskierron aikana interventiojakson lopussa.
Muutokset ongelmien vakavuuden päivittäisen tietueen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kaikki kelvolliset koehenkilöt kirjasivat oireensa kyselylomakkeella, joka sisälsi päivittäisen ongelmien vakavuuden joka päivä kolmen peräkkäisen kuukautiskierron aikana interventiojakson aikana ja 3. kuukautiskierron aikana interventiojakson lopussa.
Tätä kyselylomaketta, joka sisälsi päivittäisen ongelmien vakavuuden, käytettiin PMS:n vakavuuden määrittämiseen, mukaan lukien mieliala, fyysiset ja käyttäytymisoireet ja ominaisuudet. On 21 kohdetta ryhmitelty 11 verkkotunnukseen. Lisäkysymyksiä elämänlaadusta ja tyytyväisyydestä omaan terveyteen. Tämän lomakkeen vakavuusasteet ovat: 1- Ei ollenkaan, 2- Minimaalisesta lievään, 3-Keskivaikea, 4- Vaikea. Interventiojakson jokaisen kuukauden ja 3. kuukautiskierron aikana intervention lopussa analysoitiin kuukautiskierron kokonaispisteiden muutokset verrattuna lähtötasoon kussakin ryhmässä.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt kirjasivat oireensa kyselylomakkeella, joka sisälsi päivittäisen ongelmien vakavuuden joka päivä kolmen peräkkäisen kuukautiskierron aikana interventiojakson aikana ja 3. kuukautiskierron aikana interventiojakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin kontrollista
Aikaikkuna: Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden mittaamiseksi.
Koehenkilöiden verestä mitattiin tulehdusmarkkeri, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l). Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin erilainen konsentraatio interventioryhmien kullakin aikapisteellä vertailuryhmään verrattuna analysoitiin.
Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden mittaamiseksi.
Erot korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden mittaamiseksi.
Koehenkilöiden verestä mitattiin tulehdusmarkkeri, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l). Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin erilainen pitoisuus 1. ja 3. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen kussakin ryhmässä analysoitiin.
Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden mittaamiseksi.
Erot korkean herkkyyden interleukiini-6:n kontrollista
Aikaikkuna: Interleukiini-6:n pitoisuuden mittaamiseksi 1. kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa toimenpiteen alkaessa, 1. ja 3. kuukaudessa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta.
Tulehdusmarkkeri, interleukiini-6 (pg/ml), mitattiin koehenkilöiden verestä. Interleukiini-6:n erilainen konsentraatio interventioryhmien kullakin aikapisteellä vertailuryhmään verrattuna analysoitiin.
Interleukiini-6:n pitoisuuden mittaamiseksi 1. kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa toimenpiteen alkaessa, 1. ja 3. kuukaudessa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta.
Erot korkean herkkyyden interleukiini-6:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Interleukiini-6:n pitoisuuden mittaamiseksi 1. kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa toimenpiteen alkaessa, 1. ja 3. kuukaudessa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta.
Tulehdusmarkkeri, interleukiini-6 (pg/ml), mitattiin koehenkilöiden verestä. Interleukiini-6:n erilainen konsentraatio 1. ja 3. kuukaudella verrattuna lähtötasoon kussakin ryhmässä analysoitiin.
Interleukiini-6:n pitoisuuden mittaamiseksi 1. kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa toimenpiteen alkaessa, 1. ja 3. kuukaudessa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta.
Erot korkean herkkyyden interleukiini-1:n kontrollista
Aikaikkuna: Interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi 1. kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi.
Tulehdusmarkkeri, interleukiini-1 (pg/ml), mitattiin koehenkilöiden verestä. Interleukiini-1:n erilainen konsentraatio interventioryhmien kullakin aikapisteellä verrattuna kontrolliryhmään analysoitiin.
Interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi 1. kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi.
Erot korkean herkkyyden interleukiini-1:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi 1. kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi.
Tulehdusmarkkeri, interleukiini-1 (pg/ml), mitattiin koehenkilöiden verestä. Interleukiini-1:n erilainen konsentraatio 1. ja 3. kuukaudella verrattuna lähtötasoon kussakin ryhmässä analysoitiin.
Interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi 1. kuukautisten ensimmäisissä tiedoissa interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi interleukiini-1:n pitoisuuden mittaamiseksi.
Erot korkean herkkyyden TNF-a:n kontrollista
Aikaikkuna: Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden ensimmäisissä kuukautisten tiedoissa kerättiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden veri TNF-a-pitoisuuden mittaamiseksi.
Tulehdusmarkkeri, TNF-a (pg/ml), mitattiin koehenkilöiden verestä. TNF-a:n eri konsentraatio interventioryhmien kullakin aikapisteellä vertailuryhmään verrattuna analysoitiin.
Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden ensimmäisissä kuukautisten tiedoissa kerättiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden veri TNF-a-pitoisuuden mittaamiseksi.
Erot korkean herkkyyden TNF-a:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden ensimmäisissä kuukautisten tiedoissa kerättiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden veri TNF-a-pitoisuuden mittaamiseksi.
Tulehdusmarkkeri, TNF-a (pg/ml), mitattiin koehenkilöiden verestä. TNF-a:n erilainen konsentraatio 1. ja 3. kuukaudella verrattuna lähtötasoon kussakin ryhmässä analysoitiin.
Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden ensimmäisissä kuukautisten tiedoissa kerättiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden veri TNF-a-pitoisuuden mittaamiseksi.
Erot kokonaisantioksidanttikapasiteetin hallinnasta
Aikaikkuna: Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden ensimmäisissä kuukautisten tiedoissa kerättiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden veri kokonaisantioksidanttikapasiteetin pitoisuuden mittaamiseksi.
Koehenkilöiden verestä mitattiin oksidatiivinen stressiindeksi, kokonaisantioksidanttikapasiteetti (μmol/L). Kokonaisantioksidanttikapasiteetin erilainen konsentraatio interventioryhmien kullakin aikapisteellä vertailuryhmään verrattuna analysoitiin.
Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden ensimmäisissä kuukautisten tiedoissa kerättiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden veri kokonaisantioksidanttikapasiteetin pitoisuuden mittaamiseksi.
Erot kokonaisantioksidanttikapasiteetin lähtötasosta
Aikaikkuna: Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden ensimmäisissä kuukautisten tiedoissa kerättiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden veri kokonaisantioksidanttikapasiteetin pitoisuuden mittaamiseksi.
Koehenkilöiden verestä mitattiin oksidatiivinen stressiindeksi, kokonaisantioksidanttikapasiteetti (μmol/L). Kokonaisantioksidanttikapasiteetin erilainen konsentraatio 1. ja 3. kuukaudella verrattuna lähtötasoon kussakin ryhmässä analysoitiin.
Alku-, 1. ja 3. interventiokuukauden ensimmäisissä kuukautisten tiedoissa kerättiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden veri kokonaisantioksidanttikapasiteetin pitoisuuden mittaamiseksi.
Erot malondialdehydin kontrollista
Aikaikkuna: Alku-, 1. ja 3. kuukauden interventiokuukautisten ensimmäisissä tiedoissa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta malondialdehydipitoisuuden mittaamiseksi.
Koehenkilöiden verestä mitattiin oksidatiivinen stressiindeksi, malondialdehydi (nmol/ml). Kokonaisantioksidanttikapasiteetin erilainen konsentraatio interventioryhmien kullakin aikapisteellä vertailuryhmään verrattuna analysoitiin.
Alku-, 1. ja 3. kuukauden interventiokuukautisten ensimmäisissä tiedoissa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta malondialdehydipitoisuuden mittaamiseksi.
Erot malondialdehydin lähtötasosta
Aikaikkuna: Alku-, 1. ja 3. kuukauden interventiokuukautisten ensimmäisissä tiedoissa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta malondialdehydipitoisuuden mittaamiseksi.
Koehenkilöiden verestä mitattiin oksidatiivinen stressiindeksi, malondialdehydi (nmol/ml). Kokonaisantioksidanttikapasiteetin erilainen konsentraatio 1. ja 3. kuukaudella verrattuna lähtötasoon kussakin ryhmässä analysoitiin.
Alku-, 1. ja 3. kuukauden interventiokuukautisten ensimmäisissä tiedoissa otettiin kaikkien soveltuvien koehenkilöiden verta malondialdehydipitoisuuden mittaamiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chung Shan Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Päätutkija: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Päätutkija: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Päätutkija: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 7. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 7. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Grape King Bio)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa