Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hericium Erinaceus Mycelium en probiotica van de Grape King Bio over symptomen van premenstrueel syndroom

30 juni 2022 bijgewerkt door: Chung Shan Medical University

Om het verbeteringseffect te evalueren van het aanvullen van Hericium Erinaceus Mycelium-capsules en Grape King probiotische capsules van de Grape King Bio op fysiologische en psychologische symptomen van premenstrueel syndroom

Het doel van dit experiment is om de werkzaamheid te evalueren van aanvullende gezondheidsvoeding Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules en Grape King Probiotic Capsules bij het verbeteren van fysieke en psychologische symptomen, bloedoxidatieve stress en ontstekingsindicatoren bij vrouwen met premenstrueel syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Chung Shan Medical University Hospital en alle deelnemers ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan de studie deel te nemen.

Deelnemers voldeden aan de inclusiecriteria, dwz: leeftijd 20~45 jaar en een regelmatige menstruatiecyclus (21~35 dagen per cyclus) werden gerekruteerd via advertenties die op de Chun Shan Medical universiteitscampus waren geplaatst. In de screeningsfase van dit onderzoek, affectief en één somatisch symptoom vóór het begin van de menstruatie in twee opeenvolgende cycli en niet getroffen door depressie of angststoornis, wordt zij onderzocht door de behandelend arts van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie om een ​​patiënt met premenstrueel syndroom te diagnosticeren. syndroom. In de interventiefase van deze studie werden 105 in aanmerking komende deelnemers willekeurig verdeeld in interventie (Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules en Grape King Probiotische Capsules) en controlegroepen (n=35/groep). Zowel proefpersonen als onderzoekers waren blind voor de behandelingsopdracht totdat de statistische analyse was voltooid. Alle deelnemers kregen gedurende 3 maanden elke dag twee orale capsules met Hericium erinaceus Mycelium, probiotica of placebo. De capsules van interventiesupplementen en placebo geleverd door Grape King Biotechnology Inc in identiek uiterlijk en verpakking om de blindheid te garanderen.

Gegevensverzameling Een gevalideerde semi-kwantitatieve vragenlijst over voedselfrequentie werd gebruikt om de dagelijkse voedingswaarden van de deelnemers te verkrijgen. Om de symptomen van PMS te beoordelen, moeten alle proefpersonen dagelijks de ernst van de problemen dagelijks in de 3 maanden van de interventieperiode en 6 maanden na de interventie invullen. In de 0, 1, 3 maanden van interventie werden de antropometrische parameters en lichaamssamenstelling gemeten met behulp van de bio-elektrische impedantieanalysemethode (MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology). In de 0, 1, 3 maanden van interventie werden bij alle proefpersonen veneuze bloedmonsters genomen om de tekenen van oxidatieve stress en ontsteking te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Kai-Li Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 20-45 jaar
  2. De menstruele cyclus is 21~35 dagen/tijd
  3. PMS vastgesteld door een verloskundige
  4. Bereid om het toestemmingsformulier van de proefpersoon te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Dat zijn met kanker, cardiovasculaire, nier-, lever-, infectie- en endocriene ziekten, evenals met depressie en angstneigingen
  2. Die zijn in de afgelopen 6 maanden geopereerd
  3. Die gebruiken probiotica, oestrogeen en anticonceptiepillen
  4. Body mass index > 39 kg/m2, roken, drinken
  5. Overlijden van een naast familielid en andere stressvolle gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hericium Erinaceus Mycelium
patiënten met premenstrueel syndroom kregen suppletie met Hericium Erinaceus Mycelium-capsules
Voedingssupplement: Hericium Erinaceus Mycelium
deelnemers kregen gedurende 3 maanden elke dag twee orale capsules met Hericium erinaceus Mycelium.
Experimenteel: Probiotisch
patiënten met premenstrueel syndroom kregen suppletie met probiotische capsules
Voedingssupplement: Probiotisch
deelnemers kregen gedurende 3 maanden elke dag twee orale capsules met probiotisch poeder.
Placebo-vergelijker: controle
patiënten met premenstrueel syndroom kregen suppletie van placebocapsules
Voedingssupplement: controle
deelnemers kregen gedurende 3 maanden elke dag twee orale capsules met controlepoeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen met controle van Dagelijkse registratie van de ernst van de problemen
Tijdsspanne: Alle in aanmerking komende proefpersonen registreerden hun symptomen door middel van een dagelijkse vragenlijst over de ernst van de problemen op elke dag van 3 opeenvolgende menstruatiecycli tijdens de interventieperiode en de 3e menstruatiecyclus aan het einde van de interventie.
Deze vragenlijst met dagelijkse registratie van de ernst van problemen werd gebruikt om de ernst van PMS te bepalen, inclusief stemmings-, fysieke en gedragssymptomen en kenmerken. Er zijn 21 items gegroepeerd in 11 domeinen. Er werden aanvullende vragen gesteld over kwaliteit van leven en tevredenheid over de eigen gezondheid. De niveaus van ernst op dit formulier zijn: 1- Helemaal niet, 2- Minimaal tot Mild, 3-Gemiddeld, 4- Ernstig. Tijdens elke maand van de interventieperiode en de derde menstruatiecyclus aan het einde van de interventie werden de verschillen van de totale scores van menstruatiecycli in vergelijking met de controlegroep in elke interventiegroep geanalyseerd.
Alle in aanmerking komende proefpersonen registreerden hun symptomen door middel van een dagelijkse vragenlijst over de ernst van de problemen op elke dag van 3 opeenvolgende menstruatiecycli tijdens de interventieperiode en de 3e menstruatiecyclus aan het einde van de interventie.
De wijzigingen ten opzichte van de basislijn van de dagelijkse registratie van de ernst van de problemen
Tijdsspanne: Alle in aanmerking komende proefpersonen registreerden hun symptomen door middel van een dagelijkse vragenlijst over de ernst van de problemen op elke dag van 3 opeenvolgende menstruatiecycli tijdens de interventieperiode en de 3e menstruatiecyclus aan het einde van de interventie.
Deze vragenlijst met dagelijkse registratie van de ernst van problemen werd gebruikt om de ernst van PMS te bepalen, inclusief stemmings-, fysieke en gedragssymptomen en kenmerken. Er zijn 21 items gegroepeerd in 11 domeinen. Er werden aanvullende vragen gesteld over kwaliteit van leven en tevredenheid over de eigen gezondheid. De niveaus van ernst op dit formulier zijn: 1- Helemaal niet, 2- Minimaal tot Mild, 3-Gemiddeld, 4- Ernstig. Tijdens elke maand van de interventieperiode en de derde menstruatiecyclus aan het einde van de interventie werden de veranderingen van de totale scores van menstruatiecycli in vergelijking met de basislijn in elke groep geanalyseerd.
Alle in aanmerking komende proefpersonen registreerden hun symptomen door middel van een dagelijkse vragenlijst over de ernst van de problemen op elke dag van 3 opeenvolgende menstruatiecycli tijdens de interventieperiode en de 3e menstruatiecyclus aan het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen met controle van hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne te meten.
De ontstekingsmarker, hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L), in het bloed van de proefpersonen werd gemeten. De verschillende concentraties van het hooggevoelige C-reactieve proteïne op elk tijdstip van de interventiegroepen in vergelijking met de controlegroep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne te meten.
De verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde van hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne te meten.
De ontstekingsmarker, hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L), in het bloed van de proefpersonen werd gemeten. De verschillende concentraties van het hooggevoelige C-reactieve proteïneat in de 1e en 3e maand in vergelijking met de uitgangswaarde in elke groep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne te meten.
De verschillen met de controle van hooggevoelig interleukine-6
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van interleukine-6 ​​te meten.
In het bloed van de proefpersonen werd de ontstekingsmarker, interleukine-6 ​​(pg/mL), gemeten. De verschillende concentraties van interleukine-6 ​​op elk tijdstip van de interventiegroepen in vergelijking met de controlegroep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van interleukine-6 ​​te meten.
De verschillen met baseline van hooggevoelig interleukine-6
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van interleukine-6 ​​te meten.
In het bloed van de proefpersonen werd de ontstekingsmarker, interleukine-6 ​​(pg/mL), gemeten. De verschillende concentraties van interleukine-6 ​​in de 1e en 3e maand in vergelijking met de basislijn in elke groep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van interleukine-6 ​​te meten.
De verschillen met de controle van hooggevoelig interleukine-1
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van interleukine-1 te meten.
De ontstekingsmarker, interleukine-1 (pg/mL), in het bloed van de proefpersonen werd gemeten. De verschillende concentraties van interleukine-1 op elk tijdstip van de interventiegroepen in vergelijking met de controlegroep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van interleukine-1 te meten.
De verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde van hooggevoelig interleukine-1
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van interleukine-1 te meten.
De ontstekingsmarker, interleukine-1 (pg/mL), in het bloed van de proefpersonen werd gemeten. De verschillende concentraties van interleukine-1 in de eerste en derde maand in vergelijking met de basislijn in elke groep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van interleukine-1 te meten.
De verschillen met controle van hooggevoelige TNF-a
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van TNF-a te meten.
De ontstekingsmarker, TNF-a (pg/mL), in het bloed van de proefpersonen werd gemeten. De verschillende concentraties van de TNF-a op elk tijdstip van de interventiegroepen in vergelijking met de controlegroep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van TNF-a te meten.
De verschillen met baseline van hooggevoelige TNF-a
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van TNF-a te meten.
De ontstekingsmarker, TNF-a (pg/mL), in het bloed van de proefpersonen werd gemeten. De verschillende concentraties van de TNF-a in de eerste en derde maand in vergelijking met de uitgangswaarde in elke groep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van TNF-a te meten.
De verschillen met controle van de totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van de totale antioxidantcapaciteit te meten.
De oxidatieve stress-index, de totale antioxidantcapaciteit (μmol/L), in het bloed van de proefpersonen werd gemeten. De verschillende concentraties van de totale antioxidantcapaciteit op elk tijdstip van de interventiegroepen in vergelijking met de controlegroep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van de totale antioxidantcapaciteit te meten.
De verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van de totale antioxidantcapaciteit te meten.
De oxidatieve stress-index, de totale antioxidantcapaciteit (μmol/L), in het bloed van de proefpersonen werd gemeten. De verschillende concentraties van de totale antioxidantcapaciteit in de 1e en 3e maand in vergelijking met de basislijn in elke groep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, de 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van de totale antioxidantcapaciteit te meten.
De verschillen met de controle van malondialdehyde
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van malondialdehyde te meten.
De oxidatieve stressindex, malondialdehyde (nmol/ml), in het bloed van de proefpersonen werd gemeten. De verschillende concentraties van de totale antioxidantcapaciteit op elk tijdstip van de interventiegroepen in vergelijking met de controlegroep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van malondialdehyde te meten.
De verschillen met de basislijn van malondialdehyde
Tijdsspanne: In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van malondialdehyde te meten.
De oxidatieve stressindex, malondialdehyde (nmol/ml), in het bloed van de proefpersonen werd gemeten. De verschillende concentraties van de totale antioxidantcapaciteit in de 1e en 3e maand in vergelijking met de basislijn in elke groep werden geanalyseerd.
In de 1e gegevens van de menstruatie van het begin, 1e en 3e maand van de interventie, werd het bloed van alle in aanmerking komende proefpersonen verzameld om de concentratie van malondialdehyde te meten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Grape King Bio)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren