Hericium Erinaceus Mycelium y Probiótico de la Uva Rey Bio sobre los Síntomas del Síndrome Premenstrual
30 de junio de 2022 actualizado por: Chung Shan Medical University
Evaluar el efecto de mejora de la suplementación con cápsulas de micelio de Hericium Erinaceus y cápsulas de probiótico Grape King de Grape King Bio sobre los síntomas fisiológicos y psicológicos del síndrome premenstrual
El propósito de este experimento es evaluar la eficacia de suplementos dietéticos Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules y Grape King Probiotic Capsules para mejorar los síntomas físicos y psicológicos, el estrés oxidativo sanguíneo y los indicadores de inflamación en mujeres con síndrome premenstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue una investigación aleatoria, doble ciego y controlada con placebo. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario Médico Chung Shan y todos los participantes firmaron el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Los participantes cumplieron con los criterios de inclusión, es decir: edad de 20 a 45 años y un ciclo menstrual regular (21 a 35 días por ciclo) fueron reclutados a través de anuncios publicados en el campus universitario de Chun Shan Medical. En la fase de selección de este estudio, un síntoma afectivo y somático antes del inicio de la menstruación en dos ciclos consecutivos y no estaba afectada por depresión o trastorno de ansiedad, es examinada por el médico tratante del Departamento de Obstetricia y Ginecología para diagnosticar a una paciente con síndrome premenstrual. síndrome. En la fase de intervención de este estudio, 105 participantes elegibles se dividieron aleatoriamente en grupos de intervención (Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules y Grape King Probiotic Capsules) y grupos de control (n=35/grupo). Tanto los sujetos como los investigadores desconocían la asignación del tratamiento hasta que se completó el análisis estadístico. Todos los participantes recibieron dos cápsulas orales que contenían Hericium erinaceus Mycelium, probióticos o placebo todos los días durante los 3 meses. Las cápsulas de suplementos de intervención y placebo proporcionados por Grape King Biotechnology Inc en apariencia y paquete idénticos para garantizar la ceguera.
Recopilación de datos Se utilizó un Cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo validado para obtener los valores nutricionales diarios de los participantes. Para evaluar los síntomas del síndrome premenstrual, todos los sujetos deben completar un registro diario de la gravedad de los problemas diariamente en los 3 meses del período de intervención y 6 meses después de la intervención. En los 0, 1, 3 meses de intervención, se midieron los parámetros antropométricos y la composición corporal utilizando el método de análisis de impedancia bioeléctrica (MC-980 MA PLUS, Tecnología TANITA BIA). En los 0, 1, 3 meses de intervención se tomaron muestras de sangre venosa de todos los sujetos para medir las marcas de estrés oxidativo e inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Kai-Li Liu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 45 años
- El ciclo menstrual es de 21~35 días/tiempo
- PMS diagnosticado por un obstetra
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del sujeto
Criterio de exclusión:
- Aquellos con cáncer, enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, infecciosas y endocrinas, así como con tendencias a la depresión y la ansiedad.
- Los que tienen una cirugía en los últimos 6 meses.
- Aquellos que usan probióticos, estrógenos y píldoras anticonceptivas.
- Índice de masa corporal > 39 kg/m2, fumador, bebedor
- Muerte de un pariente cercano y otros eventos estresantes en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hericium Erinaceus Micelio
pacientes con síndrome premenstrual recibieron suplementos de cápsulas de Hericium Erinaceus Mycelium
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los participantes recibieron dos cápsulas orales que contenían Hericium erinaceus Mycelium todos los días durante los 3 meses.
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Experimental: Probiótico
pacientes con síndrome premenstrual recibieron suplementos de cápsulas de probióticos
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los participantes recibieron dos cápsulas orales que contenían polvo de probiótico todos los días durante los 3 meses.
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Comparador de placebos: control
pacientes con síndrome premenstrual recibieron suplementos de cápsulas de placebo
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los participantes recibieron dos cápsulas orales que contenían polvo de control todos los días durante los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias del control de Registro diario de la gravedad de los problemas
Periodo de tiempo: Todos los sujetos elegibles registraron sus síntomas mediante un cuestionario de registro diario de la gravedad de los problemas todos los días de 3 ciclos menstruales consecutivos durante el período de intervención y los 3.er ciclos menstruales al final de la intervención.
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Este cuestionario de registro diario de la gravedad de los problemas se utilizaba para determinar la gravedad del síndrome premenstrual, incluido el estado de ánimo, los síntomas y las características físicas y conductuales.
Hay 21 elementos agrupados en 11 dominios.
Se hicieron preguntas adicionales sobre la calidad de vida y la satisfacción de la propia salud.
Los niveles de severidad en este formulario son: 1- Nada, 2- De mínimo a leve, 3-Moderado, 4- Severo.
Durante cada mes del período de intervención y los 3.er ciclos menstruales al final de la intervención, se analizaron las diferencias de las puntuaciones totales de los ciclos menstruales en comparación con el grupo de control en cada grupo de intervención.
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Todos los sujetos elegibles registraron sus síntomas mediante un cuestionario de registro diario de la gravedad de los problemas todos los días de 3 ciclos menstruales consecutivos durante el período de intervención y los 3.er ciclos menstruales al final de la intervención.
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Los cambios desde la línea de base del Registro diario de la gravedad de los problemas
Periodo de tiempo: Todos los sujetos elegibles registraron sus síntomas mediante un cuestionario de registro diario de la gravedad de los problemas todos los días de 3 ciclos menstruales consecutivos durante el período de intervención y los 3.er ciclos menstruales al final de la intervención.
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Este cuestionario de registro diario de la gravedad de los problemas se utilizaba para determinar la gravedad del síndrome premenstrual, incluido el estado de ánimo, los síntomas y las características físicas y conductuales.
Hay 21 elementos agrupados en 11 dominios.
Se hicieron preguntas adicionales sobre la calidad de vida y la satisfacción de la propia salud.
Los niveles de severidad en este formulario son: 1- Nada, 2- De mínimo a leve, 3-Moderado, 4- Severo.
Durante cada mes del período de intervención y el tercer ciclo menstrual al final de la intervención, se analizaron los cambios de las puntuaciones totales de los ciclos menstruales en comparación con la línea de base en cada grupo.
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Todos los sujetos elegibles registraron sus síntomas mediante un cuestionario de registro diario de la gravedad de los problemas todos los días de 3 ciclos menstruales consecutivos durante el período de intervención y los 3.er ciclos menstruales al final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias con el control de la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad.
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Se midió el marcador de inflamación, proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L), en la sangre de los sujetos.
Se analizó la diferente concentración de la proteína C reactiva de alta sensibilidad en cada punto de tiempo de los grupos de intervención en comparación con el grupo de control.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad.
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Las diferencias desde el inicio de la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad.
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Se midió el marcador de inflamación, proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L), en la sangre de los sujetos.
Se analizó la diferente concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad en el primer y tercer mes en comparación con la línea de base en cada grupo.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad.
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Las diferencias del control de la interleucina-6 de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de interleucina-6.
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Se midió el marcador de inflamación, interleucina-6 (pg/mL), en la sangre de los sujetos.
Se analizaron las diferentes concentraciones de interleucina-6 en cada punto de tiempo de los grupos de intervención en comparación con el grupo de control.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de interleucina-6.
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Las diferencias desde el inicio de la interleucina-6 de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de interleucina-6.
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Se midió el marcador de inflamación, interleucina-6 (pg/mL), en la sangre de los sujetos.
Se analizó la diferente concentración de la interleucina-6 en el primer y tercer mes en comparación con la línea de base en cada grupo.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de interleucina-6.
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Las diferencias del control de la interleucina-1 de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de interleucina-1.
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Se midió el marcador de inflamación, interleucina-1 (pg/mL), en la sangre de los sujetos.
Se analizaron las diferentes concentraciones de interleucina-1 en cada punto de tiempo de los grupos de intervención en comparación con el grupo de control.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de interleucina-1.
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Las diferencias desde el inicio de la interleucina-1 de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de interleucina-1.
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Se midió el marcador de inflamación, interleucina-1 (pg/mL), en la sangre de los sujetos.
Se analizó la diferente concentración de la interleucina-1 al primer y tercer mes en comparación con la línea de base en cada grupo.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de interleucina-1.
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Las diferencias del control de TNF-a de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de TNF-a.
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Se midió el marcador de inflamación, TNF-a (pg/mL), en la sangre de los sujetos.
Se analizaron las diferentes concentraciones de TNF-a en cada punto de tiempo de los grupos de intervención en comparación con el grupo de control.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de TNF-a.
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Las diferencias desde el inicio del TNF-a de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de TNF-a.
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Se midió el marcador de inflamación, TNF-a (pg/mL), en la sangre de los sujetos.
Se analizó la diferente concentración de TNF-a en el 1er y 3er mes en comparación con la línea de base en cada grupo.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de TNF-a.
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Las diferencias del control de la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de capacidad antioxidante total.
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Se midió el índice de estrés oxidativo, la capacidad antioxidante total (μmol/L), en la sangre de los sujetos.
Se analizó la diferente concentración de la capacidad antioxidante total en cada punto de tiempo de los grupos de intervención en comparación con el grupo de control.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de capacidad antioxidante total.
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Las diferencias desde el inicio de la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de capacidad antioxidante total.
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Se midió el índice de estrés oxidativo, la capacidad antioxidante total (μmol/L), en la sangre de los sujetos.
Se analizó la diferente concentración de la capacidad antioxidante total al primer y tercer mes en comparación con la línea de base en cada grupo.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de capacidad antioxidante total.
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Las diferencias del control del malondialdehído
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de malondialdehído.
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Se midió el índice de estrés oxidativo, malondialdehído (nmol/mL), en la sangre de los sujetos.
Se analizó la diferente concentración de la capacidad antioxidante total en cada punto de tiempo de los grupos de intervención en comparación con el grupo de control.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de malondialdehído.
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Las diferencias desde la línea base de malondialdehído
Periodo de tiempo: En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de malondialdehído.
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Se midió el índice de estrés oxidativo, malondialdehído (nmol/mL), en la sangre de los sujetos.
Se analizó la diferente concentración de la capacidad antioxidante total al primer y tercer mes en comparación con la línea de base en cada grupo.
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En el 1er dato de menstruación del inicio, 1er y 3er mes de intervención, se recolectó la sangre de todos los sujetos elegibles para medir la concentración de malondialdehído.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
- Investigador principal: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
- Investigador principal: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
- Investigador principal: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duvan CI, Cumaoglu A, Turhan NO, Karasu C, Kafali H. Oxidant/antioxidant status in premenstrual syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2011 Feb;283(2):299-304. doi: 10.1007/s00404-009-1347-y. Epub 2010 Jan 19.
- Danis P, Drew A, Lingow S, Kurz S. Evidence-based tools for premenstrual disorders. J Fam Pract. 2020 Jan/Feb;69(1):E9-E17. No abstract available.
- Endicott J, Nee J, Harrison W. Daily Record of Severity of Problems (DRSP): reliability and validity. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):41-9. doi: 10.1007/s00737-005-0103-y. Epub 2005 Sep 20.
- Sharifi-Rad J, Rodrigues CF, Stojanovic-Radic Z, Dimitrijevic M, Aleksic A, Neffe-Skocinska K, Zielinska D, Kolozyn-Krajewska D, Salehi B, Milton Prabu S, Schutz F, Docea AO, Martins N, Calina D. Probiotics: Versatile Bioactive Components in Promoting Human Health. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 27;56(9):433. doi: 10.3390/medicina56090433.
- Nagano M, Shimizu K, Kondo R, Hayashi C, Sato D, Kitagawa K, Ohnuki K. Reduction of depression and anxiety by 4 weeks Hericium erinaceus intake. Biomed Res. 2010 Aug;31(4):231-7. doi: 10.2220/biomedres.31.231.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
7 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS2-20104
- BR-CT004 (Otro número de subvención/financiamiento: Grape King Bio)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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