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Hericium Erinaceus Mycelium e probiotico dell'uva King Biografia sui sintomi della sindrome premestruale

30 giugno 2022 aggiornato da: Chung Shan Medical University

Per valutare l'effetto di miglioramento dell'integrazione di Hericium Erinaceus Mycelium Capsule e Grape King Probiotic Capsule of the Grape King Bio sui sintomi fisiologici e psicologici della sindrome premestruale

Lo scopo di questo esperimento è valutare l'efficacia dell'alimento salutare supplementare Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules e Grape King Probiotic Capsules nel migliorare i sintomi fisici e psicologici, lo stress ossidativo del sangue e gli indicatori di infiammazione nelle donne con sindrome premestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era una ricerca randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del Chung Shan Medical University Hospital e tutti i partecipanti hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

I partecipanti hanno soddisfatto i criteri di inclusione, ovvero: età compresa tra 20 e 45 anni e un ciclo mestruale regolare (21 ~ 35 giorni per ciclo) sono stati reclutati tramite annunci pubblicati nel campus universitario di Chun Shan Medical. Nella fase di screening di questo studio, affettivo e un sintomo somatico prima dell'inizio delle mestruazioni in due cicli consecutivi e non è stata affetta da depressione o disturbo d'ansia, viene esaminata dal medico curante del dipartimento di ostetricia e ginecologia per diagnosticare un paziente con premestruale sindrome. Nella fase di intervento di questo studio, 105 partecipanti idonei sono stati divisi casualmente in gruppi di intervento (Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules e Grape King Probiotic Capsules) e gruppi di controllo (n=35/gruppo). Sia i soggetti che i ricercatori erano ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento fino al completamento dell'analisi statistica. Tutti i partecipanti hanno ricevuto due capsule orali contenenti Hericium erinaceus Mycelium, probiotici o placebo ogni giorno per i 3 mesi. Le capsule di integratori di intervento e placebo fornite da Grape King Biotechnology Inc in aspetto e confezione identici per garantire la cecità.

Raccolta dei dati È stato utilizzato un questionario semi-quantitativo convalidato sulla frequenza degli alimenti per ottenere i valori nutrizionali giornalieri dei partecipanti. Per valutare i sintomi della sindrome premestruale, tutti i soggetti devono compilare un registro giornaliero della gravità dei problemi su base giornaliera nei 3 mesi del periodo di intervento e nei 6 mesi successivi all'intervento. Nei mesi 0, 1, 3 di intervento, i parametri antropometrici e la composizione corporea sono stati misurati utilizzando il metodo di analisi dell'impedenziometria bioelettrica (MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology). Nei mesi 0, 1, 3 di intervento, sono stati prelevati campioni di sangue venoso da tutti i soggetti per misurare i segni di stress ossidativo e infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Kai-Li Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 20 e 45 anni
  2. Il ciclo mestruale è di 21~35 giorni/ora
  3. PMS diagnosticata da un ostetrico
  4. Disponibilità a firmare il modulo di consenso del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Quelli sono con cancro, malattie cardiovascolari, renali, epatiche, infettive ed endocrine, nonché con tendenze alla depressione e all'ansia
  2. Quelli hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  3. Quelli usano probiotici, estrogeni e pillole anticoncezionali
  4. Indice di massa corporea > 39 kg/m2, fumare, bere
  5. Morte di un parente stretto e altri eventi stressanti negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hericium Erinaceus Micelio
i pazienti con sindrome premestruale hanno ricevuto un'integrazione di capsule di Hericium Erinaceus Mycelium
Integratore alimentare: Hericium Erinaceus Micelio
i partecipanti hanno ricevuto due capsule orali contenenti Hericium erinaceus Mycelium ogni giorno per i 3 mesi.
Sperimentale: Probiotico
i pazienti con sindrome premestruale hanno ricevuto l'integrazione di capsule probiotiche
Integratore alimentare: Probiotico
i partecipanti hanno ricevuto due capsule orali contenenti polvere probiotica ogni giorno per i 3 mesi.
Comparatore placebo: controllo
i pazienti con sindrome premestruale hanno ricevuto l'integrazione di capsule di placebo
Integratore alimentare: controllo
i partecipanti hanno ricevuto due capsule orali contenenti polvere di controllo ogni giorno per i 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze rispetto al controllo della registrazione giornaliera della gravità dei problemi
Lasso di tempo: Tutti i soggetti idonei hanno registrato i loro sintomi mediante questionario di registrazione giornaliera della gravità dei problemi ogni giorno di 3 cicli mestruali consecutivi durante il periodo di intervento e il 3° ciclo mestruale alla fine dell'intervento.
Questo questionario di registrazione giornaliera della gravità dei problemi è stato utilizzato per determinare la gravità della sindrome premestruale, inclusi l'umore, i sintomi e le caratteristiche fisiche e comportamentali. Ci sono 21 elementi raggruppati in 11 domini. Ulteriori domande poste sulla qualità della vita e sulla soddisfazione della propria salute. I livelli di gravità di questo modulo sono: 1- Per niente, 2- Da minimo a lieve, 3-Moderato, 4- Grave. Durante ciascun mese del periodo di intervento e il terzo ciclo mestruale alla fine dell'intervento, sono state analizzate le differenze dei punteggi totali dei cicli mestruali rispetto al gruppo di controllo in ciascun gruppo di intervento.
Tutti i soggetti idonei hanno registrato i loro sintomi mediante questionario di registrazione giornaliera della gravità dei problemi ogni giorno di 3 cicli mestruali consecutivi durante il periodo di intervento e il 3° ciclo mestruale alla fine dell'intervento.
I cambiamenti rispetto al basale della registrazione giornaliera della gravità dei problemi
Lasso di tempo: Tutti i soggetti idonei hanno registrato i loro sintomi mediante questionario di registrazione giornaliera della gravità dei problemi ogni giorno di 3 cicli mestruali consecutivi durante il periodo di intervento e il 3° ciclo mestruale alla fine dell'intervento.
Questo questionario di registrazione giornaliera della gravità dei problemi è stato utilizzato per determinare la gravità della sindrome premestruale, inclusi l'umore, i sintomi e le caratteristiche fisiche e comportamentali. Ci sono 21 elementi raggruppati in 11 domini. Ulteriori domande poste sulla qualità della vita e sulla soddisfazione della propria salute. I livelli di gravità di questo modulo sono: 1- Per niente, 2- Da minimo a lieve, 3-Moderato, 4- Grave. Durante ogni mese del periodo di intervento e il terzo ciclo mestruale alla fine dell'intervento, sono stati analizzati i cambiamenti dei punteggi totali dei cicli mestruali rispetto al basale in ciascun gruppo.
Tutti i soggetti idonei hanno registrato i loro sintomi mediante questionario di registrazione giornaliera della gravità dei problemi ogni giorno di 3 cicli mestruali consecutivi durante il periodo di intervento e il 3° ciclo mestruale alla fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze dal controllo della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
È stato misurato il marcatore di infiammazione, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L), nel sangue dei soggetti. È stata analizzata la diversa concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità in ogni punto temporale dei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Le differenze rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
È stato misurato il marcatore di infiammazione, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L), nel sangue dei soggetti. È stata analizzata la diversa concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità al 1° e 3° mese rispetto al basale in ciascun gruppo.
Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Le differenze rispetto al controllo dell'interleuchina-6 ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di interleuchina-6.
È stato misurato il marcatore di infiammazione, l'interleuchina-6 (pg/mL), nel sangue dei soggetti. È stata analizzata la diversa concentrazione dell'interleuchina-6 in ogni punto temporale dei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di interleuchina-6.
Le differenze rispetto al basale dell'interleuchina-6 ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di interleuchina-6.
È stato misurato il marcatore di infiammazione, l'interleuchina-6 (pg/mL), nel sangue dei soggetti. È stata analizzata la diversa concentrazione dell'interleuchina-6 al 1° e 3° mese rispetto al basale in ciascun gruppo.
Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di interleuchina-6.
Le differenze rispetto al controllo dell'interleuchina-1 ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di interleuchina-1.
È stato misurato il marcatore di infiammazione, l'interleuchina-1 (pg/mL), nel sangue dei soggetti. È stata analizzata la diversa concentrazione dell'interleuchina-1 in ogni punto temporale dei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di interleuchina-1.
Le differenze rispetto al basale dell'interleuchina-1 ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di interleuchina-1.
È stato misurato il marcatore di infiammazione, l'interleuchina-1 (pg/mL), nel sangue dei soggetti. È stata analizzata la diversa concentrazione dell'interleuchina-1 al 1° e 3° mese rispetto al basale in ciascun gruppo.
Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di interleuchina-1.
Le differenze rispetto al controllo del TNF-a ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di TNF-a.
È stato misurato il marcatore di infiammazione, TNF-a (pg/mL), nel sangue dei soggetti. Sono state analizzate le diverse concentrazioni di TNF-a in ciascun punto temporale dei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di TNF-a.
Le differenze rispetto al basale del TNF-a ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di TNF-a.
È stato misurato il marcatore di infiammazione, TNF-a (pg/mL), nel sangue dei soggetti. È stata analizzata la diversa concentrazione del TNF-a al 1° e 3° mese rispetto al basale in ciascun gruppo.
Nel 1° dato delle mestruazioni di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di TNF-a.
Le differenze rispetto al controllo della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Nei dati del 1° mese di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione della capacità antiossidante totale.
Sono stati misurati l'indice di stress ossidativo e la capacità antiossidante totale (μmol/L) nel sangue dei soggetti. È stata analizzata la diversa concentrazione della capacità antiossidante totale in ciascun punto temporale dei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Nei dati del 1° mese di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione della capacità antiossidante totale.
Le differenze rispetto al basale della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Nei dati del 1° mese di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione della capacità antiossidante totale.
Sono stati misurati l'indice di stress ossidativo e la capacità antiossidante totale (μmol/L) nel sangue dei soggetti. È stata analizzata la diversa concentrazione della capacità antiossidante totale al 1° e 3° mese rispetto al basale in ciascun gruppo.
Nei dati del 1° mese di inizio, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione della capacità antiossidante totale.
Le differenze dal controllo della malondialdeide
Lasso di tempo: Nel 1° dato di inizio mestruazione, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di malondialdeide.
È stato misurato l'indice di stress ossidativo, malondialdeide (nmol/mL), nel sangue dei soggetti. È stata analizzata la diversa concentrazione della capacità antiossidante totale in ciascun punto temporale dei gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Nel 1° dato di inizio mestruazione, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di malondialdeide.
Le differenze rispetto al basale della malondialdeide
Lasso di tempo: Nel 1° dato di inizio mestruazione, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di malondialdeide.
È stato misurato l'indice di stress ossidativo, malondialdeide (nmol/mL), nel sangue dei soggetti. È stata analizzata la diversa concentrazione della capacità antiossidante totale al 1° e 3° mese rispetto al basale in ciascun gruppo.
Nel 1° dato di inizio mestruazione, 1° e 3° mese di intervento, è stato raccolto il sangue di tutti i soggetti idonei per misurare la concentrazione di malondialdeide.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Investigatore principale: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Investigatore principale: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Investigatore principale: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

7 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grape King Bio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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