월경전 증후군의 증상에 대한 포도왕 바이오의 노루궁뎅이버섯 균사체와 생균제
2022년 6월 30일 업데이트: Chung Shan Medical University
포도왕 바이오의 노루궁뎅이버섯 균사체 캡슐 및 포도왕 프로바이오틱 캡슐 보충이 월경전 증후군의 생리적, 심리적 증상에 미치는 개선 효과를 평가하고자
본 실험의 목적은 월경전 증후군이 있는 여성의 신체적, 심리적 증상, 혈액 산화 스트레스 및 염증 지표 개선에 대한 보조 건강식품 포도왕 노루귀 균사체 캡슐 및 포도왕 프로바이오틱 캡슐의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구였습니다. 이 연구는 Chung Shan Medical University Hospital의 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 모든 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
참가자는 포함 기준을 충족했습니다. 즉, 나이가 20~45세이고 규칙적인 월경 주기(주기당 21~35일)를 Chun Shan Medical University 캠퍼스 주변에 게시된 광고를 통해 모집했습니다. 이 연구의 스크리닝 단계에서 월경이 시작되기 전 2주기 연속으로 정서적 및 하나의 신체 증상이 있고 우울증이나 불안 장애의 영향을 받지 않았으며, 그녀는 월경전 환자를 진단하기 위해 산부인과 주치의에게 검사를 받았습니다. 증후군. 이 연구의 개입 단계에서 105명의 적격 참가자를 무작위로 개입(포도왕 노루귀 균사체 캡슐 및 포도왕 프로바이오틱 캡슐)과 대조군(n=35/그룹)으로 나누었습니다. 피험자와 연구원 모두 통계 분석이 완료될 때까지 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 참가자는 3개월 동안 매일 Hericium erinaceus 균사체, 프로바이오틱스 또는 위약이 포함된 2개의 경구 캡슐을 받았습니다. 실명을 보장하기 위해 Grape King Biotechnology Inc에서 동일한 모양과 패키지로 제공하는 개입 보충제 및 위약 캡슐.
데이터 수집 검증된 반정량적 식품 빈도 설문지를 사용하여 참가자의 일일 영양가를 얻었습니다. PMS의 증상을 평가하기 위해 모든 피험자는 개입 기간 3개월과 개입 후 6개월 동안 매일 문제의 심각도에 대한 일지를 작성해야 합니다. 중재 0, 1, 3개월에 생체 전기 임피던스 분석법(MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology)을 이용하여 인체측정학적 변수와 체성분을 측정하였다. 개입 0, 1, 3개월에 산화 스트레스와 염증의 징후를 측정하기 위해 모든 피험자로부터 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- Kai-Li Liu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20-45세 여성
- 월경주기는 21~35일/회
- 산부인과 의사가 진단한 PMS
- 피험자의 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 암, 심혈관, 신장, 간, 감염성 및 내분비 질환, 우울증 및 불안 경향이 있습니다.
- 최근 6개월 이내에 수술을 받은 자
- 프로바이오틱스, 에스트로겐 및 피임약을 사용하는 사람들
- 체질량 지수 > 39 kg/m2, 흡연, 음주
- 지난 6개월 이내에 가까운 친척의 사망 및 기타 스트레스가 많은 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hericium Erinaceus 균사체
월경전 증후군 환자에게 Hericium Erinaceus 균사체 캡슐 보충 제공
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참가자들은 3개월 동안 매일 Hericium erinaceus 균사체가 포함된 두 개의 경구 캡슐을 받았습니다.
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실험적: 생균제
월경 전 증후군 환자는 프로바이오틱스 캡슐 보충제를 받았습니다.
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참가자들은 3개월 동안 매일 프로바이오틱 분말이 포함된 두 개의 구강 캡슐을 받았습니다.
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위약 비교기: 제어
월경 전 증후군 환자는 위약 캡슐을 보충 받았습니다.
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참가자들은 3개월 동안 매일 컨트롤 파우더가 포함된 두 개의 구강 캡슐을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제의 심각도에 대한 일일 기록 제어와의 차이점
기간: 모든 적격 피험자는 개입 기간 동안 연속 3번의 월경 주기와 개입 종료 시 3번째 월경 주기의 매일 문제의 심각도를 매일 기록하는 설문지를 통해 증상을 기록했습니다.
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문제의 심각도에 대한 일일 기록에 대한 이 설문지는 기분, 신체 및 행동 증상 및 특성을 포함하여 PMS의 심각도를 결정하는 데 사용되었습니다.
11개의 도메인으로 그룹화된 21개의 항목이 있습니다.
삶의 질과 자기 건강에 대한 만족도에 대한 추가 질문.
이 양식의 심각도 수준은 다음과 같습니다. 1- 전혀 없음, 2- 최소에서 약함, 3- 보통, 4- 심각.
중재 기간의 각 월과 중재 종료 시 3번째 월경주기 동안 각 중재군에서 대조군과 비교한 생리주기 총점의 차이를 분석하였다.
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모든 적격 피험자는 개입 기간 동안 연속 3번의 월경 주기와 개입 종료 시 3번째 월경 주기의 매일 문제의 심각도를 매일 기록하는 설문지를 통해 증상을 기록했습니다.
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문제의 심각도에 대한 일일 기록의 기준선에서 변경
기간: 모든 적격 피험자는 개입 기간 동안 연속 3번의 월경 주기와 개입 종료 시 3번째 월경 주기의 매일 문제의 심각도를 매일 기록하는 설문지를 통해 증상을 기록했습니다.
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문제의 심각도에 대한 일일 기록에 대한 이 설문지는 기분, 신체 및 행동 증상 및 특성을 포함하여 PMS의 심각도를 결정하는 데 사용되었습니다.
11개의 도메인으로 그룹화된 21개의 항목이 있습니다.
삶의 질과 자기 건강에 대한 만족도에 대한 추가 질문.
이 양식의 심각도 수준은 다음과 같습니다. 1- 전혀 없음, 2- 최소에서 약함, 3- 보통, 4- 심각.
중재 기간의 각 월과 중재 종료 시 3번째 월경 주기 동안 각 그룹의 기준선과 비교한 월경 주기 총점의 변화를 분석하였다.
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모든 적격 피험자는 개입 기간 동안 연속 3번의 월경 주기와 개입 종료 시 3번째 월경 주기의 매일 문제의 심각도를 매일 기록하는 설문지를 통해 증상을 기록했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 C 반응성 단백질 조절과의 차이점
기간: 월경 시작, 중재 1, 3개월의 1차 데이터에서는 모든 대상자의 혈액을 채취하여 고감도 C 반응성 단백질의 농도를 측정하였다.
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대상자의 혈중 염증 표지자인 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)을 측정하였다.
대조군과 비교하여 개입군에서 각 시점에서 고감도 C 반응성 단백질의 농도 차이를 분석하였다.
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월경 시작, 중재 1, 3개월의 1차 데이터에서는 모든 대상자의 혈액을 채취하여 고감도 C 반응성 단백질의 농도를 측정하였다.
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고감도 C 반응성 단백질 기준선과의 차이
기간: 월경 시작, 중재 1, 3개월의 1차 데이터에서는 모든 대상자의 혈액을 채취하여 고감도 C 반응성 단백질의 농도를 측정하였다.
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대상자의 혈중 염증 표지자인 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)을 측정하였다.
1개월차와 3개월차의 고감도 C-reactive proteinat 농도를 각 군에서 기준선과 비교하여 분석하였다.
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월경 시작, 중재 1, 3개월의 1차 데이터에서는 모든 대상자의 혈액을 채취하여 고감도 C 반응성 단백질의 농도를 측정하였다.
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고감도 interleukin-6 조절과의 차이점
기간: 월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 인터루킨-6의 농도를 측정하였다.
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대상자의 혈액에서 염증 마커인 인터루킨-6(pg/mL)을 측정했습니다.
대조군과 비교하여 중재군의 각 시점에서 인터루킨-6의 상이한 농도를 분석하였다.
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월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 인터루킨-6의 농도를 측정하였다.
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고감도 인터루킨-6 기준선과의 차이
기간: 월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 인터루킨-6의 농도를 측정하였다.
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대상자의 혈액에서 염증 마커인 인터루킨-6(pg/mL)을 측정했습니다.
각 그룹에서 기준선과 비교하여 1개월과 3개월에 서로 다른 인터루킨-6 농도를 분석했습니다.
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월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 인터루킨-6의 농도를 측정하였다.
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고감도 interleukin-1 조절과의 차이점
기간: 월경 시작, 개입 1, 3개월의 1차 데이터에서 적격 대상자 모두의 혈액을 채취하여 인터루킨-1의 농도를 측정하였다.
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피험자의 혈액에서 염증 표지자인 인터루킨-1(pg/mL)을 측정했습니다.
대조군과 비교하여 중재군의 각 시점에서 인터루킨-1의 농도 차이를 분석하였다.
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월경 시작, 개입 1, 3개월의 1차 데이터에서 적격 대상자 모두의 혈액을 채취하여 인터루킨-1의 농도를 측정하였다.
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고감도 인터루킨-1 기준선과의 차이
기간: 월경 시작, 개입 1, 3개월의 1차 데이터에서 적격 대상자 모두의 혈액을 채취하여 인터루킨-1의 농도를 측정하였다.
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피험자의 혈액에서 염증 표지자인 인터루킨-1(pg/mL)을 측정했습니다.
각 그룹에서 기준선과 비교하여 1개월과 3개월에 서로 다른 인터루킨-1 농도를 분석했습니다.
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월경 시작, 개입 1, 3개월의 1차 데이터에서 적격 대상자 모두의 혈액을 채취하여 인터루킨-1의 농도를 측정하였다.
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고감도 TNF-a 대조군과의 차이점
기간: 월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 모든 적격 피험자의 혈액을 채취하여 TNF-a의 농도를 측정했습니다.
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피험자의 혈액에서 염증 마커인 TNF-a(pg/mL)를 측정했습니다.
대조군과 비교하여 중재군의 각 시점에서 TNF-a 농도의 차이를 분석하였다.
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월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 모든 적격 피험자의 혈액을 채취하여 TNF-a의 농도를 측정했습니다.
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고감도 TNF-a 기준선과의 차이
기간: 월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 모든 적격 피험자의 혈액을 채취하여 TNF-a의 농도를 측정했습니다.
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피험자의 혈액에서 염증 마커인 TNF-a(pg/mL)를 측정했습니다.
각 그룹에서 기준선과 비교하여 1개월과 3개월에 TNF-a의 다른 농도를 분석했습니다.
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월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 모든 적격 피험자의 혈액을 채취하여 TNF-a의 농도를 측정했습니다.
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총 항산화능 조절과의 차이
기간: 월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 총 항산화능 농도를 측정하였다.
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피험자의 혈중 산화 스트레스 지수인 총 항산화능(μmol/L)을 측정하였다.
대조군과 비교하여 중재군의 각 시점에서 총 항산화능 농도의 차이를 분석하였다.
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월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 총 항산화능 농도를 측정하였다.
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총 항산화 능력의 기준선과의 차이
기간: 월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 총 항산화능 농도를 측정하였다.
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피험자의 혈중 산화 스트레스 지수인 총 항산화능(μmol/L)을 측정하였다.
각 그룹의 베이스라인과 비교하여 1개월과 3개월의 총 항산화 능력의 다른 농도를 분석했습니다.
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월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 총 항산화능 농도를 측정하였다.
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Malondialdehyde 제어와의 차이점
기간: 월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 말론디알데하이드의 농도를 측정하였다.
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대상자의 혈중 산화 스트레스 지수인 말론디알데히드(nmol/mL)를 측정하였다.
대조군과 비교하여 중재군의 각 시점에서 총 항산화능 농도의 차이를 분석하였다.
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월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 말론디알데하이드의 농도를 측정하였다.
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말론디알데히드의 기준선과의 차이
기간: 월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 말론디알데하이드의 농도를 측정하였다.
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대상자의 혈중 산화 스트레스 지수인 말론디알데히드(nmol/mL)를 측정하였다.
각 그룹의 베이스라인과 비교하여 1개월과 3개월의 총 항산화 능력의 다른 농도를 분석했습니다.
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월경 시작, 개입 1개월, 3개월의 1차 데이터에서 적격 피험자 전원의 혈액을 채취하여 말론디알데하이드의 농도를 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
- 수석 연구원: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
- 수석 연구원: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
- 수석 연구원: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duvan CI, Cumaoglu A, Turhan NO, Karasu C, Kafali H. Oxidant/antioxidant status in premenstrual syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2011 Feb;283(2):299-304. doi: 10.1007/s00404-009-1347-y. Epub 2010 Jan 19.
- Danis P, Drew A, Lingow S, Kurz S. Evidence-based tools for premenstrual disorders. J Fam Pract. 2020 Jan/Feb;69(1):E9-E17. No abstract available.
- Endicott J, Nee J, Harrison W. Daily Record of Severity of Problems (DRSP): reliability and validity. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):41-9. doi: 10.1007/s00737-005-0103-y. Epub 2005 Sep 20.
- Sharifi-Rad J, Rodrigues CF, Stojanovic-Radic Z, Dimitrijevic M, Aleksic A, Neffe-Skocinska K, Zielinska D, Kolozyn-Krajewska D, Salehi B, Milton Prabu S, Schutz F, Docea AO, Martins N, Calina D. Probiotics: Versatile Bioactive Components in Promoting Human Health. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 27;56(9):433. doi: 10.3390/medicina56090433.
- Nagano M, Shimizu K, Kondo R, Hayashi C, Sato D, Kitagawa K, Ohnuki K. Reduction of depression and anxiety by 4 weeks Hericium erinaceus intake. Biomed Res. 2010 Aug;31(4):231-7. doi: 10.2220/biomedres.31.231.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 7일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .