Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hericium Erinaceus Mycelium i probiotyk króla winogron Bio na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chung Shan Medical University

Ocena poprawy wpływu suplementacji kapsułek grzybni Hericium Erinaceus Mycelium i probiotycznych kapsułek Grape King Bio na fizjologiczne i psychologiczne objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego

Celem tego eksperymentu jest ocena skuteczności uzupełniającej zdrowej żywności Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules i Grape King Probiotic Capsules w poprawie objawów fizycznych i psychicznych, stresu oksydacyjnego krwi i wskaźników stanu zapalnego u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of the Medical University Hospital Chung Shan, a wszyscy uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Uczestniczki spełniały kryteria włączenia, tj.: wiek 20~45 lat i regularny cykl menstruacyjny (21~35 dni w cyklu) rekrutowano poprzez ogłoszenia umieszczone w kampusie uniwersyteckim Chun Shan Medical. W fazie przesiewowej tego badania, przed wystąpieniem miesiączki i jednego objawu somatycznego w dwóch kolejnych cyklach i nie była dotknięta depresją ani zaburzeniami lękowymi, jest badana przez Lekarza Prowadzącego Oddziału Położniczo-Ginekologicznego w celu rozpoznania pacjentki z zespołem napięcia przedmiesiączkowego zespół. W fazie interwencyjnej tego badania 105 kwalifikujących się uczestników podzielono losowo na grupy interwencyjne (kapsułki Grape King Hericium erinaceus Mycelium i kapsułki probiotyczne Grape King) i kontrolne (n=35/grupę). Zarówno badani, jak i badacze byli ślepi na przypisanie leczenia do czasu zakończenia analizy statystycznej. Wszyscy uczestnicy otrzymywali codziennie przez 3 miesiące dwie kapsułki doustne zawierające grzybnię Hericium erinaceus, probiotyki lub placebo. Kapsułki suplementów interwencyjnych i placebo dostarczane przez Grape King Biotechnology Inc w identycznym wyglądzie i opakowaniu gwarantującym ślepotę.

Zbieranie danych Zatwierdzony półilościowy Kwestionariusz Częstotliwości Żywności został wykorzystany do uzyskania dziennych wartości odżywczych uczestników. Aby ocenić objawy PMS, wszyscy badani muszą codziennie wypełniać dzienny rejestr nasilenia problemów w okresie 3 miesięcy interwencji i 6 miesięcy po interwencji. W miesiącach 0, 1, 3 przeprowadzono pomiary parametrów antropometrycznych oraz składu ciała metodą analizy impedancji bioelektrycznej (MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology). W 0, 1, 3 miesiącu interwencji od wszystkich pacjentów pobrano próbki krwi żylnej w celu zmierzenia oznak stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Kai-Li Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 20-45 lat
  2. Cykl menstruacyjny wynosi 21 ~ 35 dni/czas
  3. PMS zdiagnozowany przez położnika
  4. Gotowość do podpisania formularza zgody podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci z chorobami nowotworowymi, układu krążenia, nerek, wątroby, zakaźnymi, endokrynologicznymi, a także z tendencjami depresyjnymi i lękowymi
  2. Osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Osoby stosujące probiotyki, estrogeny i tabletki antykoncepcyjne
  4. Wskaźnik masy ciała > 39 kg/m2, palenie, picie
  5. Śmierć bliskiej osoby i inne stresujące wydarzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grzybnia Hericium Erinaceus
pacjentki z zespołem napięcia przedmiesiączkowego otrzymały suplementację kapsułkami Hericium Erinaceus Mycelium
Suplement diety: Grzybnia Hericium Erinaceus
uczestnicy otrzymywali dwie kapsułki doustne zawierające Hericium erinaceus Mycelium codziennie przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Probiotyk
pacjentki z zespołem napięcia przedmiesiączkowego otrzymywały suplementację kapsułek probiotycznych
Suplement diety: Probiotyk
uczestnicy otrzymywali dwie kapsułki doustne zawierające proszek probiotyczny codziennie przez 3 miesiące.
Komparator placebo: kontrola
pacjentki z zespołem napięcia przedmiesiączkowego otrzymywały suplementację kapsułek placebo
Suplement diety: kontrola
uczestnicy otrzymywali codziennie przez 3 miesiące dwie kapsułki doustne zawierające proszek kontrolny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stosunku do kontroli dziennego zapisu dotkliwości problemów
Ramy czasowe: Wszystkie kwalifikujące się pacjentki rejestrowały swoje objawy za pomocą kwestionariusza dziennego zapisu nasilenia problemów każdego dnia 3 kolejnych cykli miesiączkowych w okresie interwencji i 3 cykli miesiączkowych na koniec interwencji.
Ten kwestionariusz codziennego zapisu nasilenia problemów był używany do określenia nasilenia PMS, w tym nastroju, objawów i cech fizycznych i behawioralnych. Istnieje 21 pozycji pogrupowanych w 11 domen. Dodatkowe pytania dotyczące jakości życia i zadowolenia z własnego zdrowia. Poziomy nasilenia w tej formie są następujące: 1- Wcale, 2- Minimalne do łagodnego, 3- Umiarkowane, 4- Ciężkie. Podczas każdego miesiąca okresu interwencji i 3. cykli menstruacyjnych na koniec interwencji analizowano różnice w całkowitych wynikach cykli miesiączkowych w porównaniu z grupą kontrolną w każdej grupie interwencyjnej.
Wszystkie kwalifikujące się pacjentki rejestrowały swoje objawy za pomocą kwestionariusza dziennego zapisu nasilenia problemów każdego dnia 3 kolejnych cykli miesiączkowych w okresie interwencji i 3 cykli miesiączkowych na koniec interwencji.
Zmiany w stosunku do wartości bazowej dziennego zapisu dotkliwości problemów
Ramy czasowe: Wszystkie kwalifikujące się pacjentki rejestrowały swoje objawy za pomocą kwestionariusza dziennego zapisu nasilenia problemów każdego dnia 3 kolejnych cykli miesiączkowych w okresie interwencji i 3 cykli miesiączkowych na koniec interwencji.
Ten kwestionariusz codziennego zapisu nasilenia problemów był używany do określenia nasilenia PMS, w tym nastroju, objawów i cech fizycznych i behawioralnych. Istnieje 21 pozycji pogrupowanych w 11 domen. Dodatkowe pytania dotyczące jakości życia i zadowolenia z własnego zdrowia. Poziomy nasilenia w tej formie są następujące: 1- Wcale, 2- Minimalne do łagodnego, 3- Umiarkowane, 4- Ciężkie. Podczas każdego miesiąca okresu interwencji i 3. cykli menstruacyjnych na koniec interwencji analizowano zmiany całkowitych wyników cykli menstruacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie.
Wszystkie kwalifikujące się pacjentki rejestrowały swoje objawy za pomocą kwestionariusza dziennego zapisu nasilenia problemów każdego dnia 3 kolejnych cykli miesiączkowych w okresie interwencji i 3 cykli miesiączkowych na koniec interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stosunku do kontroli białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Zmierzono marker stanu zapalnego, wysokoczułe białko C-reaktywne (mg/l), we krwi badanych. Analizowano różne stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w każdym punkcie czasowym grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Różnice w stosunku do linii podstawowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Zmierzono marker stanu zapalnego, wysokoczułe białko C-reaktywne (mg/l), we krwi badanych. Analizowano różne stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w 1. i 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie.
W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Różnice w stosunku do kontroli interleukiny-6 o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia interleukiny-6.
Zmierzono marker stanu zapalnego, interleukinę-6 (pg/ml) we krwi badanych. Analizowano różne stężenia interleukiny-6 w każdym punkcie czasowym grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia interleukiny-6.
Różnice w stosunku do linii podstawowej interleukiny-6 o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia interleukiny-6.
Zmierzono marker stanu zapalnego, interleukinę-6 (pg/ml) we krwi badanych. Analizowano różne stężenia interleukiny-6 w 1. i 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie.
W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia interleukiny-6.
Różnice w stosunku do kontroli interleukiny-1 o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia interleukiny-1.
Zmierzono marker stanu zapalnego, interleukinę-1 (pg/ml) we krwi badanych. Analizowano różne stężenia interleukiny-1 w każdym punkcie czasowym grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia interleukiny-1.
Różnice w stosunku do linii podstawowej interleukiny-1 o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia interleukiny-1.
Zmierzono marker stanu zapalnego, interleukinę-1 (pg/ml) we krwi badanych. Analizowano różne stężenia interleukiny-1 w 1. i 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie.
W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia interleukiny-1.
Różnice w porównaniu z kontrolą TNF-α o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew od wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia TNF-α.
Zmierzono marker stanu zapalnego, TNF-a (pg/ml) we krwi osobników. Analizowano różne stężenia TNF-a w każdym punkcie czasowym grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew od wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia TNF-α.
Różnice w stosunku do linii podstawowej dla TNF-α o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew od wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia TNF-α.
Zmierzono marker stanu zapalnego, TNF-a (pg/ml) we krwi osobników. Analizowano różne stężenia TNF-α w 1. i 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie.
W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew od wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia TNF-α.
Różnice w kontroli całkowitej pojemności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: W 1. danych miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia całkowitej zdolności antyoksydacyjnej.
Zmierzono wskaźnik stresu oksydacyjnego, całkowitą pojemność antyoksydacyjną (μmol/L) we krwi badanych. Przeanalizowano różne stężenia całkowitej pojemności antyoksydacyjnej w każdym punkcie czasowym grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
W 1. danych miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia całkowitej zdolności antyoksydacyjnej.
Różnice w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej pojemności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: W 1. danych miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia całkowitej zdolności antyoksydacyjnej.
Zmierzono wskaźnik stresu oksydacyjnego, całkowitą pojemność antyoksydacyjną (μmol/L) we krwi badanych. Analizowano różne stężenia całkowitej pojemności antyoksydacyjnej w 1. i 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie.
W 1. danych miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu pomiaru stężenia całkowitej zdolności antyoksydacyjnej.
Różnice w stosunku do kontroli dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew od wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu zmierzenia stężenia dialdehydu malonowego.
Zmierzono wskaźnik stresu oksydacyjnego, dialdehyd malonowy (nmol/ml) we krwi badanych. Przeanalizowano różne stężenia całkowitej pojemności antyoksydacyjnej w każdym punkcie czasowym grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew od wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu zmierzenia stężenia dialdehydu malonowego.
Różnice w stosunku do linii bazowej dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew od wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu zmierzenia stężenia dialdehydu malonowego.
Zmierzono wskaźnik stresu oksydacyjnego, dialdehyd malonowy (nmol/ml) we krwi badanych. Analizowano różne stężenia całkowitej pojemności antyoksydacyjnej w 1. i 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie.
W 1. danych dotyczących miesiączki początku, 1. i 3. miesiąca interwencji pobrano krew od wszystkich kwalifikujących się pacjentek w celu zmierzenia stężenia dialdehydu malonowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Główny śledczy: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Główny śledczy: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Główny śledczy: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (Inny numer grantu/finansowania: Grape King Bio)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj