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Hericium Erinaceus Myzel und Probiotikum der Traube King Bio bei Symptomen des prämenstruellen Syndroms

30. Juni 2022 aktualisiert von: Chung Shan Medical University

Bewertung der Verbesserungswirkung der Ergänzung von Hericium Erinaceus Mycelium-Kapseln und probiotischen Grape King-Kapseln des Grape King Bio auf die physiologischen und psychologischen Symptome des prämenstruellen Syndroms

Der Zweck dieses Experiments ist die Bewertung der Wirksamkeit von Grape King Hericium erinaceus Mycelium-Kapseln und probiotischen Grape King-Kapseln zur Verbesserung der körperlichen und psychischen Symptome, des oxidativen Stresses im Blut und der Entzündungsindikatoren bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des Chung Shan Medical University Hospital genehmigt und alle Teilnehmer unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Die Teilnehmerinnen erfüllten die Einschlusskriterien, dh: Alter 20–45 Jahre und ein regelmäßiger Menstruationszyklus (21–35 Tage pro Zyklus) wurden durch Anzeigen angeworben, die auf dem Campus der Chun Shan Medical University ausgehängt wurden. In der Screening-Phase dieser Studie, bei der vor Beginn der Menstruation in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen affektive und ein somatisches Symptom auftritt und sie nicht von Depressionen oder Angststörungen betroffen war, wird sie vom behandelnden Arzt der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie untersucht, um eine Patientin mit Prämenstruation zu diagnostizieren Syndrom. In der Interventionsphase dieser Studie wurden 105 geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Interventions- (Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules und Grape King Probiotic Capsules) und Kontrollgruppen (n = 35/Gruppe) eingeteilt. Sowohl die Probanden als auch die Forscher waren gegenüber der Behandlungszuweisung blind, bis die statistische Analyse abgeschlossen war. Alle Teilnehmer erhielten 3 Monate lang täglich zwei orale Kapseln mit Hericium erinaceus Mycelium, Probiotika oder Placebo. Die Kapseln von Interventionsergänzungen und Placebos, die von Grape King Biotechnology Inc. in identischem Aussehen und Verpackung bereitgestellt werden, um die Blindheit zu garantieren.

Datenerhebung Ein validierter halbquantitativer Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit wurde verwendet, um die täglichen Nährwerte der Teilnehmer zu erhalten. Um die Symptome von PMS zu beurteilen, müssen alle Probanden während des 3-monatigen Interventionszeitraums und 6 Monate nach der Intervention täglich ein Protokoll über die Schwere der Probleme ausfüllen. In den 0, 1, 3 Monaten der Intervention wurden die anthropometrischen Parameter und die Körperzusammensetzung unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalysemethode (MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology) gemessen. In den 0, 1, 3 Monaten der Intervention wurden allen Probanden venöse Blutproben entnommen, um die Anzeichen von oxidativem Stress und Entzündungen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Kai-Li Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 20-45
  2. Der Menstruationszyklus ist 21~35 Tage/Zeit
  3. PMS von einem Geburtshelfer diagnostiziert
  4. Bereit, die Einverständniserklärung des Subjekts zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Das sind Krebs-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Infektions- und endokrine Erkrankungen sowie Depressionen und Angstzustände
  2. Diese wurden in den letzten 6 Monaten operiert
  3. Diese Verwendung von Probiotika, Östrogen und Antibabypillen
  4. Body-Mass-Index > 39 kg/m2, Rauchen, Trinken
  5. Tod eines nahen Angehörigen und andere belastende Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hericium Erinaceus Myzel
Patienten mit prämenstruellem Syndrom erhielten eine Supplementierung mit Hericium Erinaceus Mycelium-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Hericium Erinaceus Myzel
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang jeden Tag zwei orale Kapseln mit Hericium erinaceus Mycelium.
Experimental: Probiotisch
Patienten mit prämenstruellem Syndrom erhielten eine Supplementierung mit probiotischen Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang jeden Tag zwei orale Kapseln mit probiotischem Pulver.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten mit prämenstruellem Syndrom erhielten zusätzlich Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang jeden Tag zwei orale Kapseln mit Kontrollpulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede zur Kontrolle der täglichen Aufzeichnung der Schwere der Probleme
Zeitfenster: Alle in Frage kommenden Probanden erfassten ihre Symptome anhand eines Fragebogens zur täglichen Aufzeichnung der Schwere der Probleme an jedem Tag von 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen während des Interventionszeitraums und dem 3. Menstruationszyklus am Ende der Intervention.
Dieser Fragebogen zur täglichen Aufzeichnung der Schwere von Problemen wurde verwendet, um die Schwere von PMS zu bestimmen, einschließlich Stimmung, körperlicher und verhaltensbezogener Symptome und Merkmale. Es gibt 21 Elemente, die in 11 Domänen gruppiert sind. Zusätzliche Fragen zur Lebensqualität und zur Zufriedenheit mit der eigenen Gesundheit. Die Schweregrade auf diesem Formular sind: 1 – Überhaupt nicht, 2 – Minimal bis leicht, 3 – Mäßig, 4 – Schwer. Während jedes Monats des Interventionszeitraums und des 3. Menstruationszyklus am Ende der Intervention wurden die Unterschiede der Gesamtpunktzahlen der Menstruationszyklen im Vergleich zur Kontrollgruppe in jeder Interventionsgruppe analysiert.
Alle in Frage kommenden Probanden erfassten ihre Symptome anhand eines Fragebogens zur täglichen Aufzeichnung der Schwere der Probleme an jedem Tag von 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen während des Interventionszeitraums und dem 3. Menstruationszyklus am Ende der Intervention.
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der täglichen Aufzeichnung der Schwere der Probleme
Zeitfenster: Alle in Frage kommenden Probanden erfassten ihre Symptome anhand eines Fragebogens zur täglichen Aufzeichnung der Schwere der Probleme an jedem Tag von 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen während des Interventionszeitraums und dem 3. Menstruationszyklus am Ende der Intervention.
Dieser Fragebogen zur täglichen Aufzeichnung der Schwere von Problemen wurde verwendet, um die Schwere von PMS zu bestimmen, einschließlich Stimmung, körperlicher und verhaltensbezogener Symptome und Merkmale. Es gibt 21 Elemente, die in 11 Domänen gruppiert sind. Zusätzliche Fragen zur Lebensqualität und zur Zufriedenheit mit der eigenen Gesundheit. Die Schweregrade auf diesem Formular sind: 1 – Überhaupt nicht, 2 – Minimal bis leicht, 3 – Mäßig, 4 – Schwer. Während jedes Monats des Interventionszeitraums und des 3. Menstruationszyklus am Ende der Intervention wurden die Veränderungen der Gesamtpunktzahlen der Menstruationszyklen im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe analysiert.
Alle in Frage kommenden Probanden erfassten ihre Symptome anhand eines Fragebogens zur täglichen Aufzeichnung der Schwere der Probleme an jedem Tag von 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen während des Interventionszeitraums und dem 3. Menstruationszyklus am Ende der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede zur Kontrolle des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: In den 1. Daten der Menstruation des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zu messen.
Der Entzündungsmarker, hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/L), wurde im Blut der Probanden gemessen. Die unterschiedliche Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zu jedem Zeitpunkt der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wurde analysiert.
In den 1. Daten der Menstruation des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zu messen.
Die Unterschiede vom Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: In den 1. Daten der Menstruation des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zu messen.
Der Entzündungsmarker, hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/L), wurde im Blut der Probanden gemessen. Analysiert wurde die unterschiedliche Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins im 1. und 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe.
In den 1. Daten der Menstruation des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zu messen.
Die Unterschiede zur Kontrolle von hochempfindlichem Interleukin-6
Zeitfenster: In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Interleukin-6 zu messen.
Der Entzündungsmarker Interleukin-6 (pg/ml) im Blut der Probanden wurde gemessen. Analysiert wurde die unterschiedliche Konzentration des Interleukin-6 zu jedem Zeitpunkt der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Interleukin-6 zu messen.
Die Unterschiede vom Ausgangswert des hochempfindlichen Interleukin-6
Zeitfenster: In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Interleukin-6 zu messen.
Der Entzündungsmarker Interleukin-6 (pg/ml) im Blut der Probanden wurde gemessen. Analysiert wurde die unterschiedliche Konzentration des Interleukin-6 im 1. und 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe.
In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Interleukin-6 zu messen.
Die Unterschiede zur Kontrolle von hochempfindlichem Interleukin-1
Zeitfenster: In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Interleukin-1 zu messen.
Der Entzündungsmarker Interleukin-1 (pg/ml) im Blut der Probanden wurde gemessen. Analysiert wurde die unterschiedliche Konzentration des Interleukin-1 zu jedem Zeitpunkt der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Interleukin-1 zu messen.
Die Unterschiede vom Ausgangswert des hochempfindlichen Interleukin-1
Zeitfenster: In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Interleukin-1 zu messen.
Der Entzündungsmarker Interleukin-1 (pg/ml) im Blut der Probanden wurde gemessen. Analysiert wurde die unterschiedliche Konzentration des Interleukin-1 im 1. und 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe.
In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Interleukin-1 zu messen.
Die Unterschiede zur Kontrolle von hochempfindlichem TNF-a
Zeitfenster: In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Personen gesammelt, um die Konzentration von TNF-&agr; zu messen.
Der Entzündungsmarker TNF-a (pg/ml) im Blut der Probanden wurde gemessen. Die unterschiedliche Konzentration des TNF-α zu jedem Zeitpunkt der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wurde analysiert.
In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Personen gesammelt, um die Konzentration von TNF-&agr; zu messen.
Die Unterschiede vom Ausgangswert des hochempfindlichen TNF-a
Zeitfenster: In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Personen gesammelt, um die Konzentration von TNF-&agr; zu messen.
Der Entzündungsmarker TNF-a (pg/ml) im Blut der Probanden wurde gemessen. Analysiert wurde die unterschiedliche Konzentration des TNF-α im 1. und 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe.
In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Personen gesammelt, um die Konzentration von TNF-&agr; zu messen.
Die Unterschiede zur Kontrolle der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: In den 1. Daten der Menstruation des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität zu messen.
Der oxidative Stressindex, die gesamte antioxidative Kapazität (μmol/l), im Blut der Probanden wurde gemessen. Die unterschiedliche Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität zu jedem Zeitpunkt der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wurde analysiert.
In den 1. Daten der Menstruation des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität zu messen.
Die Unterschiede von der Basislinie der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: In den 1. Daten der Menstruation des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität zu messen.
Der oxidative Stressindex, die gesamte antioxidative Kapazität (μmol/l), im Blut der Probanden wurde gemessen. Analysiert wurde die unterschiedliche Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität im 1. und 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe.
In den 1. Daten der Menstruation des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität zu messen.
Die Unterschiede zur Kontrolle von Malondialdehyd
Zeitfenster: In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Malondialdehyd zu messen.
Der oxidative Stressindex Malondialdehyd (nmol/ml) im Blut der Probanden wurde gemessen. Die unterschiedliche Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität zu jedem Zeitpunkt der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wurde analysiert.
In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Malondialdehyd zu messen.
Die Unterschiede von der Grundlinie von Malondialdehyd
Zeitfenster: In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Malondialdehyd zu messen.
Der oxidative Stressindex Malondialdehyd (nmol/ml) im Blut der Probanden wurde gemessen. Analysiert wurde die unterschiedliche Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität im 1. und 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe.
In den 1. Menstruationsdaten des Beginns, 1. und 3. Interventionsmonats wurde das Blut aller in Frage kommenden Probanden gesammelt, um die Konzentration von Malondialdehyd zu messen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Hauptermittler: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Hauptermittler: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Hauptermittler: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grape King Bio)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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