Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mycelium Hericium Erinaceus a bio probiotikum králíka hroznového o symptomech premenstruačního syndromu

30. června 2022 aktualizováno: Chung Shan Medical University

Vyhodnotit zlepšující účinek suplementace kapslí Hericium Erinaceus Mycelium a probiotických kapslí Grape King Bio na fyziologické a psychologické příznaky premenstruačního syndromu

Účelem tohoto experimentu je vyhodnotit účinnost doplňkové zdravé výživy Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules a Grape King probiotických kapslí při zlepšování fyzických a psychických symptomů, krevního oxidačního stresu a indikátorů zánětu u žen s premenstruačním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaným, dvojitě zaslepeným a placebem kontrolovaným výzkumem. Tato studie byla schválena Institutional Review Board of Chung Shan Medical University Hospital a všichni účastníci podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Účastnice splnily kritéria pro zařazení, tj.: věk 20~45 let a pravidelný menstruační cyklus (21~35 dní na cyklus) byly rekrutovány prostřednictvím inzerátů rozmístěných po univerzitním kampusu Chun Shan Medical. Ve screeningové fázi této studie, afektivní a jeden somatický příznak před nástupem menstruace ve dvou po sobě jdoucích cyklech a nebyla ovlivněna depresí ani úzkostnou poruchou, je vyšetřena ošetřujícím lékařem Gynekologicko-porodnického oddělení k diagnóze pacientky s premenstruací syndrom. V intervenční fázi této studie bylo 105 způsobilých účastníků náhodně rozděleno do intervenčních (kapsle Mycelium King Hericium erinaceus a Probiotické kapsle Grape King) a kontrolní skupiny (n=35/skupina). Jak subjekty, tak výzkumní pracovníci byli slepí k přiřazení léčby, dokud nebyla dokončena statistická analýza. Všichni účastníci dostávali každý den po dobu 3 měsíců dvě tobolky obsahující Hericium erinaceus Mycelium, probiotika nebo placebo. Kapsle intervenčních doplňků a placeba poskytované společností Grape King Biotechnology Inc v identickém vzhledu a balení, aby byla zaručena slepota.

Sběr dat K získání denních nutričních hodnot účastníků byl použit validovaný semikvantitativní dotazník frekvence jídla. K posouzení příznaků PMS musí všichni jedinci vyplňovat denní záznam závažnosti problémů na denní bázi během 3 měsíců intervenčního období a 6 měsíců po intervenci. V 0, 1, 3 měsících intervence byly měřeny antropometrické parametry a tělesné složení pomocí metody bioelektrické impedanční analýzy (MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology). V 0, 1, 3 měsících intervence byly všem subjektům odebrány vzorky žilní krve pro měření známek oxidačního stresu a zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 20-45 let
  2. Menstruační cyklus je 21-35 dní/čas
  3. PMS diagnostikován porodníkem
  4. Ochota podepsat formulář souhlasu subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou to s rakovinou, kardiovaskulárními, ledvinovými, jaterními, infekčními a endokrinními chorobami, stejně jako s depresemi a úzkostnými sklony
  2. Ti podstoupili operaci v posledních 6 měsících
  3. Ti, kteří užívají probiotika, estrogen a antikoncepční pilulky
  4. Index tělesné hmotnosti > 39 kg/m2, kouření, pití
  5. Smrt blízkého příbuzného a jiné stresující události během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hericium Erinaceus Mycelium
pacienti s premenstruačním syndromem dostávali suplementaci kapslí Hericium Erinaceus Mycelium
Doplněk stravy: Hericium Erinaceus Mycelium
účastníci dostávali dvě perorální kapsle obsahující Hericium erinaceus Mycelium každý den po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Probiotické
pacienti s premenstruačním syndromem dostávali suplementaci probiotických kapslí
Doplněk stravy: Probiotické
účastníci dostávali dvě perorální kapsle obsahující probiotický prášek každý den po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: řízení
pacienti s premenstruačním syndromem dostávali suplementaci tobolek s placebem
Doplněk stravy: řízení
účastníci dostávali dvě perorální kapsle obsahující kontrolní prášek každý den po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly oproti kontrole Denního záznamu závažnosti problémů
Časové okno: Všechny způsobilé subjekty zaznamenávaly své symptomy pomocí dotazníku denního záznamu závažnosti problémů v každý den 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklů během intervence a 3. menstruačních cyklů na konci intervence.
Tento dotazník denních záznamů závažnosti problémů se používal ke stanovení závažnosti PMS včetně nálady, fyzických a behaviorálních symptomů a charakteristik. Existuje 21 položek seskupených do 11 domén. Doplňující otázky týkající se kvality života a spokojenosti s vlastním zdravím. Úrovně závažnosti na tomto formuláři jsou: 1 – vůbec ne, 2 – minimální až mírné, 3 – střední, 4 – těžké. Během každého měsíce intervenčního období a 3. menstruačních cyklů na konci intervence byly analyzovány rozdíly celkových skóre menstruačních cyklů ve srovnání s kontrolní skupinou v každé intervenční skupině.
Všechny způsobilé subjekty zaznamenávaly své symptomy pomocí dotazníku denního záznamu závažnosti problémů v každý den 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklů během intervence a 3. menstruačních cyklů na konci intervence.
Změny od základní linie Denního záznamu závažnosti problémů
Časové okno: Všechny způsobilé subjekty zaznamenávaly své symptomy pomocí dotazníku denního záznamu závažnosti problémů v každý den 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklů během intervence a 3. menstruačních cyklů na konci intervence.
Tento dotazník denních záznamů závažnosti problémů se používal ke stanovení závažnosti PMS včetně nálady, fyzických a behaviorálních symptomů a charakteristik. Existuje 21 položek seskupených do 11 domén. Doplňující otázky týkající se kvality života a spokojenosti s vlastním zdravím. Úrovně závažnosti na tomto formuláři jsou: 1 – vůbec ne, 2 – minimální až mírné, 3 – střední, 4 – těžké. Během každého měsíce intervenčního období a 3. menstruačních cyklů na konci intervence byly analyzovány změny celkového skóre menstruačních cyklů ve srovnání s výchozí hodnotou v každé skupině.
Všechny způsobilé subjekty zaznamenávaly své symptomy pomocí dotazníku denního záznamu závažnosti problémů v každý den 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklů během intervence a 3. menstruačních cyklů na konci intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly od kontroly vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Byl měřen marker zánětu, vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l), v krvi subjektů. Byla analyzována rozdílná koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v jednotlivých časových bodech intervenčních skupin ve srovnání s kontrolní skupinou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Rozdíly od výchozí hodnoty vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Byl měřen marker zánětu, vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l), v krvi subjektů. V každé skupině byly analyzovány různé koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinátu v 1. a 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Rozdíly od kontroly vysoce citlivého interleukinu-6
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace interleukinu-6.
Byl měřen marker zánětu, interleukin-6 (pg/ml), v krvi subjektů. Byly analyzovány různé koncentrace interleukinu-6 v jednotlivých časových bodech intervenčních skupin ve srovnání s kontrolní skupinou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace interleukinu-6.
Rozdíly od výchozí hodnoty vysoce citlivého interleukinu-6
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace interleukinu-6.
Byl měřen marker zánětu, interleukin-6 (pg/ml), v krvi subjektů. V každé skupině byly analyzovány různé koncentrace interleukinu-6 v 1. a 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace interleukinu-6.
Rozdíly od kontroly vysoce citlivého interleukinu-1
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace interleukinu-1.
Byl měřen marker zánětu, interleukin-1 (pg/ml), v krvi subjektů. Byly analyzovány různé koncentrace interleukinu-1 v jednotlivých časových bodech intervenčních skupin ve srovnání s kontrolní skupinou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace interleukinu-1.
Rozdíly od výchozí hodnoty vysoce citlivého interleukinu-1
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace interleukinu-1.
Byl měřen marker zánětu, interleukin-1 (pg/ml), v krvi subjektů. V každé skupině byly analyzovány různé koncentrace interleukinu-1 v 1. a 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace interleukinu-1.
Rozdíly od kontroly vysoce citlivého TNF-a
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace TNF-a.
Byl měřen marker zánětu, TNF-a (pg/ml), v krvi subjektů. Byly analyzovány různé koncentrace TNF-a v jednotlivých časových bodech intervenčních skupin ve srovnání s kontrolní skupinou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace TNF-a.
Rozdíly od výchozí hodnoty vysoce citlivého TNF-a
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace TNF-a.
Byl měřen marker zánětu, TNF-a (pg/ml), v krvi subjektů. V každé skupině byly analyzovány různé koncentrace TNF-a v 1. a 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace TNF-a.
Rozdíly od kontroly celkové antioxidační kapacity
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace celkové antioxidační kapacity.
Byl měřen index oxidačního stresu, celková antioxidační kapacita (μmol/L) v krvi subjektů. Byla analyzována rozdílná koncentrace celkové antioxidační kapacity v jednotlivých časových bodech intervenčních skupin ve srovnání s kontrolní skupinou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace celkové antioxidační kapacity.
Rozdíly od výchozí hodnoty celkové antioxidační kapacity
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace celkové antioxidační kapacity.
Byl měřen index oxidačního stresu, celková antioxidační kapacita (μmol/L) v krvi subjektů. V každé skupině byla analyzována rozdílná koncentrace celkové antioxidační kapacity v 1. a 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů pro měření koncentrace celkové antioxidační kapacity.
Rozdíly od kontroly malondialdehydu
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů za účelem měření koncentrace malondialdehydu.
Byl měřen index oxidačního stresu, malondialdehyd (nmol/ml), v krvi subjektů. Byla analyzována rozdílná koncentrace celkové antioxidační kapacity v jednotlivých časových bodech intervenčních skupin ve srovnání s kontrolní skupinou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů za účelem měření koncentrace malondialdehydu.
Rozdíly od základní linie malondialdehydu
Časové okno: V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů za účelem měření koncentrace malondialdehydu.
Byl měřen index oxidačního stresu, malondialdehyd (nmol/ml), v krvi subjektů. V každé skupině byla analyzována rozdílná koncentrace celkové antioxidační kapacity v 1. a 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
V 1. datech menstruace počátku, 1. a 3. měsíce intervence byla odebrána krev všech vhodných subjektů za účelem měření koncentrace malondialdehydu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

7. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (Jiné číslo grantu/financování: Grape King Bio)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Klinické studie na Hericium Erinaceus Mycelium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit