Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hericium Erinaceus Mycelium og probiotika fra Grape King Bio om symptomer på præmenstruelt syndrom

30. juni 2022 opdateret af: Chung Shan Medical University

For at evaluere den forbedrede effekt af at supplere Hericium Erinaceus Mycelium-kapsler og Grape King-probiotiske kapsler fra Grape King Bio på fysiologiske og psykologiske symptomer på præmenstruelt syndrom

Formålet med dette eksperiment er at evaluere effektiviteten af ​​supplerende helsekost Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules og Grape King Probiotic Capsules til at forbedre fysiske og psykologiske symptomer, blodoxidativ stress og inflammationsindikatorer hos kvinder med præmenstruelt syndrom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forskning. Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board på Chung Shan Medical University Hospital, og alle deltagere underskrev det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne opfyldte inklusionskriterierne, dvs.: alder 20~45 år og en regelmæssig menstruationscyklus (21~35 dage pr. cyklus) blev rekrutteret gennem annoncer opslået rundt omkring på Chun Shan Medicals universitetscampus. I screeningsfasen af ​​denne undersøgelse, affektivt og et somatisk symptom før menstruationsstart i to på hinanden følgende cyklusser og var ikke påvirket af depression eller angstlidelse, bliver hun undersøgt af den behandlende læge på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling for at diagnosticere en patient med præmenstruel. syndrom. I interventionsfasen af ​​denne undersøgelse blev 105 kvalificerede deltagere tilfældigt opdelt i intervention (Druekonge Hericium erinaceus Mycelium kapsler og Grape King probiotiske kapsler) og kontrolgrupper (n=35/gruppe). Både forsøgspersoner og forskere var blinde for behandlingsopgaven, indtil den statistiske analyse var afsluttet. Alle deltagere modtog to orale kapsler indeholdende Hericium erinaceus Mycelium, probiotika eller placebo hver dag i de 3 måneder. Kapslerne med interventionstilskud og placebo leveret af Grape King Biotechnology Inc i identisk udseende og pakke for at garantere blindhed.

Dataindsamling Et valideret semikvantitativt spørgeskema til fødevarefrekvenser blev brugt til at få deltagernes daglige ernæringsværdier. For at vurdere symptomerne på PMS skal alle forsøgspersoner udfylde en daglig registrering af problemernes sværhedsgrad på daglig basis i de 3 måneder af interventionsperioden og 6 måneder efter interventionen. I de 0, 1, 3 måneders intervention blev de antropometriske parametre og kropssammensætning målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalysemetode (MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology). I løbet af 0, 1, 3 måneders intervention blev der taget venøse blodprøver fra alle forsøgspersoner til måling af mærker af oxidativ stress og inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Kai-Li Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 20-45
  2. Menstruationscyklussen er 21~35 dage/gang
  3. PMS diagnosticeret af en fødselslæge
  4. Er villig til at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Disse er med kræft, hjerte-kar-, nyre-, lever-, infektions- og endokrine sygdomme, samt med depression og angsttendenser
  2. De er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
  3. De bruger probiotika, østrogen og p-piller
  4. Body mass index > 39 kg/m2, rygning, drikke
  5. En nærtståendes død og andre stressende begivenheder inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hericium Erinaceus Mycelium
patienter med præmenstruelt syndrom fik tilskud af Hericium Erinaceus Mycelium kapsler
Kosttilskud: Hericium Erinaceus Mycelium
deltagerne modtog to orale kapsler indeholdende Hericium erinaceus Mycelium hver dag i de 3 måneder.
Eksperimentel: Probiotisk
patienter med præmenstruelt syndrom fik tilskud af probiotiske kapsler
Kosttilskud: Probiotisk
deltagerne modtog to orale kapsler indeholdende probiotisk pulver hver dag i de 3 måneder.
Placebo komparator: styring
patienter med præmenstruelt syndrom fik tilskud af placebokapsler
Kosttilskud: styring
deltagerne modtog to orale kapsler indeholdende kontrolpulver hver dag i de 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene fra kontrol af Daglig registrering af problemernes sværhedsgrad
Tidsramme: Alle berettigede forsøgspersoner registrerede deres symptomer ved hjælp af et spørgeskema med daglig registrering af problemers sværhedsgrad på hver dag af 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser i interventionsperioden og den 3. menstruationscyklus ved afslutningen af ​​interventionen.
Dette spørgeskema med daglig registrering af problemernes sværhedsgrad blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​PMS inklusive humør, fysiske og adfærdsmæssige symptomer og karakteristika. Der er 21 elementer grupperet i 11 domæner. Yderligere spørgsmål stillet om livskvalitet og tilfredshed med selvsundhed. Sværhedsniveauerne på denne formular er: 1- Slet ikke, 2- Minimal til Mild, 3-Moderat, 4- Alvorlig. I løbet af hver måned af interventionsperioden og den 3. menstruationscyklus ved afslutningen af ​​interventionen blev forskellene mellem de samlede scores af menstruationscyklusser sammenlignet med kontrolgruppen i hver interventionsgruppe analyseret.
Alle berettigede forsøgspersoner registrerede deres symptomer ved hjælp af et spørgeskema med daglig registrering af problemers sværhedsgrad på hver dag af 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser i interventionsperioden og den 3. menstruationscyklus ved afslutningen af ​​interventionen.
Ændringerne fra basislinjen for daglig registrering af problemernes sværhedsgrad
Tidsramme: Alle berettigede forsøgspersoner registrerede deres symptomer ved hjælp af et spørgeskema med daglig registrering af problemers sværhedsgrad på hver dag af 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser i interventionsperioden og den 3. menstruationscyklus ved afslutningen af ​​interventionen.
Dette spørgeskema med daglig registrering af problemernes sværhedsgrad blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​PMS inklusive humør, fysiske og adfærdsmæssige symptomer og karakteristika. Der er 21 elementer grupperet i 11 domæner. Yderligere spørgsmål stillet om livskvalitet og tilfredshed med selvsundhed. Sværhedsniveauerne på denne formular er: 1- Slet ikke, 2- Minimal til Mild, 3-Moderat, 4- Alvorlig. I løbet af hver måned af interventionsperioden og den 3. menstruationscyklus ved afslutningen af ​​interventionen blev ændringerne af de samlede scores af menstruationscyklusser sammenlignet med baseline i hver gruppe analyseret.
Alle berettigede forsøgspersoner registrerede deres symptomer ved hjælp af et spørgeskema med daglig registrering af problemers sværhedsgrad på hver dag af 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser i interventionsperioden og den 3. menstruationscyklus ved afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene fra kontrol af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein.
Inflammationsmarkøren, højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af det højfølsomme C-reaktive protein på hvert tidspunkt for interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppen blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein.
Forskellene fra baseline af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein.
Inflammationsmarkøren, højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af det højfølsomme C-reaktive proteinat ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein.
Forskellene fra kontrol af højfølsom interleukin-6
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​interleukin-6.
Inflammationsmarkøren, interleukin-6 (pg/ml), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af interleukin-6 på hvert tidspunkt af interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppe blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​interleukin-6.
Forskellene fra baseline af højfølsomt interleukin-6
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​interleukin-6.
Inflammationsmarkøren, interleukin-6 (pg/ml), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af interleukin-6 ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​interleukin-6.
Forskellene fra kontrol af højfølsom interleukin-1
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​interleukin-1.
Inflammationsmarkøren, interleukin-1 (pg/ml), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af interleukin-1 på hvert tidspunkt af interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppe blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​interleukin-1.
Forskellene fra baseline for højfølsomt interleukin-1
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​interleukin-1.
Inflammationsmarkøren, interleukin-1 (pg/ml), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af interleukin-1 ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​interleukin-1.
Forskellene fra kontrol af højfølsom TNF-a
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​TNF-a.
Inflammationsmarkøren, TNF-a (pg/ml), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af TNF-a på hvert tidspunkt af interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppe blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​TNF-a.
Forskellene fra baseline af højfølsom TNF-a
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​TNF-a.
Inflammationsmarkøren, TNF-a (pg/ml), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af TNF-a ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​TNF-a.
Forskellene fra kontrol af total antioxidantkapacitet
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​den samlede antioxidantkapacitet.
Det oxidative stressindeks, total antioxidantkapacitet (μmol/L), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af den samlede antioxidantkapacitet på hvert tidspunkt af interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppen blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​den samlede antioxidantkapacitet.
Forskellene fra baseline af total antioxidantkapacitet
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​den samlede antioxidantkapacitet.
Det oxidative stressindeks, total antioxidantkapacitet (μmol/L), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af den samlede antioxidantkapacitet ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​den samlede antioxidantkapacitet.
Forskellene fra kontrol af malondialdehyd
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​malondialdehyd.
Det oxidative stressindeks, malondialdehyd (nmol/mL), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af den samlede antioxidantkapacitet på hvert tidspunkt af interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppen blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​malondialdehyd.
Forskellene fra baseline af malondialdehyd
Tidsramme: I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​malondialdehyd.
Det oxidative stressindeks, malondialdehyd (nmol/mL), i forsøgspersonernes blod blev målt. De forskellige koncentrationer af den totale antioxidantkapacitet ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe blev analyseret.
I de 1. data for menstruation i begyndelsen, 1. og 3. måneds intervention blev blodet fra alle berettigede forsøgspersoner indsamlet for at måle koncentrationen af ​​malondialdehyd.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grape King Bio)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom

Kliniske forsøg med Hericium Erinaceus Mycelium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner