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Mycélium Hericium Erinaceus et Probiotique du Roi du Raisin Bio sur les Symptômes du Syndrome Prémenstruel

30 juin 2022 mis à jour par: Chung Shan Medical University

Évaluer l'effet d'amélioration de la supplémentation en capsules de mycélium Hericium Erinaceus et en capsules probiotiques Grape King de Grape King Bio sur les symptômes physiologiques et psychologiques du syndrome prémenstruel

Le but de cette expérience est d'évaluer l'efficacité des suppléments alimentaires diététiques Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules et Grape King Probiotic Capsules dans l'amélioration des symptômes physiques et psychologiques, du stress oxydatif sanguin et des indicateurs d'inflammation chez les femmes atteintes du syndrome prémenstruel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une recherche randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire médical de Chung Shan et tous les participants ont signé le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Les participants remplissaient les critères d'inclusion, c'est-à-dire : l'âge de 20 à 45 ans et un cycle menstruel régulier (21 à 35 jours par cycle) ont été recrutés par le biais d'annonces affichées sur le campus de l'université médicale de Chun Shan. Dans la phase de dépistage de cette étude, un symptôme affectif et un symptôme somatique avant l'apparition des menstruations dans deux cycles consécutifs et n'était pas affecté par la dépression ou le trouble anxieux, elle est examinée par le médecin traitant du service d'obstétrique et de gynécologie pour diagnostiquer une patiente atteinte de troubles prémenstruels. syndrome. Dans la phase d'intervention de cette étude, 105 participants éligibles ont été divisés au hasard en groupes d'intervention (capsules de mycélium Grape King Hericium erinaceus et capsules de probiotiques Grape King) et groupes témoins (n ​​= 35/groupe). Les sujets et les chercheurs étaient aveugles à l'attribution du traitement jusqu'à ce que l'analyse statistique soit terminée. Tous les participants ont reçu deux capsules orales contenant Hericium erinaceus Mycelium, des probiotiques ou un placebo tous les jours pendant les 3 mois. Les gélules de suppléments d'intervention et de placebo fournies par Grape King Biotechnology Inc dans un aspect et un emballage identiques pour garantir la cécité.

Collecte des données Un questionnaire semi-quantitatif validé sur la fréquence des aliments a été utilisé pour obtenir les valeurs nutritionnelles quotidiennes des participants. Pour évaluer les symptômes du SPM, tous les sujets doivent remplir un registre quotidien de la gravité des problèmes au cours des 3 mois de la période d'intervention et des 6 mois après l'intervention. Au cours des 0, 1 et 3 mois d'intervention, les paramètres anthropométriques et la composition corporelle ont été mesurés à l'aide de la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (MC-980 MA PLUS, technologie TANITA BIA). Dans les 0, 1, 3 mois d'intervention, des échantillons de sang veineux ont été prélevés sur tous les sujets pour mesurer les marques de stress oxydatif et d'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Kai-Li Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 20 à 45 ans
  2. Le cycle menstruel est de 21 à 35 jours/heure
  3. SPM diagnostiqué par un obstétricien
  4. Disposé à signer le formulaire de consentement du sujet

Critère d'exclusion:

  1. Ceux-ci sont atteints de cancer, de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, infectieuses et endocriniennes, ainsi que de tendances à la dépression et à l'anxiété
  2. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  3. Ceux qui utilisent des probiotiques, des œstrogènes et des pilules contraceptives
  4. Indice de masse corporelle > 39 kg/m2, tabac, alcool
  5. Décès d'un parent proche et autres événements stressants au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hericium Erinaceus Mycélium
les patientes atteintes du syndrome prémenstruel ont reçu une supplémentation en capsules de Hericium Erinaceus Mycelium
Complément alimentaire: Hericium Erinaceus Mycélium
les participants ont reçu deux capsules orales contenant Hericium erinaceus Mycelium chaque jour pendant les 3 mois.
Expérimental: Probiotique
les patientes atteintes du syndrome prémenstruel ont reçu une supplémentation en capsules de probiotiques
Complément alimentaire: Probiotique
les participants ont reçu deux capsules orales contenant de la poudre probiotique chaque jour pendant les 3 mois.
Comparateur placebo: contrôle
les patientes atteintes du syndrome prémenstruel ont reçu une supplémentation en gélules placebo
Complément alimentaire: contrôle
les participants ont reçu deux gélules orales contenant de la poudre de contrôle chaque jour pendant les 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences de contrôle de l'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes
Délai: Tous les sujets éligibles ont enregistré leurs symptômes par questionnaire d'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes à chaque jour de 3 cycles menstruels consécutifs pendant la période d'intervention et les 3 cycles menstruels à la fin de l'intervention.
Ce questionnaire d'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes était utilisé pour déterminer la gravité du SPM, y compris l'humeur, les symptômes et les caractéristiques physiques et comportementaux. Il y a 21 éléments regroupés en 11 domaines. Questions supplémentaires posées sur la qualité de vie et la satisfaction de sa propre santé. Les niveaux de gravité sur ce formulaire sont : 1- Pas du tout, 2- Minime à Léger, 3- Modéré, 4- Sévère. Au cours de chaque mois de la période d'intervention et des 3e cycles menstruels à la fin de l'intervention, les différences des scores totaux des cycles menstruels par rapport au groupe témoin dans chaque groupe d'intervention ont été analysées.
Tous les sujets éligibles ont enregistré leurs symptômes par questionnaire d'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes à chaque jour de 3 cycles menstruels consécutifs pendant la période d'intervention et les 3 cycles menstruels à la fin de l'intervention.
Les changements par rapport à la ligne de base de l'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes
Délai: Tous les sujets éligibles ont enregistré leurs symptômes par questionnaire d'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes à chaque jour de 3 cycles menstruels consécutifs pendant la période d'intervention et les 3 cycles menstruels à la fin de l'intervention.
Ce questionnaire d'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes était utilisé pour déterminer la gravité du SPM, y compris l'humeur, les symptômes et les caractéristiques physiques et comportementaux. Il y a 21 éléments regroupés en 11 domaines. Questions supplémentaires posées sur la qualité de vie et la satisfaction de sa propre santé. Les niveaux de gravité sur ce formulaire sont : 1- Pas du tout, 2- Minime à Léger, 3- Modéré, 4- Sévère. Au cours de chaque mois de la période d'intervention et des 3èmes cycles menstruels à la fin de l'intervention, les changements des scores totaux des cycles menstruels par rapport à la ligne de base dans chaque groupe ont été analysés.
Tous les sujets éligibles ont enregistré leurs symptômes par questionnaire d'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes à chaque jour de 3 cycles menstruels consécutifs pendant la période d'intervention et les 3 cycles menstruels à la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences par rapport au contrôle de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité.
Le marqueur de l'inflammation, la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L), dans le sang des sujets a été mesuré. La concentration différente de la protéine C-réactive à haute sensibilité à chaque instant des groupes d'intervention par rapport au groupe témoin a été analysée.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité.
Les différences par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité.
Le marqueur de l'inflammation, la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L), dans le sang des sujets a été mesuré. La concentration différente de la protéine C-réactive à haute sensibilité au 1er et au 3ème mois par rapport à la ligne de base dans chaque groupe a été analysée.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité.
Les différences par rapport au contrôle de l'interleukine-6 ​​à haute sensibilité
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration d'interleukine-6.
Le marqueur de l'inflammation, l'interleukine-6 ​​(pg/mL), dans le sang des sujets a été mesuré. La concentration différente de l'interleukine-6 ​​à chaque instant des groupes d'intervention par rapport au groupe témoin a été analysée.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration d'interleukine-6.
Les différences par rapport à la ligne de base de l'interleukine-6 ​​à haute sensibilité
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration d'interleukine-6.
Le marqueur de l'inflammation, l'interleukine-6 ​​(pg/mL), dans le sang des sujets a été mesuré. La concentration différente de l'interleukine-6 ​​au 1er et 3ème mois par rapport à la ligne de base dans chaque groupe a été analysée.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration d'interleukine-6.
Les différences par rapport au contrôle de l'interleukine-1 à haute sensibilité
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration d'interleukine-1.
Le marqueur de l'inflammation, l'interleukine-1 (pg/mL), dans le sang des sujets a été mesuré. La concentration différente de l'interleukine-1 à chaque instant des groupes d'intervention par rapport au groupe témoin a été analysée.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration d'interleukine-1.
Les différences par rapport à la ligne de base de l'interleukine-1 à haute sensibilité
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration d'interleukine-1.
Le marqueur de l'inflammation, l'interleukine-1 (pg/mL), dans le sang des sujets a été mesuré. La concentration différente de l'interleukine-1 au 1er et 3ème mois par rapport à la ligne de base dans chaque groupe a été analysée.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration d'interleukine-1.
Les différences avec le contrôle du TNF-a à haute sensibilité
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de TNF-a.
Le marqueur de l'inflammation, le TNF-a (pg/mL), dans le sang des sujets a été mesuré. Les différentes concentrations de TNF-a à chaque instant des groupes d'intervention par rapport au groupe témoin ont été analysées.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de TNF-a.
Les différences par rapport à la ligne de base du TNF-a à haute sensibilité
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de TNF-a.
Le marqueur de l'inflammation, le TNF-a (pg/mL), dans le sang des sujets a été mesuré. Les différentes concentrations de TNF-a au 1er et 3ème mois par rapport à la ligne de base dans chaque groupe ont été analysées.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de TNF-a.
Les différences par rapport au contrôle de la capacité antioxydante totale
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de la capacité antioxydante totale.
L'indice de stress oxydatif, capacité antioxydante totale (μmol/L), dans le sang des sujets a été mesuré. Les différentes concentrations de la capacité antioxydante totale à chaque instant des groupes d'intervention par rapport au groupe témoin ont été analysées.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de la capacité antioxydante totale.
Les différences par rapport à la ligne de base de la capacité antioxydante totale
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de la capacité antioxydante totale.
L'indice de stress oxydatif, capacité antioxydante totale (μmol/L), dans le sang des sujets a été mesuré. La concentration différente de la capacité antioxydante totale au 1er et 3ème mois par rapport à la ligne de base dans chaque groupe a été analysée.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de la capacité antioxydante totale.
Les différences avec le contrôle du malondialdéhyde
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de malondialdéhyde.
L'indice de stress oxydatif, le malondialdéhyde (nmol/mL), dans le sang des sujets a été mesuré. Les différentes concentrations de la capacité antioxydante totale à chaque instant des groupes d'intervention par rapport au groupe témoin ont été analysées.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de malondialdéhyde.
Les différences par rapport à la ligne de base du malondialdéhyde
Délai: Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de malondialdéhyde.
L'indice de stress oxydatif, le malondialdéhyde (nmol/mL), dans le sang des sujets a été mesuré. La concentration différente de la capacité antioxydante totale au 1er et 3ème mois par rapport à la ligne de base dans chaque groupe a été analysée.
Dans les 1ères données de menstruation du début, 1er et 3ème mois d'intervention, le sang de tous les sujets éligibles a été prélevé pour mesurer la concentration de malondialdéhyde.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung Shan Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Chercheur principal: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Chercheur principal: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Chercheur principal: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

7 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (Autre subvention/numéro de financement: Grape King Bio)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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