Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hericium Erinaceus Mycelium и пробиотик Grape King Bio на симптомы предменструального синдрома

30 июня 2022 г. обновлено: Chung Shan Medical University

Оценить улучшающий эффект от приема капсул Hericium Erinaceus Mycelium и пробиотических капсул Grape King компании Grape King Bio на физиологические и психологические симптомы предменструального синдрома

Целью этого эксперимента является оценка эффективности дополнительных капсул здорового питания Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules и пробиотических капсул Grape King в улучшении физических и психологических симптомов, окислительного стресса в крови и индикаторов воспаления у женщин с предменструальным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым. Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом больницы Медицинского университета Чунг Шань, и все участники подписали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Участники соответствовали критериям включения, то есть: возраст 20–45 лет и регулярный менструальный цикл (21–35 дней в цикле) были набраны с помощью рекламных объявлений, размещенных в кампусе Медицинского университета Чунь Шань. На этапе скрининга этого исследования, аффективный и один соматический симптом перед началом менструации в двух последовательных циклах и не подверженный депрессии или тревожному расстройству, она осмотрена лечащим врачом отделения акушерства и гинекологии для диагностики пациентки с предменструальным синдромом. синдром. На этапе вмешательства в этом исследовании 105 подходящих участников были случайным образом разделены на группу вмешательства (капсулы Grape King Hericium erinaceus Mycelium и пробиотические капсулы Grape King) и контрольную группу (n = 35/группа). И испытуемые, и исследователи были слепы к назначению лечения, пока не был завершен статистический анализ. Все участники получали по две пероральные капсулы, содержащие Hericium erinaceus Mycelium, пробиотики или плацебо каждый день в течение 3 месяцев. Капсулы интервенционных добавок и плацебо, предоставленные Grape King Biotechnology Inc, имеют идентичный внешний вид и упаковку, чтобы гарантировать слепоту.

Сбор данных Утвержденный полуколичественный опросник частоты пищевых продуктов был использован для определения ежедневной пищевой ценности участников. Для оценки симптомов ПМС всем испытуемым необходимо заполнять ежедневные записи о тяжести проблем ежедневно в течение 3 месяцев периода вмешательства и 6 месяцев после вмешательства. Через 0, 1, 3 месяца вмешательства измеряли антропометрические параметры и состав тела методом биоимпедансного анализа (MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology). Через 0, 1, 3 месяца вмешательства у всех испытуемых брали образцы венозной крови для измерения признаков оксидативного стресса и воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 20-45 лет
  2. Менструальный цикл составляет 21-35 дней/раз.
  3. ПМС диагностирован акушером
  4. Готов подписать форму согласия субъекта

Критерий исключения:

  1. Это онкологические, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, инфекционные и эндокринные заболевания, а также склонные к депрессии и тревоге.
  2. Те, кто перенес операцию в течение последних 6 месяцев
  3. Те, кто использует пробиотики, эстроген и противозачаточные таблетки
  4. Индекс массы тела > 39 кг/м2, курение, употребление алкоголя
  5. Смерть близкого родственника и другие стрессовые события в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мицелий Hericium Erinaceus
пациентки с предменструальным синдромом получали капсулы Hericium Erinaceus Mycelium
Диетическая добавка: Мицелий Hericium Erinaceus
участники получали по две пероральные капсулы, содержащие мицелий Hericium erinaceus, каждый день в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: Пробиотик
пациентки с предменструальным синдромом получали пробиотические капсулы
Диетическая добавка: Пробиотик
участники получали две пероральные капсулы, содержащие пробиотический порошок, каждый день в течение 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: контроль
пациентки с предменструальным синдромом получали дополнительно капсулы плацебо
Диетическая добавка: контроль
участники получали по две пероральные капсулы, содержащие контрольный порошок, каждый день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличия от контроля Ежедневного учета серьезности проблем
Временное ограничение: Все подходящие субъекты регистрировали свои симптомы с помощью анкеты ежедневной записи тяжести проблем каждый день 3 последовательных менструальных циклов в течение периода вмешательства и 3-го менструального цикла в конце вмешательства.
Этот опросник ежедневных записей серьезности проблем использовался для определения тяжести ПМС, включая настроение, физические и поведенческие симптомы и характеристики. Есть 21 элемент, сгруппированный в 11 доменов. Дополнительные вопросы о качестве жизни и удовлетворенности своим здоровьем. Уровни серьезности этой формы следующие: 1 — совсем нет, 2 — от минимальной до легкой, 3 — умеренная, 4 — тяжелая. В течение каждого месяца периода вмешательства и 3-го менструального цикла в конце вмешательства анализировали различия общих баллов менструальных циклов по сравнению с контрольной группой в каждой группе вмешательства.
Все подходящие субъекты регистрировали свои симптомы с помощью анкеты ежедневной записи тяжести проблем каждый день 3 последовательных менструальных циклов в течение периода вмешательства и 3-го менструального цикла в конце вмешательства.
Изменения по сравнению с базовым уровнем ежедневной записи серьезности проблем
Временное ограничение: Все подходящие субъекты регистрировали свои симптомы с помощью анкеты ежедневной записи тяжести проблем каждый день 3 последовательных менструальных циклов в течение периода вмешательства и 3-го менструального цикла в конце вмешательства.
Этот опросник ежедневных записей серьезности проблем использовался для определения тяжести ПМС, включая настроение, физические и поведенческие симптомы и характеристики. Есть 21 элемент, сгруппированный в 11 доменов. Дополнительные вопросы о качестве жизни и удовлетворенности своим здоровьем. Уровни серьезности этой формы следующие: 1 — совсем нет, 2 — от минимальной до легкой, 3 — умеренная, 4 — тяжелая. В течение каждого месяца периода вмешательства и 3-го менструального цикла в конце вмешательства анализировали изменения суммарных баллов менструальных циклов по сравнению с исходным уровнем в каждой группе.
Все подходящие субъекты регистрировали свои симптомы с помощью анкеты ежедневной записи тяжести проблем каждый день 3 последовательных менструальных циклов в течение периода вмешательства и 3-го менструального цикла в конце вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличия от контроля высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: В первые данные о начале менструации, в 1-й и 3-й месяцы вмешательства у всех подходящих субъектов была собрана кровь для измерения концентрации высокочувствительного С-реактивного белка.
Маркер воспаления, высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л), измеряли в крови субъектов. Были проанализированы различные концентрации высокочувствительного С-реактивного белка в каждый момент времени в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой.
В первые данные о начале менструации, в 1-й и 3-й месяцы вмешательства у всех подходящих субъектов была собрана кровь для измерения концентрации высокочувствительного С-реактивного белка.
Отличия от исходного уровня высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: В первые данные о начале менструации, в 1-й и 3-й месяцы вмешательства у всех подходящих субъектов была собрана кровь для измерения концентрации высокочувствительного С-реактивного белка.
Маркер воспаления, высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л), измеряли в крови субъектов. Анализировали различную концентрацию высокочувствительного С-реактивного белка на 1-м и 3-м месяцах по сравнению с исходным уровнем в каждой группе.
В первые данные о начале менструации, в 1-й и 3-й месяцы вмешательства у всех подходящих субъектов была собрана кровь для измерения концентрации высокочувствительного С-реактивного белка.
Отличия от контроля высокочувствительного интерлейкина-6
Временное ограничение: В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации интерлейкина-6.
Маркер воспаления, интерлейкин-6 (пг/мл), измеряли в крови субъектов. Были проанализированы различные концентрации интерлейкина-6 в каждый момент времени в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой.
В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации интерлейкина-6.
Отличия от исходного уровня высокочувствительного интерлейкина-6
Временное ограничение: В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации интерлейкина-6.
Маркер воспаления, интерлейкин-6 (пг/мл), измеряли в крови субъектов. Были проанализированы различные концентрации интерлейкина-6 на 1-м и 3-м месяцах по сравнению с исходным уровнем в каждой группе.
В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации интерлейкина-6.
Отличия от контроля высокочувствительного интерлейкина-1
Временное ограничение: В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации интерлейкина-1.
Маркер воспаления, интерлейкин-1 (пг/мл), измеряли в крови субъектов. Были проанализированы различные концентрации интерлейкина-1 в каждый момент времени в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой.
В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации интерлейкина-1.
Отличия от исходного уровня высокочувствительного интерлейкина-1
Временное ограничение: В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации интерлейкина-1.
Маркер воспаления, интерлейкин-1 (пг/мл), измеряли в крови субъектов. Были проанализированы различные концентрации интерлейкина-1 на 1-м и 3-м месяцах по сравнению с исходным уровнем в каждой группе.
В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации интерлейкина-1.
Отличия от контроля высокочувствительного TNF-a
Временное ограничение: В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации TNF-α.
Маркер воспаления, TNF-α (пг/мл), измеряли в крови субъектов. Были проанализированы различные концентрации TNF-α в каждый момент времени в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой.
В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации TNF-α.
Отличия от исходного уровня высокочувствительного TNF-a
Временное ограничение: В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации TNF-α.
Маркер воспаления, TNF-α (пг/мл), измеряли в крови субъектов. Были проанализированы различные концентрации TNF-α на 1-м и 3-м месяцах по сравнению с исходным уровнем в каждой группе.
В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации TNF-α.
Отличия от контроля общей антиоксидантной способности
Временное ограничение: В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации общей антиоксидантной способности.
Измеряли индекс окислительного стресса, общую антиоксидантную емкость (мкмоль/л) в крови испытуемых. Были проанализированы различные концентрации общей антиоксидантной способности в каждый момент времени групп вмешательства по сравнению с контрольной группой.
В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации общей антиоксидантной способности.
Отличия от исходного уровня общей антиоксидантной способности
Временное ограничение: В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации общей антиоксидантной способности.
Измеряли индекс окислительного стресса, общую антиоксидантную емкость (мкмоль/л) в крови испытуемых. Анализировали различную концентрацию общей антиоксидантной способности на 1-м и 3-м месяцах по сравнению с исходным уровнем в каждой группе.
В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации общей антиоксидантной способности.
Отличия от контроля малонового диальдегида
Временное ограничение: В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации малонового диальдегида.
Измеряли индекс окислительного стресса, малоновый диальдегид (нмоль/мл) в крови испытуемых. Были проанализированы различные концентрации общей антиоксидантной способности в каждый момент времени групп вмешательства по сравнению с контрольной группой.
В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации малонового диальдегида.
Отличия от исходного уровня малонового диальдегида
Временное ограничение: В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации малонового диальдегида.
Измеряли индекс окислительного стресса, малоновый диальдегид (нмоль/мл) в крови испытуемых. Анализировали различную концентрацию общей антиоксидантной способности на 1-м и 3-м месяцах по сравнению с исходным уровнем в каждой группе.
В первые данные о менструации в начале, 1-м и 3-м месяцах вмешательства собирали кровь всех подходящих субъектов для измерения концентрации малонового диальдегида.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung Shan Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Главный следователь: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Главный следователь: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
  • Главный следователь: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS2-20104
  • BR-CT004 (Другой номер гранта/финансирования: Grape King Bio)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мицелий Hericium Erinaceus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться