Hericium Erinaceus mycelium og probiotika fra Grape King Bio om symptomer på premenstruelt syndrom
30. juni 2022 oppdatert av: Chung Shan Medical University
For å evaluere forbedringseffekten av å supplere Hericium Erinaceus Mycelium Capsules og Grape King Probiotic Capsules of the Grape King Bio på fysiologiske og psykologiske symptomer på premenstruelt syndrom
Formålet med dette eksperimentet er å evaluere effekten av supplerende helsekost Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules og Grape King Probiotic Capsules for å forbedre fysiske og psykologiske symptomer, blodoksidativt stress og betennelsesindikatorer hos kvinner med premenstruelt syndrom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert forskning. Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Chung Shan Medical University Hospital og alle deltakerne signerte det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.
Deltakerne oppfylte inklusjonskriteriene, dvs.: alder 20~45 år og en vanlig menstruasjonssyklus (21~35 dager per syklus) ble rekruttert gjennom annonser som ble lagt ut rundt Chun Shan Medical University campus. I screeningfasen av denne studien, affektivt og ett somatisk symptom før menstruasjonsstart i to påfølgende sykluser og ikke var påvirket av depresjon eller angstlidelse, blir hun undersøkt av behandlende lege ved obstetrisk og gynekologisk avdeling for å diagnostisere en pasient med premenstruell syndrom. I intervensjonsfasen av denne studien ble 105 kvalifiserte deltakere tilfeldig delt inn i intervensjon (Grape King Hericium erinaceus Mycelium Capsules og Grape King Probiotic Capsules) og kontrollgrupper (n=35/gruppe). Både forsøkspersoner og forskere var blinde for behandlingsoppdraget inntil den statistiske analysen var fullført. Alle deltakerne fikk to orale kapsler som inneholdt Hericium erinaceus Mycelium, probiotika eller placebo hver dag i de 3 månedene. Kapslene med intervensjonstilskudd og placebo levert av Grape King Biotechnology Inc i identisk utseende og pakke for å garantere blindhet.
Datainnsamling Et validert semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens ble brukt for å innhente daglige ernæringsverdier til deltakerne. For å vurdere symptomene på PMS, må alle forsøkspersoner fylle ut daglig oversikt over alvorlighetsgraden av problemene på daglig basis i de 3 månedene av intervensjonsperioden og 6 måneder etter intervensjonen. I løpet av 0, 1, 3 måneder med intervensjon ble de antropometriske parametrene og kroppssammensetningen målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalysemetode (MC-980 MA PLUS, TANITA BIA Technology). I løpet av 0, 1, 3 måneder med intervensjon ble det tatt venøse blodprøver fra alle forsøkspersoner for å måle merkene for oksidativt stress og betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Kai-Li Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-45
- Menstruasjonssyklusen er 21-35 dager/gang
- PMS diagnostisert av fødselslege
- Villig til å signere forsøkspersonens samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- De er med kreft, kardiovaskulær, nyre, lever, infeksjonssykdommer og endokrine sykdommer, samt med depresjon og angsttendenser
- De har blitt operert de siste 6 månedene
- De bruker probiotika, østrogen og p-piller
- Kroppsmasseindeks > 39 kg/m2, røyking, drikking
- Dødsfall av en nær slektning og andre stressende hendelser i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hericium Erinaceus Mycelium
Pasienter med premenstruelt syndrom fikk tilskudd av Hericium Erinaceus Mycelium-kapsler
|
deltakerne fikk to orale kapsler som inneholdt Hericium erinaceus Mycelium hver dag i de 3 månedene.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk
pasienter med premenstruelt syndrom fikk tilskudd av probiotiske kapsler
|
deltakerne fikk to orale kapsler som inneholdt probiotisk pulver hver dag i de 3 månedene.
|
|
Placebo komparator: styre
pasienter med premenstruelt syndrom fikk tilskudd av placebokapsler
|
deltakerne fikk to orale kapsler som inneholdt kontrollpulver hver dag i de 3 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellene fra kontroll av Daglig registrering av alvorlighetsgraden av problemene
Tidsramme: Alle kvalifiserte forsøkspersoner registrerte symptomene sine ved hjelp av et spørreskjema med daglig registrering av alvorlighetsgraden av problemene hver dag av 3 påfølgende menstruasjonssykluser i intervensjonsperioden og den tredje menstruasjonssyklusen ved slutten av intervensjonen.
|
Dette spørreskjemaet med daglig registrering av alvorlighetsgraden av problemer ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av PMS inkludert humør, fysiske og atferdsmessige symptomer og egenskaper.
Det er 21 elementer gruppert i 11 domener.
Ytterligere spørsmål stilt om livskvalitet og tilfredshet med selvhelse.
Alvorlighetsnivåene på dette skjemaet er: 1- Ikke i det hele tatt, 2- Minimal til Mild, 3-Moderat, 4- Alvorlig.
I løpet av hver måned av intervensjonsperioden og den 3. menstruasjonssyklusen ved slutten av intervensjonen ble forskjellene mellom de totale scorene for menstruasjonssykluser sammenlignet med kontrollgruppen i hver intervensjonsgruppe analysert.
|
Alle kvalifiserte forsøkspersoner registrerte symptomene sine ved hjelp av et spørreskjema med daglig registrering av alvorlighetsgraden av problemene hver dag av 3 påfølgende menstruasjonssykluser i intervensjonsperioden og den tredje menstruasjonssyklusen ved slutten av intervensjonen.
|
|
Endringene fra grunnlinjen til daglig registrering av alvorlighetsgraden av problemene
Tidsramme: Alle kvalifiserte forsøkspersoner registrerte symptomene sine ved hjelp av et spørreskjema med daglig registrering av alvorlighetsgraden av problemene hver dag av 3 påfølgende menstruasjonssykluser i intervensjonsperioden og den tredje menstruasjonssyklusen ved slutten av intervensjonen.
|
Dette spørreskjemaet med daglig registrering av alvorlighetsgraden av problemer ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av PMS inkludert humør, fysiske og atferdsmessige symptomer og egenskaper.
Det er 21 elementer gruppert i 11 domener.
Ytterligere spørsmål stilt om livskvalitet og tilfredshet med selvhelse.
Alvorlighetsnivåene på dette skjemaet er: 1- Ikke i det hele tatt, 2- Minimal til Mild, 3-Moderat, 4- Alvorlig.
I løpet av hver måned av intervensjonsperioden og den 3. menstruasjonssyklusen ved slutten av intervensjonen, ble endringene i de totale scorene for menstruasjonssykluser sammenlignet med baseline i hver gruppe analysert.
|
Alle kvalifiserte forsøkspersoner registrerte symptomene sine ved hjelp av et spørreskjema med daglig registrering av alvorlighetsgraden av problemene hver dag av 3 påfølgende menstruasjonssykluser i intervensjonsperioden og den tredje menstruasjonssyklusen ved slutten av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellene fra kontroll av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein.
|
Betennelsesmarkøren, høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
De forskjellige konsentrasjonene av det høysensitive C-reaktive proteinet på hvert tidspunkt for intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein.
|
|
Forskjellene fra baseline av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein.
|
Betennelsesmarkøren, høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
Den forskjellige konsentrasjonen av det høysensitive C-reaktive proteinet ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein.
|
|
Forskjellene fra kontroll av høysensitiv interleukin-6
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte personer samlet for å måle konsentrasjonen av interleukin-6.
|
Betennelsesmarkøren, interleukin-6 (pg/mL), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
De forskjellige konsentrasjonene av interleukin-6 ved hvert tidspunkt for intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte personer samlet for å måle konsentrasjonen av interleukin-6.
|
|
Forskjellene fra baseline av høysensitiv interleukin-6
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte personer samlet for å måle konsentrasjonen av interleukin-6.
|
Betennelsesmarkøren, interleukin-6 (pg/mL), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
De forskjellige konsentrasjonene av interleukin-6 ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte personer samlet for å måle konsentrasjonen av interleukin-6.
|
|
Forskjellene fra kontroll av høysensitiv interleukin-1
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av interleukin-1.
|
Betennelsesmarkøren, interleukin-1 (pg/mL), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
De forskjellige konsentrasjonene av interleukin-1 ved hvert tidspunkt for intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av interleukin-1.
|
|
Forskjellene fra baseline av høysensitiv interleukin-1
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av interleukin-1.
|
Betennelsesmarkøren, interleukin-1 (pg/mL), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
De forskjellige konsentrasjonene av interleukin-1 ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av interleukin-1.
|
|
Forskjellene fra kontroll av høysensitiv TNF-a
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet inn for å måle konsentrasjonen av TNF-a.
|
Betennelsesmarkøren, TNF-a (pg/mL), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
De forskjellige konsentrasjonene av TNF-a ved hvert tidspunkt for intervensjonsgrupper sammenlignet med kontrollgruppen ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet inn for å måle konsentrasjonen av TNF-a.
|
|
Forskjellene fra baseline av høysensitiv TNF-a
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet inn for å måle konsentrasjonen av TNF-a.
|
Betennelsesmarkøren, TNF-a (pg/mL), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
De forskjellige konsentrasjonene av TNF-a ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet inn for å måle konsentrasjonen av TNF-a.
|
|
Forskjellene fra kontroll av total antioksidantkapasitet
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned av intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet inn for å måle konsentrasjonen av total antioksidantkapasitet.
|
Den oksidative stressindeksen, total antioksidantkapasitet (μmol/L), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
Den forskjellige konsentrasjonen av den totale antioksidantkapasiteten på hvert tidspunkt for intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned av intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet inn for å måle konsentrasjonen av total antioksidantkapasitet.
|
|
Forskjellene fra baseline av total antioksidantkapasitet
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned av intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet inn for å måle konsentrasjonen av total antioksidantkapasitet.
|
Den oksidative stressindeksen, total antioksidantkapasitet (μmol/L), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
Den forskjellige konsentrasjonen av den totale antioksidantkapasiteten ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned av intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet inn for å måle konsentrasjonen av total antioksidantkapasitet.
|
|
Forskjellene fra kontroll av malondialdehyd
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av malondialdehyd.
|
Den oksidative stressindeksen, malondialdehyd (nmol/mL), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
Den forskjellige konsentrasjonen av den totale antioksidantkapasiteten på hvert tidspunkt for intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av malondialdehyd.
|
|
Forskjellene fra baseline av malondialdehyd
Tidsramme: I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av malondialdehyd.
|
Den oksidative stressindeksen, malondialdehyd (nmol/mL), i blodet til forsøkspersonene ble målt.
Den forskjellige konsentrasjonen av den totale antioksidantkapasiteten ved 1. og 3. måned sammenlignet med baseline i hver gruppe ble analysert.
|
I de første dataene for menstruasjon i begynnelsen, 1. og 3. måned med intervensjon, ble blodet fra alle kvalifiserte forsøkspersoner samlet for å måle konsentrasjonen av malondialdehyd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kai-Li Liu, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
- Hovedetterforsker: Man-Jung Hung, MD, PhD, Department of Medicine, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
- Hovedetterforsker: Yi-Chin Lin, PhD, Department of Nutrition, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
- Hovedetterforsker: Pey-Ling Shieh Shieh, PhD, Department of Psychology, Chung Shan Medical University, Taichung, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duvan CI, Cumaoglu A, Turhan NO, Karasu C, Kafali H. Oxidant/antioxidant status in premenstrual syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2011 Feb;283(2):299-304. doi: 10.1007/s00404-009-1347-y. Epub 2010 Jan 19.
- Danis P, Drew A, Lingow S, Kurz S. Evidence-based tools for premenstrual disorders. J Fam Pract. 2020 Jan/Feb;69(1):E9-E17. No abstract available.
- Endicott J, Nee J, Harrison W. Daily Record of Severity of Problems (DRSP): reliability and validity. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):41-9. doi: 10.1007/s00737-005-0103-y. Epub 2005 Sep 20.
- Sharifi-Rad J, Rodrigues CF, Stojanovic-Radic Z, Dimitrijevic M, Aleksic A, Neffe-Skocinska K, Zielinska D, Kolozyn-Krajewska D, Salehi B, Milton Prabu S, Schutz F, Docea AO, Martins N, Calina D. Probiotics: Versatile Bioactive Components in Promoting Human Health. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 27;56(9):433. doi: 10.3390/medicina56090433.
- Nagano M, Shimizu K, Kondo R, Hayashi C, Sato D, Kitagawa K, Ohnuki K. Reduction of depression and anxiety by 4 weeks Hericium erinaceus intake. Biomed Res. 2010 Aug;31(4):231-7. doi: 10.2220/biomedres.31.231.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
7. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
7. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS2-20104
- BR-CT004 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grape King Bio)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .