持続性心房細動の被験者におけるFARAPULSEパルスフィールドアブレーションシステムの前向きシングルアーム非盲検研究 (ADVANTAGE AF)
2025年11月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
ADVANTAGE AF 研究の目的は、薬剤耐性の症候性持続性心房細動 (PersAF) の治療のための FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システム (FARAPULSE PFA システム) の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
669
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center-Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group-Research Facility
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital-Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0112
- University of California, San Francisco-Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital-Hospital
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University-Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- St. John's Hospital-Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent's Hospital-Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Hospital Medical Center-Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital-Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital-Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital-Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Hospital-Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center-Hospital
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital-Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Heart Rhythm Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical University-Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center-Hospital
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital-Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation-Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital-Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center-Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center-Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Orion Medical - Gulf Commerce Drive
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre-Hospital
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra-Hospital
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳、または地域の法律で指定されている場合はそれ以上
被験者は、次のように定義された、症状があり、文書化された、薬剤耐性の持続性AFがあります。
を。文書化: 最低でも、不整脈の症状と期間を確認する医師のメモ、および登録日から 180 日以内のいずれか: i. 連続AFまたは連続AFを確認する24時間連続ECG記録 ii． a. 少なくとも 7 日間隔で撮影された継続的な心房細動を示す、規制をクリアした任意の調律監視装置からの 2 つの ECG b. 薬剤耐性：少なくとも1つのAAD（クラスIまたはIII）の有効性の失敗、不耐性、または特定の禁忌。
c.持続性：7 日以上 365 日以下の継続的な心房細動
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者
- -承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者
除外基準:
以下の心房状態のいずれか：
- -左心房の前後径が5.5cm以上、またはLA径が入手できない場合は、非指標容積が100mlを超える（MRI、CTまたはTTEレポートまたは医師のメモによる）
- -不整脈に対する以前の心房心内膜、心外膜または外科的アブレーション手順 右側のcavotricuspid isthmusアブレーションまたは右側のSVT以外
- 現在の心房粘液腫
- PV の異常、狭窄、またはステント留置 (一般的および中間の PV は許容されます)
- 現在の左心房血栓
-心血管除外-次のCV条件のいずれか：
- -持続的な心室頻拍または心室細動の病歴
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール、またはその他の可逆的/非心臓の原因に続発する心房細動
- 現在または予想されるペースメーカー、埋め込み型除細動器または心臓再同期療法装置、心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または開存卵円孔オクルーダー、左心耳閉鎖装置、装置または閉塞、アクティブな埋め込み型ループレコーダー、またはアブレーション時の挿入型心臓モニター
- 以下のいずれかである弁膜症：
私。症候性 ｉｉ． うっ血性心不全の原因または悪化 ｉｉｉ． 異常なＬＶ機能または血行動態測定に関連する ｅ．肥大型心筋症 ｆ． 人工心臓弁、リング、またはバルーン大動脈弁形成術を含む修復 g. 任意のＩＶＣフィルター、既知の血管アクセスが得られないこと、または大腿骨アクセスに対するその他の禁忌 ｈ． リウマチ性心疾患 ｉ．臨床的に重大な解剖学的異常または伝導異常が残存している先天性心疾患 ｊ． -次の12か月以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている
ベースラインでの次の条件のいずれか (セクション 7.5):
- -NYHAクラスIIIまたはIVに関連する心不全
- LVEF < 40%
- -制御されていない高血圧（SBP> 160 mmHgまたはDBP> 95 mmHgベースライン評価時の2つのBP測定
同意日から 90 日以内の次のいずれかのイベント:
- 心筋梗塞（MI）、不安定狭心症または冠動脈インターベンション
- あらゆる心臓手術
- 心不全入院
- 心膜炎または症候性心嚢液貯留
- 消化管出血
- 脳卒中、TIA、または頭蓋内出血
- 神経学的でない血栓塞栓性イベント
- 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
- 血小板増加症、血小板減少症、血液凝固障害または出血素因
- -全身性抗凝固療法の禁忌または使用したくない
- -アブレーション手順の少なくとも4週間前に抗凝固療法を受けていない患者
- -妊娠中、授乳中、医療用避妊薬を使用していない、または予想される研究期間中に妊娠する予定の女性
-研究者の医学的意見では、研究への参加を妨げる、評価または治療を妨げる、研究参加のリスクを大幅に高める、または結果データまたはその解釈を変更する健康状態。
- ボディマス指数 (BMI) > 42.0
- -固形臓器または血液移植、または現在移植について評価中
- -半横隔膜麻痺または麻痺の以前の病歴または現在の証拠。
- 重度の肺疾患、肺高血圧症、または異常な血液ガスを伴う、または酸素補給を必要とする肺疾患
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が<30 mL /分/ 1.73 m2である場合、または腎透析または腎移植の既往がある場合の腎不全
- -登録から24か月以内の活動的な悪性腫瘍または治療された悪性腫瘍の病歴（皮膚基底細胞または扁平上皮癌以外）
- -重度またはびらん性食道炎、制御不能な胃逆流、胃不全麻痺、食道カンジダ症または活動性胃十二指腸潰瘍を含む、食道または胃に関連する臨床的に重要な胃腸の問題
- 活動性の全身感染
- COVID-19 疾患
私。現在確認されている活動中の COVID-19 疾患 ii. SARS-CoV-2 に対する現在の陽性検査 iii. 同意日の少なくとも3か月前に臨床的に解決されていないことが確認されたCOVID-19疾患 j. -コントロールされていない真性糖尿病または記録されたHgbA1c > 8.0％ 同意日の前の90日間 k. -未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、無呼吸低呼吸指数分類が重度（1時間あたり30回以上の休止）
- 予測される平均余命は 1 年未満
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が必須の政府登録簿に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます。各インスタンスは、適格性を判断するためにスポンサーの注意を引く必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスフィールドアブレーション (フェーズ 1)
フェーズ1のみ
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フェーズ 1: FARAPULSE アブレーション システムを使用して肺静脈と後壁を隔離するパルスフィールド アブレーション。
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実験的：パルスフィールドアブレーション (フェーズ 2)
フェーズ2のみ
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フェーズ 2: FARAPULSE アブレーション システムを使用して肺静脈、後壁、大静脈三尖峡を分離するパルスフィールド アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全エンドポイント (PSE): 処置後の安全イベントの発生率
時間枠：360 日間にわたるフェーズ 1 インデックス手順 | 90 日間にわたるフェーズ 2 インデックス手順 (プロトコルの主要な安全性エンドポイント要件ごと)
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フェーズ 1: 7日間を通して：
30 日間:
処置後 360 日間:
フェーズ2 7日間を通して：
30 日間:
90 日間:
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360 日間にわたるフェーズ 1 インデックス手順 | 90 日間にわたるフェーズ 2 インデックス手順 (プロトコルの主要な安全性エンドポイント要件ごと)
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主要有効性評価項目: 360 日までの治療成功率
時間枠：ブランキング後の期間: 90 日目から 360 日目
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360 日目までの急性処置の成功と慢性的成功の両方が含まれます。
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ブランキング後の期間: 90 日目から 360 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性AFの慢性成功率
時間枠：ブランキング後の期間: 90 日目から 360 日目
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ブランク期間後の 360 日評価を通じて、以下のいずれかから自由であると定義されます。参加者が FARAPOINT PFA カテーテルによる CTI アブレーションを受けていない場合、フェーズ 1 については文書化された CTI 依存性 AFL を除き、フェーズ 2 については文書化された CTI 依存性 AFL を除きます。
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ブランキング後の期間: 90 日目から 360 日目
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持続性心房細動の急性手術成功率
時間枠：インデックスアブレーション手順による評価
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インデックスアブレーション手順による評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vivek Reddy、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matsumoto K, van Bragt KA, Kueffer FJ, Mburu W, Tarakji KG. Indirect treatment comparison of two pulsed field ablation systems for the treatment of persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2025 Sep 10. doi: 10.1007/s10840-025-02124-6. Online ahead of print.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Nair D, Natale A, Saliba W, Verma A, Sommer P, Metzner A, Turagam M, Weiner S, Champagne J, Garcio-Bolao I, Calkins H, Olson J, Issa Z, Winner M, Su W, Tomassoni G, Kim J, Hook B, Delurgio DB, Gibson DN, Daccarett M, Patel C, Bhalla K, Shehata M, Harding JD, Cheung JW, Raybuck JD, Roelke S, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE-AF Investigators. Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation: 1-Year Results of ADVANTAGE AF. J Am Coll Cardiol. 2025 May 6;85(17):1664-1678. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.515.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Andrade JG, Nair D, Natale A, Saliba W, Sommer P, Metzner A, Verma A, Hounshell T, Amin A, Gentlesk P, Weiner S, Cuoco FA, Kim J, Turagam MK, Tomassoni G, Patel C, Issa Z, Shehata M, Anderson AM, Stoltz TJ, Raybuck JD, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE AF Investigators. Pulsed Field Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Continuous Electrocardiographic Monitoring Follow-Up: ADVANTAGE AF Phase 2. Circulation. 2025 Jul 8;152(1):27-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074485. Epub 2025 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。