Prospektywne jednoramienne badanie otwarte systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (ADVANTAGE AF)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem badania ADVANTAGE AF jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE (system FARAPULSE PFA) w leczeniu lekoopornego, objawowego przetrwałego migotania przedsionków (PersAF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
669
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
-
-
-
-
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre-Hospital
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center-Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group-Research Facility
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital-Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0112
- University of California, San Francisco-Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital-Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University-Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- St. John's Hospital-Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent's Hospital-Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Mercy Hospital Medical Center-Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital-Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital-Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital-Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Hospital-Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center-Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital-Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health Heart Rhythm Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical University-Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center-Hospital
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital-Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation-Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Hospital-Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Trident Medical Center-Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Orion Medical - Gulf Commerce Drive
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat lub więcej, jeśli jest to określone przez lokalne prawo
Pacjenci mają objawowe, udokumentowane, lekooporne, przetrwałe AF, zdefiniowane jako:
a. Udokumentowane: co najmniej zaświadczenie lekarskie potwierdzające objawy arytmii i czas trwania ORAZ, w ciągu 180 dni od daty rejestracji: 24-godzinny ciągły zapis EKG potwierdzający ciągły AF LUB ii. b. dwa zapisy EKG z dowolnego legalizowanego urządzenia do monitorowania rytmu, wykazujące ciągłe migotanie przedsionków, wykonane w odstępie co najmniej 7 dni b. Lekooporność: brak skuteczności, nietolerancja lub szczególne przeciwwskazanie do co najmniej jednego (1) AAD (klasa I lub III).
c. Trwałe: ciągłe AF przez > 7 dni i ≤ 365 dni
- Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
Dowolny z następujących stanów przedsionkowych:
- Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka ≥ 5,5 cm lub jeśli średnica LA nie jest dostępna, objętość nieindeksowana >100 ml (na podstawie raportu MRI, CT lub TTE lub opinii lekarza)
- Jakakolwiek wcześniejsza ablacja wsierdziowa, nasierdziowa lub chirurgiczna przedsionkowa z powodu arytmii, inna niż ablacja cieśni żylnej po stronie prawej lub prawostronny SVT
- Obecny śluzak przedsionka
- Wszelkie nieprawidłowości PV, zwężenia lub stentowania (dopuszczalne są wspólne i środkowe PV)
- Obecna skrzeplina w lewym przedsionku
Wykluczenia sercowo-naczyniowe - Dowolny z następujących warunków CV:
- Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub jakiegokolwiek migotania komór
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych/pozasercowych przyczyn
- Obecny lub przewidywany stymulator serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce, przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata lub okluder przetrwałego otworu owalnego, zamknięcie, urządzenie lub okluzja wyrostka LA, aktywny wszczepialny rejestrator pętli lub wkładany monitor pracy serca w czasie ablacji
- Choroba zastawkowa, która jest jedną z poniższych:
ja. Objawowe ii. Powodowanie lub nasilenie zastoinowej niewydolności serca iii. Związane z nieprawidłową funkcją LV lub pomiarami hemodynamicznymi, np. kardiomiopatia przerostowa f. Każda proteza zastawki serca, pierścień lub naprawa, w tym balonowa plastyka walwuloplastyki aortalnej g. Jakikolwiek filtr IVC, znana niemożność uzyskania dostępu naczyniowego lub inne przeciwwskazania do dostępu udowego h. Choroba reumatyczna serca I. Wrodzona wada serca z jakąkolwiek klinicznie istotną resztkową nieprawidłowością anatomiczną lub przewodnictwem j. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy
którykolwiek z poniższych warunków na początku badania (sekcja 7.5):
- Niewydolność serca związana z klasą III lub IV NYHA
- LVEF < 40%
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg lub DBP > 95 mmHg w dwóch (2) pomiarach BP w ocenie wyjściowej
Dowolne z poniższych zdarzeń w ciągu 90 dni od daty wyrażenia zgody:
- Zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna lub interwencja wieńcowa
- Wszelkie zabiegi kardiochirurgiczne
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- Zapalenie osierdzia lub objawowy wysięk osierdziowy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Udar mózgu, TIA lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
- Jakiekolwiek nieneurologiczne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
- Stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomia
- Małopłytkowość, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi lub skaza krwotoczna
- Przeciwwskazanie lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowej antykoagulacji
- Pacjenci, którzy nie stosowali leczenia przeciwkrzepliwego przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem ablacji
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, nie stosują medycznej antykoncepcji lub planują ciążę w przewidywanym okresie badania
Warunki zdrowotne, które w opinii lekarza badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu, zakłóciłyby ocenę lub terapię, znacząco zwiększyły ryzyko udziału w badaniu lub zmodyfikowałyby dane wynikowe lub ich interpretację, w tym między innymi:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 42,0
- Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu
- Jakakolwiek wcześniejsza historia lub aktualne dowody porażenia lub niedowładu połowiczego przepony.
- Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc związana z nieprawidłowymi gazami krwi lub wymagająca dodatkowego tlenu
- Niewydolność nerek, jeśli szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 lub z jakimkolwiek wywiadem dializoterapii lub przeszczepu nerki
- Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 24 miesięcy od włączenia (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy)
- Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk lub żołądek, w tym ciężkie lub nadżerkowe zapalenie przełyku, niekontrolowany refluks żołądkowy, gastropareza, kandydoza przełyku lub czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- choroba COVID-19
ja. Obecnie potwierdzona, aktywna choroba COVID-19 ii. Aktualny pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 iii. Potwierdzona choroba COVID-19 nieuleczalna klinicznie co najmniej 3 miesiące przed Datą Zgody j. Niekontrolowana cukrzyca lub zarejestrowane stężenie HgbA1c > 8,0% w ciągu 90 dni przed datą wyrażenia zgody k. Nieleczony rozpoznany obturacyjny bezdech senny z klasyfikacją wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu jako ciężki (>30 przerw na godzinę)
- Przewidywana długość życia poniżej jednego (1) roku
- Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia; o każdym przypadku należy poinformować Sponsora w celu ustalenia uprawnień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja w polu pulsacyjnym (faza 1)
Tylko FAZA 1
|
FAZA 1: Ablacja w polu pulsacyjnym w celu izolacji żył płucnych i tylnej ściany przy użyciu systemu ablacji FARAPULSE.
|
|
Eksperymentalny: Ablacja w polu pulsacyjnym (faza 2)
Tylko FAZA 2
|
FAZA 2: Ablacja w polu pulsacyjnym w celu izolacji żył płucnych, ściany tylnej i cieśni jamy brzusznej i trójdzielnej przy użyciu systemu ablacyjnego FARAPULSE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (PSE): Częstotliwość zdarzeń związanych ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem po procedurze
Ramy czasowe: Procedura indeksowania fazy 1 przez 360 dni | Procedura indeksowania fazy 2 przez 90 dni (według protokołu, wymagania dotyczące głównego punktu końcowego bezpieczeństwa)
|
Faza 1: Przez 7 dni:
Przez 30 dni:
Przez 360 dni po zabiegu:
Faza 2 Przez 7 dni:
Przez 30 dni:
Przez 90 dni:
|
Procedura indeksowania fazy 1 przez 360 dni | Procedura indeksowania fazy 2 przez 90 dni (według protokołu, wymagania dotyczące głównego punktu końcowego bezpieczeństwa)
|
|
Główny punkt końcowy skuteczności: wskaźnik powodzenia leczenia w ciągu 360 dni
Ramy czasowe: Okres po wygaszeniu: dzień 90 do dnia 360
|
Obejmuje zarówno ostry sukces proceduralny, jak i sukces chroniczny do dnia 360.
|
Okres po wygaszeniu: dzień 90 do dnia 360
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trwałego powodzenia przewlekłego AF
Ramy czasowe: Okres po wygaszeniu: dzień 90 do dnia 360
|
Zdefiniowana jako wolność od któregokolwiek z poniższych objawów do dnia 360 oceny po okresie ślepej próby, z wyłączeniem udokumentowanej AFL zależnej od CTI w fazie 1 i dla fazy 2, z wyłączeniem udokumentowanej AFL zależnej od CTI, jeśli uczestnik nie przeszedł ablacji CTI cewnikiem FARAPOINT PFA:
|
Okres po wygaszeniu: dzień 90 do dnia 360
|
|
Wskaźnik trwałego powodzenia proceduralnego ostrego AF
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą procedury ablacji indeksowej
|
|
Oceniane za pomocą procedury ablacji indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Matsumoto K, van Bragt KA, Kueffer FJ, Mburu W, Tarakji KG. Indirect treatment comparison of two pulsed field ablation systems for the treatment of persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2025 Sep 10. doi: 10.1007/s10840-025-02124-6. Online ahead of print.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Nair D, Natale A, Saliba W, Verma A, Sommer P, Metzner A, Turagam M, Weiner S, Champagne J, Garcio-Bolao I, Calkins H, Olson J, Issa Z, Winner M, Su W, Tomassoni G, Kim J, Hook B, Delurgio DB, Gibson DN, Daccarett M, Patel C, Bhalla K, Shehata M, Harding JD, Cheung JW, Raybuck JD, Roelke S, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE-AF Investigators. Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation: 1-Year Results of ADVANTAGE AF. J Am Coll Cardiol. 2025 May 6;85(17):1664-1678. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.515.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Andrade JG, Nair D, Natale A, Saliba W, Sommer P, Metzner A, Verma A, Hounshell T, Amin A, Gentlesk P, Weiner S, Cuoco FA, Kim J, Turagam MK, Tomassoni G, Patel C, Issa Z, Shehata M, Anderson AM, Stoltz TJ, Raybuck JD, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE AF Investigators. Pulsed Field Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Continuous Electrocardiographic Monitoring Follow-Up: ADVANTAGE AF Phase 2. Circulation. 2025 Jul 8;152(1):27-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074485. Epub 2025 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92836802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .