Prospektywne jednoramienne badanie otwarte systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (ADVANTAGE AF)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat lub więcej, jeśli jest to określone przez lokalne prawo

2. Pacjenci mają objawowe, udokumentowane, lekooporne, przetrwałe AF, zdefiniowane jako:

   a. Udokumentowane: co najmniej zaświadczenie lekarskie potwierdzające objawy arytmii i czas trwania ORAZ, w ciągu 180 dni od daty rejestracji: 24-godzinny ciągły zapis EKG potwierdzający ciągły AF LUB ii. b. dwa zapisy EKG z dowolnego legalizowanego urządzenia do monitorowania rytmu, wykazujące ciągłe migotanie przedsionków, wykonane w odstępie co najmniej 7 dni b. Lekooporność: brak skuteczności, nietolerancja lub szczególne przeciwwskazanie do co najmniej jednego (1) AAD (klasa I lub III).

   c. Trwałe: ciągłe AF przez > 7 dni i ≤ 365 dni

3. Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
4. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

1. Dowolny z następujących stanów przedsionkowych:

   1. Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka ≥ 5,5 cm lub jeśli średnica LA nie jest dostępna, objętość nieindeksowana >100 ml (na podstawie raportu MRI, CT lub TTE lub opinii lekarza)
   2. Jakakolwiek wcześniejsza ablacja wsierdziowa, nasierdziowa lub chirurgiczna przedsionkowa z powodu arytmii, inna niż ablacja cieśni żylnej po stronie prawej lub prawostronny SVT
   3. Obecny śluzak przedsionka
   4. Wszelkie nieprawidłowości PV, zwężenia lub stentowania (dopuszczalne są wspólne i środkowe PV)
   5. Obecna skrzeplina w lewym przedsionku

2. Wykluczenia sercowo-naczyniowe - Dowolny z następujących warunków CV:

   1. Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub jakiegokolwiek migotania komór
   2. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych/pozasercowych przyczyn
   3. Obecny lub przewidywany stymulator serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce, przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata lub okluder przetrwałego otworu owalnego, zamknięcie, urządzenie lub okluzja wyrostka LA, aktywny wszczepialny rejestrator pętli lub wkładany monitor pracy serca w czasie ablacji
   4. Choroba zastawkowa, która jest jedną z poniższych:

   ja. Objawowe ii. Powodowanie lub nasilenie zastoinowej niewydolności serca iii. Związane z nieprawidłową funkcją LV lub pomiarami hemodynamicznymi, np. kardiomiopatia przerostowa f. Każda proteza zastawki serca, pierścień lub naprawa, w tym balonowa plastyka walwuloplastyki aortalnej g. Jakikolwiek filtr IVC, znana niemożność uzyskania dostępu naczyniowego lub inne przeciwwskazania do dostępu udowego h. Choroba reumatyczna serca I. Wrodzona wada serca z jakąkolwiek klinicznie istotną resztkową nieprawidłowością anatomiczną lub przewodnictwem j. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy

3. którykolwiek z poniższych warunków na początku badania (sekcja 7.5):

   1. Niewydolność serca związana z klasą III lub IV NYHA
   2. LVEF < 40%
   3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg lub DBP > 95 mmHg w dwóch (2) pomiarach BP w ocenie wyjściowej

4. Dowolne z poniższych zdarzeń w ciągu 90 dni od daty wyrażenia zgody:

   1. Zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna lub interwencja wieńcowa
   2. Wszelkie zabiegi kardiochirurgiczne
   3. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
   4. Zapalenie osierdzia lub objawowy wysięk osierdziowy
   5. Krwawienie z przewodu pokarmowego
   6. Udar mózgu, TIA lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
   7. Jakiekolwiek nieneurologiczne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
   8. Stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomia
5. Małopłytkowość, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi lub skaza krwotoczna
6. Przeciwwskazanie lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowej antykoagulacji
7. Pacjenci, którzy nie stosowali leczenia przeciwkrzepliwego przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem ablacji
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, nie stosują medycznej antykoncepcji lub planują ciążę w przewidywanym okresie badania

9. Warunki zdrowotne, które w opinii lekarza badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu, zakłóciłyby ocenę lub terapię, znacząco zwiększyły ryzyko udziału w badaniu lub zmodyfikowałyby dane wynikowe lub ich interpretację, w tym między innymi:

   1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 42,0
   2. Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu
   3. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub aktualne dowody porażenia lub niedowładu połowiczego przepony.
   4. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc związana z nieprawidłowymi gazami krwi lub wymagająca dodatkowego tlenu
   5. Niewydolność nerek, jeśli szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 lub z jakimkolwiek wywiadem dializoterapii lub przeszczepu nerki
   6. Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 24 miesięcy od włączenia (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy)
   7. Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk lub żołądek, w tym ciężkie lub nadżerkowe zapalenie przełyku, niekontrolowany refluks żołądkowy, gastropareza, kandydoza przełyku lub czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
   8. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
   9. choroba COVID-19

   ja. Obecnie potwierdzona, aktywna choroba COVID-19 ii. Aktualny pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 iii. Potwierdzona choroba COVID-19 nieuleczalna klinicznie co najmniej 3 miesiące przed Datą Zgody j. Niekontrolowana cukrzyca lub zarejestrowane stężenie HgbA1c > 8,0% w ciągu 90 dni przed datą wyrażenia zgody k. Nieleczony rozpoznany obturacyjny bezdech senny z klasyfikacją wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu jako ciężki (>30 przerw na godzinę)

10. Przewidywana długość życia poniżej jednego (1) roku
11. Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia; o każdym przypadku należy poinformować Sponsora w celu ustalenia uprawnień