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Uno studio prospettico in aperto a braccio singolo sul sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE in soggetti con fibrillazione atriale persistente (ADVANTAGE AF)

20 novembre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo dello studio ADVANTAGE AF è stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE (sistema FARAPULSE PFA) per il trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica resistente ai farmaci (PersAF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

669

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre-Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center-Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital-Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0112
        • University of California, San Francisco-Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital-Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University-Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • St. John's Hospital-Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent's Hospital-Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital-Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Hospital-Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center-Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital-Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health Heart Rhythm Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical University-Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital-Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital-Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital-Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center-Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Orion Medical - Gulf Commerce Drive
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni o più se specificato dalla legge locale

  2. I soggetti hanno FA sintomatica, documentata, resistente ai farmaci, persistente, definita come:

    un. Documentato: come minimo una nota del medico che confermi i sintomi e la durata dell'aritmia E, entro 180 giorni dalla data di iscrizione: i. Una registrazione ECG continua di 24 ore che conferma la FA continua OPPURE ii. Due ECG da qualsiasi dispositivo di monitoraggio del ritmo approvato dalle autorità di regolamentazione che mostrino FA continua a distanza di almeno 7 giorni b. Farmaco-resistente: fallimento di efficacia, intolleranza o controindicazione specifica ad almeno un (1) AAD (Classe I o III).

    c. Persistente: FA continua per > 7 giorni e ≤ 365 giorni

  3. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato
  4. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato

Criteri di esclusione:

  1. Una delle seguenti condizioni atriali:

    1. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 5,5 cm, o se il diametro LA non è disponibile, volume non indicizzato > 100 ml (mediante referto MRI, TC o TTE o nota del medico)
    2. Qualsiasi precedente procedura di ablazione atriale endocardica, epicardica o chirurgica per aritmia, diversa dall'ablazione dell'istmo cavotricuspidale destro o per SVT destro
    3. Mixoma atriale in corso
    4. Qualsiasi anomalia PV, stenosi o stenting (sono ammissibili PV comuni e medi)
    5. Trombo atriale sinistro attuale

  2. Esclusioni cardiovascolari - Una delle seguenti condizioni CV:

    1. Storia di tachicardia ventricolare sostenuta o qualsiasi fibrillazione ventricolare
    2. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, alcol o altre cause reversibili/non cardiache
    3. Pacemaker attuale o previsto, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca, deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore del forame ovale pervio, chiusura dell'appendice LA, dispositivo o occlusione, registratore di loop impiantabile attivo o monitor cardiaco inseribile al momento dell'ablazione
    4. Malattia valvolare che è una delle seguenti:

    io. sintomatico ii. Causare o esacerbare l'insufficienza cardiaca congestizia iii. Associato con funzione LV anomala o misurazioni emodinamiche e. Cardiomiopatia ipertrofica f. Qualsiasi valvola cardiaca protesica, anello o riparazione inclusa la valvuloplastica aortica con palloncino g. Qualsiasi filtro IVC, incapacità nota di ottenere l'accesso vascolare o altra controindicazione all'accesso femorale h. Cardiopatie reumatiche i. Cardiopatie congenite con qualsiasi anomalia anatomica o di conduzione residua clinicamente significativa j. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi

  3. Una qualsiasi delle seguenti condizioni al basale (Sezione 7.5):

    1. Insufficienza cardiaca associata alla classe NYHA III o IV
    2. LVEF < 40%
    3. Ipertensione non controllata (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg su due (2) misurazioni della PA alla valutazione basale

  4. Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 90 giorni dalla data di consenso:

    1. Infarto miocardico (MI), angina instabile o intervento coronarico
    2. Qualsiasi cardiochirurgia
    3. Ricovero per scompenso cardiaco
    4. Pericardite o versamento pericardico sintomatico
    5. Sanguinamento gastrointestinale
    6. Ictus, TIA o sanguinamento intracranico
    7. Qualsiasi evento tromboembolico non neurologico
    8. Stent carotideo o endoarteriectomia
  5. Trombocitosi, trombocitopenia, disturbi della coagulazione del sangue o diatesi emorragica
  6. Controindicazione o riluttanza a utilizzare l'anticoagulazione sistemica
  7. Pazienti che non sono stati in terapia anticoagulante per almeno 4 settimane prima della procedura di ablazione
  8. Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento, che non usano contraccettivi medici o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto

  9. Condizioni di salute che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero significativamente il rischio di partecipazione allo studio o modificherebbero i dati sugli esiti o la loro interpretazione, inclusi ma non limitati a:

    1. Indice di massa corporea (BMI) > 42,0
    2. Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in fase di valutazione per un trapianto
    3. Qualsiasi storia precedente o evidenza attuale di paralisi o paresi emi-diaframmatica.
    4. Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che coinvolga gas ematici anormali o che richieda ossigeno supplementare
    5. Insufficienza renale se una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è < 30 mL/min/1,73 m2 o con anamnesi di dialisi renale o trapianto renale
    6. Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno trattato entro 24 mesi dall'arruolamento (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose)
    7. Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago o lo stomaco inclusa esofagite grave o erosiva, reflusso gastrico non controllato, gastroparesi, candidosi esofagea o ulcera gastroduodenale attiva
    8. Infezione sistemica attiva
    9. Malattia COVID-19

    io. Malattia COVID-19 attiva confermata in corso ii. Attuale test positivo per SARS-CoV-2 iii. Malattia COVID-19 confermata non clinicamente risolta almeno 3 mesi prima della data di consenso j. Diabete mellito non controllato o HgbA1c > 8,0% registrato nei 90 giorni precedenti la data di consenso k. Apnea ostruttiva del sonno diagnosticata non trattata con classificazione dell'indice di apnea-ipopnea di grave (> 30 pause all'ora)

  10. Aspettativa di vita prevista inferiore a un (1) anno
  11. Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello Sponsor per determinarne l'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a campo pulsato (Fase 1)
Solo FASE 1
Dispositivo: Fase 1: Sistema di ablazione FARAPULSE
FASE 1: Ablazione a Campo Pulsato per isolare le Vene Polmonari e la Parete Posteriore utilizzando il Sistema di Ablazione FARAPULSE.
Sperimentale: Ablazione a campo pulsato (Fase 2)
Solo FASE 2
Dispositivo: Fase 2: Sistema di Ablazione FARAPULSE
FASE 2: Ablazione a campo pulsato per isolare le vene polmonari, la parete posteriore e l'istmo cavo-tricuspide utilizzando il sistema di ablazione FARAPULSE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario (PSE): tasso di eventi della procedura successiva agli eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione della Fase 1 per 360 giorni | Procedura di indice di Fase 2 fino a 90 giorni (secondo i requisiti dell'endpoint di sicurezza primario del protocollo)

Fase 1:

Attraverso 7 giorni:

  • Infarto miocardico
  • Colpo
  • Attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Tromboembolia periferica o d'organo
  • Edema polmonare
  • Paralisi/paresi del nervo frenico irrisolta
  • Complicazioni dell'accesso vascolare
  • Blocco cardiaco
  • Disturbi della motilità gastrica/spasmo pilorico

Attraverso 30 giorni:

  • Tamponamento/perforazione cardiaca
  • Pericardite

Fino a 360 giorni dopo la procedura:

  • Stenosi del PV
  • Fistola atrio-esofagea

Fase 2

Attraverso 7 giorni:

  • Infarto miocardico
  • Colpo
  • Attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Tromboembolia periferica o d'organo
  • Edema polmonare
  • Paralisi/paresi del nervo frenico irrisolta
  • Complicazioni dell'accesso vascolare
  • Blocco cardiaco
  • Disturbi della motilità gastrica/spasmo pilorico

Attraverso 30 giorni:

  • Morte
  • Tamponamento/perforazione cardiaca
  • Pericardite
  • Qualsiasi evento avverso cardiovascolare o polmonare correlato alla procedura PFA correlato al sistema PFA

Attraverso 90 giorni:

  • Stenosi del PV
  • Fistola atrio-esofagea
Procedura di indicizzazione della Fase 1 per 360 giorni | Procedura di indice di Fase 2 fino a 90 giorni (secondo i requisiti dell'endpoint di sicurezza primario del protocollo)
Endpoint primario di efficacia: tasso di successo del trattamento fino al giorno 360
Lasso di tempo: Periodo post-blanking: dal giorno 90 al giorno 360
Include sia il successo procedurale acuto che il successo cronico fino al giorno 360.
Periodo post-blanking: dal giorno 90 al giorno 360

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo cronico della FA persistente
Lasso di tempo: Periodo post-blanking: dal giorno 90 al giorno 360

Definita come la libertà da uno qualsiasi dei seguenti eventi durante la valutazione del giorno 360 dopo il periodo di inattività, esclusa l'AFL dipendente da CTI documentata per la fase 1 e per la Fase 2 esclusa l'AFL dipendente da CTI documentata se il partecipante non ha avuto un'ablazione CTI con un catetere FARAPOINT PFA:

  1. Aritmia: comparsa di qualsiasi AF, AFL o AT rilevabile
  2. Riablazione: qualsiasi riablazione per AF, AFL o AT
  3. Cardioversione: qualsiasi cardioversione elettrica per AF, AFL o AT
  4. Uso di un AAD: uso di un AAD di classe I/III senza fallimento o di amiodarone
Periodo post-blanking: dal giorno 90 al giorno 360
Tasso di successo procedurale acuto di FA persistente
Lasso di tempo: Valutato attraverso la procedura di ablazione dell'indice
  • L'isolamento di tutti i tentativi di PV valutati clinicamente al termine della procedura mediante blocco d'ingresso eseguito con o senza test dell'adenosina, E
  • L'isolamento del PW atriale sinistro valutato clinicamente al termine della procedura, eseguito con o senza test dell'adenosina, tramite interrogazione mediante catetere diagnostico multipolare o mappatura elettroanatomica 3D.
  • Utilizzo di un catetere per ablazione diverso dal catetere per ablazione a campo di impulsi FARAWAVE (ovvero, utilizzo di un catetere non in studio) per ottenere l'isolamento della vena polmonare e l'isolamento della parete posteriore.
Valutato attraverso la procedura di ablazione dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92836802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase 1: Sistema di ablazione FARAPULSE

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