Eine prospektive einarmige Open-Label-Studie des FARAPULSE-Impulsfeld-Ablationssystems bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (ADVANTAGE AF)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre oder älter, wenn dies durch örtliche Gesetze vorgeschrieben ist

2. Die Probanden haben symptomatisches, dokumentiertes, arzneimittelresistentes, anhaltendes Vorhofflimmern, definiert als:

   a. Dokumentiert: mindestens ein ärztliches Attest, das die Arrhythmiesymptome und -dauer bestätigt UND innerhalb von 180 Tagen nach dem Registrierungsdatum entweder: i. Eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung über 24 Stunden zur Bestätigung des kontinuierlichen Vorhofflimmerns ODER ii. Zwei EKGs von einem behördlich zugelassenen Rhythmusüberwachungsgerät mit kontinuierlichem Vorhofflimmern im Abstand von mindestens 7 Tagen b. Arzneimittelresistent: Wirksamkeitsversagen, Unverträglichkeit oder spezifische Kontraindikation gegenüber mindestens einem (1) AAD (Klasse I oder III).

   c. Anhaltend: kontinuierliches Vorhofflimmern für > 7 Tage und ≤ 365 Tage

3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Eine der folgenden atrialen Bedingungen:

   1. Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 5,5 cm oder, falls LA-Durchmesser nicht verfügbar, nicht indiziertes Volumen > 100 ml (durch MRT-, CT- oder TTE-Bericht oder ärztliches Attest)
   2. Alle vorherigen atrialen endokardialen, epikardialen oder chirurgischen Ablationsverfahren für Arrhythmien, mit Ausnahme der Ablation des rechtsseitigen cavotrikuspidalen Isthmus oder der rechtsseitigen SVT
   3. Aktuelles atriales Myxom
   4. Jede PV-Anomalie, Stenose oder Stenting (übliche und mittlere PVs sind zulässig)
   5. Aktueller Thrombus im linken Vorhof

2. Kardiovaskuläre Ausschlüsse - Eine der folgenden CV-Bedingungen:

   1. Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder irgendeines Kammerflimmerns
   2. Vorhofflimmern, das durch Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkohol oder andere reversible/nicht kardiale Ursachen sekundär ist
   3. Aktueller oder geplanter Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder Geräte zur kardialen Resynchronisationstherapie, interatriale Schallwand, Verschlussgerät, Patch oder offener Foramen-Ovale-Occluder, Verschluss des LA-Anhangs, Gerät oder Okklusion, aktiver implantierbarer Loop-Recorder oder implantierbarer Herzmonitor zum Zeitpunkt der Ablation
   4. Herzklappenerkrankung, die eine der folgenden ist:

   ich. Symptomatisch ii. Herzinsuffizienz verursachen oder verschlimmern iii. Assoziiert mit abnormaler LV-Funktion oder hämodynamischen Messungen e. Hypertrophe Kardiomyopathie f. Jede prothetische Herzklappe, jeder Ring oder jede Reparatur, einschließlich Ballon-Aortenvalvuloplastie g. Irgendein IVC-Filter, bekannte Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten, oder andere Kontraindikationen für einen femoralen Zugang h. Rheumatische Herzkrankheit i. Angeborene Herzfehler mit klinisch signifikanten verbleibenden anatomischen oder Reizleitungsanomalien j. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate

3. Jede der folgenden Bedingungen zu Studienbeginn (Abschnitt 7.5):

   1. Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit NYHA Klasse III oder IV
   2. LVEF < 40 %
   3. Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160 mmHg oder DBP > 95 mmHg bei zwei (2) Blutdruckmessungen bei der Ausgangsbeurteilung

4. Jedes der folgenden Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach dem Zustimmungsdatum:

   1. Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris oder Koronarintervention
   2. Jede Herzoperation
   3. Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
   4. Perikarditis oder symptomatischer Perikarderguss
   5. Magen-Darm-Blutungen
   6. Schlaganfall, TIA oder intrakranielle Blutung
   7. Jedes nicht-neurologische thromboembolische Ereignis
   8. Karotisstenting oder Endarteriektomie
5. Thrombozytose, Thrombozytopenie, Störung der Blutgerinnung oder blutende Diathese
6. Kontraindikation oder Unwilligkeit zur Anwendung einer systemischen Antikoagulation
7. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor dem Ablationsverfahren keine Antikoagulationstherapie erhalten haben
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, keine medizinische Empfängnisverhütung anwenden oder planen, während des voraussichtlichen Studienzeitraums schwanger zu werden

9. Gesundheitszustände, die nach medizinischer Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko der Studienteilnahme erheblich erhöhen oder die Ergebnisdaten oder deren Interpretation verändern würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Body-Mass-Index (BMI) > 42,0
   2. Festes Organ oder hämatologische Transplantation oder derzeit in Prüfung für eine Transplantation
   3. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer hemidiaphragmatischen Lähmung oder Parese.
   4. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung mit anormalen Blutgasen oder zusätzlichem Sauerstoffbedarf
   5. Niereninsuffizienz, wenn eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml / min / 1,73 m2 beträgt oder bei Vorgeschichte einer Nierendialyse oder Nierentransplantation
   6. Aktive bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte einer behandelten bösartigen Erkrankung innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung (außer kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
   7. Klinisch signifikante gastrointestinale Probleme, die die Speiseröhre oder den Magen betreffen, einschließlich schwerer oder erosiver Ösophagitis, unkontrolliertem Magenreflux, Gastroparese, ösophagealer Candidiasis oder aktiver gastroduodenaler Ulzeration
   8. Aktive systemische Infektion
   9. COVID-19-Krankheit

   ich. Aktuelle bestätigte, aktive COVID-19-Erkrankung ii. Aktueller positiver Test auf SARS-CoV-2 iii. Bestätigte COVID-19-Krankheit, die mindestens 3 Monate vor dem Zustimmungsdatum nicht klinisch abgeklungen ist j. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder ein aufgezeichneter HgbA1c > 8,0 % in den 90 Tagen vor dem Einwilligungsdatum k. Unbehandelte diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe mit Apnoe-Hypopnoe-Index-Klassifizierung als schwer (> 30 Pausen pro Stunde)

10. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als ein (1) Jahr
11. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil; jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen