Une étude prospective ouverte à un seul bras du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante (ADVANTAGE AF)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans, ou plus si spécifié par la loi locale

2. Les sujets ont une FA persistante symptomatique, documentée, résistante aux médicaments, définie comme :

   un. Documenté : au minimum une note du médecin confirmant les symptômes et la durée de l'arythmie ET, dans les 180 jours suivant la date d'inscription, soit : i. Un enregistrement ECG continu de 24 heures confirmant la FA continue OU ii. Deux ECG de tout appareil de surveillance du rythme autorisé par la réglementation montrant une FA continue prise à au moins 7 jours d'intervalle b. Résistant aux médicaments : échec d'efficacité, intolérance ou contre-indication spécifique à au moins un (1) AAD (Classe I ou III).

   c. Persistant : FA continue pendant > 7 jours et ≤ 365 jours

3. Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé
4. Sujets désireux et capables de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé

Critère d'exclusion:

1. L'une des affections auriculaires suivantes :

   1. Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche ≥ 5,5 cm, ou si diamètre LA non disponible, volume non indexé > 100 ml (par rapport IRM, CT ou TTE ou note du médecin)
   2. Toute procédure d'ablation endocardique, épicardique ou chirurgicale auriculaire antérieure pour l'arythmie, autre que l'ablation de l'isthme cavotricuspide du côté droit ou pour la TSV du côté droit
   3. Myxome auriculaire actuel
   4. Toute anomalie PV, sténose ou pose de stent (les PV communes et moyennes sont admissibles)
   5. Thrombus auriculaire gauche actuel

2. Exclusions cardiovasculaires - L'une des conditions CV suivantes :

   1. Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de toute fibrillation ventriculaire
   2. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'alcool ou à d'autres causes réversibles/non cardiaques
   3. Stimulateur cardiaque actuel ou prévu, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque, déflecteur interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou obturateur de foramen ovale perméable, fermeture de l'appendice LA, dispositif ou occlusion, enregistreur de boucle implantable actif ou moniteur cardiaque insérable au moment de l'ablation
   4. Maladie valvulaire qui est l'une des suivantes :

   je. Symptomatique ii. Provoquant ou exacerbant une insuffisance cardiaque congestive iii. Associé à une fonction VG anormale ou à des mesures hémodynamiques e. Cardiomyopathie hypertrophique f. Toute prothèse valvulaire cardiaque, anneau ou réparation, y compris la valvuloplastie aortique par ballonnet g. Tout filtre IVC, incapacité connue à obtenir un accès vasculaire ou autre contre-indication à l'accès fémoral h. Cardiopathie rhumatismale i. Cardiopathie congénitale avec toute anomalie anatomique ou de conduction résiduelle cliniquement significative j. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois

3. L'une des conditions suivantes au départ (Section 7.5) :

   1. Insuffisance cardiaque associée à la classe NYHA III ou IV
   2. FEVG < 40%
   3. Hypertension non contrôlée (PAS > 160 mmHg ou PAD > 95 mmHg sur deux (2) mesures de la PA à l'évaluation initiale

4. L'un des événements suivants dans les 90 jours suivant la date de consentement :

   1. Infarctus du myocarde (IM), angor instable ou intervention coronarienne
   2. Toute chirurgie cardiaque
   3. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
   4. Péricardite ou épanchement péricardique symptomatique
   5. Saignement gastro-intestinal
   6. AVC, AIT ou saignement intracrânien
   7. Tout événement thromboembolique non neurologique
   8. Pose d'un stent carotidien ou endartériectomie
5. Thrombocytose, thrombocytopénie, trouble de la coagulation sanguine ou diathèse hémorragique
6. Contre-indication ou refus d'utiliser l'anticoagulation systémique
7. Patients qui n'ont pas été sous traitement anticoagulant depuis au moins 4 semaines avant la procédure d'ablation
8. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui n'utilisent pas de contraception médicale ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude prévue

9. Conditions de santé qui, de l'avis médical de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou le traitement, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou modifieraient les données de résultats ou leur interprétation, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Indice de masse corporelle (IMC) > 42,0
   2. Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe
   3. Tout antécédent ou preuve actuelle de paralysie ou de parésie hémi-diaphragmatique.
   4. Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou nécessitant un supplément d'oxygène
   5. Insuffisance rénale si un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est < 30 mL/min/1,73 m2, ou avec des antécédents de dialyse rénale ou de greffe rénale
   6. Malignité active ou antécédents de malignité traitée dans les 24 mois suivant l'inscription (autre que carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde)
   7. Problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage ou l'estomac, y compris une œsophagite grave ou érosive, un reflux gastrique incontrôlé, une gastroparésie, une candidose œsophagienne ou une ulcération gastroduodénale active
   8. Infection systémique active
   9. Maladie COVID-19

   je. Maladie COVID-19 active et confirmée actuelle ii. Test positif actuel pour le SARS-CoV-2 iii. Maladie COVID-19 confirmée non résolue cliniquement au moins 3 mois avant la date de consentement j. Diabète sucré non contrôlé ou HgbA1c enregistré > 8,0 % dans les 90 jours précédant la date de consentement k. Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée non traitée avec classification de l'indice d'apnée hypopnée sévère (> 30 pauses par heure)

10. Espérance de vie prévue inférieure à un (1) an
11. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé ; chaque cas doit être porté à l'attention du commanditaire pour déterminer l'admissibilité