Une étude prospective ouverte à un seul bras du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante (ADVANTAGE AF)
20 novembre 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif de l'étude ADVANTAGE AF est d'établir l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE (système FARAPULSE PFA) pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante symptomatique résistante aux médicaments (PersAF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
669
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre-Hospital
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center-Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group-Research Facility
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital-Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0112
- University of California, San Francisco-Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital-Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University-Hospital
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- St. John's Hospital-Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent's Hospital-Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Hospital Medical Center-Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital-Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital-Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital-Hospital
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Hospital-Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center-Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Hospital-Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health Heart Rhythm Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical University-Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center-Hospital
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital-Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation-Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital-Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Trident Medical Center-Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Orion Medical - Gulf Commerce Drive
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, ou plus si spécifié par la loi locale
Les sujets ont une FA persistante symptomatique, documentée, résistante aux médicaments, définie comme :
un. Documenté : au minimum une note du médecin confirmant les symptômes et la durée de l'arythmie ET, dans les 180 jours suivant la date d'inscription, soit : i. Un enregistrement ECG continu de 24 heures confirmant la FA continue OU ii. Deux ECG de tout appareil de surveillance du rythme autorisé par la réglementation montrant une FA continue prise à au moins 7 jours d'intervalle b. Résistant aux médicaments : échec d'efficacité, intolérance ou contre-indication spécifique à au moins un (1) AAD (Classe I ou III).
c. Persistant : FA continue pendant > 7 jours et ≤ 365 jours
- Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé
- Sujets désireux et capables de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé
Critère d'exclusion:
L'une des affections auriculaires suivantes :
- Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche ≥ 5,5 cm, ou si diamètre LA non disponible, volume non indexé > 100 ml (par rapport IRM, CT ou TTE ou note du médecin)
- Toute procédure d'ablation endocardique, épicardique ou chirurgicale auriculaire antérieure pour l'arythmie, autre que l'ablation de l'isthme cavotricuspide du côté droit ou pour la TSV du côté droit
- Myxome auriculaire actuel
- Toute anomalie PV, sténose ou pose de stent (les PV communes et moyennes sont admissibles)
- Thrombus auriculaire gauche actuel
Exclusions cardiovasculaires - L'une des conditions CV suivantes :
- Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de toute fibrillation ventriculaire
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'alcool ou à d'autres causes réversibles/non cardiaques
- Stimulateur cardiaque actuel ou prévu, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque, déflecteur interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou obturateur de foramen ovale perméable, fermeture de l'appendice LA, dispositif ou occlusion, enregistreur de boucle implantable actif ou moniteur cardiaque insérable au moment de l'ablation
- Maladie valvulaire qui est l'une des suivantes :
je. Symptomatique ii. Provoquant ou exacerbant une insuffisance cardiaque congestive iii. Associé à une fonction VG anormale ou à des mesures hémodynamiques e. Cardiomyopathie hypertrophique f. Toute prothèse valvulaire cardiaque, anneau ou réparation, y compris la valvuloplastie aortique par ballonnet g. Tout filtre IVC, incapacité connue à obtenir un accès vasculaire ou autre contre-indication à l'accès fémoral h. Cardiopathie rhumatismale i. Cardiopathie congénitale avec toute anomalie anatomique ou de conduction résiduelle cliniquement significative j. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois
L'une des conditions suivantes au départ (Section 7.5) :
- Insuffisance cardiaque associée à la classe NYHA III ou IV
- FEVG < 40%
- Hypertension non contrôlée (PAS > 160 mmHg ou PAD > 95 mmHg sur deux (2) mesures de la PA à l'évaluation initiale
L'un des événements suivants dans les 90 jours suivant la date de consentement :
- Infarctus du myocarde (IM), angor instable ou intervention coronarienne
- Toute chirurgie cardiaque
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
- Péricardite ou épanchement péricardique symptomatique
- Saignement gastro-intestinal
- AVC, AIT ou saignement intracrânien
- Tout événement thromboembolique non neurologique
- Pose d'un stent carotidien ou endartériectomie
- Thrombocytose, thrombocytopénie, trouble de la coagulation sanguine ou diathèse hémorragique
- Contre-indication ou refus d'utiliser l'anticoagulation systémique
- Patients qui n'ont pas été sous traitement anticoagulant depuis au moins 4 semaines avant la procédure d'ablation
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui n'utilisent pas de contraception médicale ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude prévue
Conditions de santé qui, de l'avis médical de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou le traitement, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou modifieraient les données de résultats ou leur interprétation, y compris, mais sans s'y limiter :
- Indice de masse corporelle (IMC) > 42,0
- Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe
- Tout antécédent ou preuve actuelle de paralysie ou de parésie hémi-diaphragmatique.
- Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou nécessitant un supplément d'oxygène
- Insuffisance rénale si un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est < 30 mL/min/1,73 m2, ou avec des antécédents de dialyse rénale ou de greffe rénale
- Malignité active ou antécédents de malignité traitée dans les 24 mois suivant l'inscription (autre que carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde)
- Problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage ou l'estomac, y compris une œsophagite grave ou érosive, un reflux gastrique incontrôlé, une gastroparésie, une candidose œsophagienne ou une ulcération gastroduodénale active
- Infection systémique active
- Maladie COVID-19
je. Maladie COVID-19 active et confirmée actuelle ii. Test positif actuel pour le SARS-CoV-2 iii. Maladie COVID-19 confirmée non résolue cliniquement au moins 3 mois avant la date de consentement j. Diabète sucré non contrôlé ou HgbA1c enregistré > 8,0 % dans les 90 jours précédant la date de consentement k. Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée non traitée avec classification de l'indice d'apnée hypopnée sévère (> 30 pauses par heure)
- Espérance de vie prévue inférieure à un (1) an
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé ; chaque cas doit être porté à l'attention du commanditaire pour déterminer l'admissibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par champ pulsé (Phase 1)
PHASE 1 seulement
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PHASE 1 : Ablation par champ pulsé pour isoler les veines pulmonaires et la paroi postérieure à l'aide du système d'ablation FARAPULSE.
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Expérimental: Ablation par champ pulsé (phase 2)
PHASE 2 seulement
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PHASE 2 : Ablation par champ pulsé pour isoler les veines pulmonaires, la paroi postérieure et l'isthme cavo-tricuspide à l'aide du système d'ablation FARAPULSE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation principal de sécurité (PSE) : taux d'événements de sécurité après la procédure
Délai: Procédure d'indexation de phase 1 sur 360 jours | Procédure d'indexation de phase 2 jusqu'à 90 jours (selon les exigences du protocole concernant les critères d'évaluation principaux de sécurité)
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Phase 1 : Pendant 7 jours :
Pendant 30 jours :
Jusqu'à 360 jours après la procédure :
Phase 2 Pendant 7 jours :
Pendant 30 jours :
Pendant 90 jours :
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Procédure d'indexation de phase 1 sur 360 jours | Procédure d'indexation de phase 2 jusqu'à 90 jours (selon les exigences du protocole concernant les critères d'évaluation principaux de sécurité)
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Critère d'évaluation principal d'efficacité : taux de réussite du traitement jusqu'au jour 360
Délai: Période post-blanchiment : du jour 90 au jour 360
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Comprend à la fois le succès procédural aigu et le succès chronique jusqu'au jour 360.
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Période post-blanchiment : du jour 90 au jour 360
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite chronique persistante en FA
Délai: Période post-blanchiment : du jour 90 au jour 360
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Défini comme l'absence de l'un des éléments suivants jusqu'à l'évaluation du jour 360 après la période de blanc, à l'exclusion des AFL documentés dépendants du CTI pour la phase 1 et pour la phase 2, à l'exclusion des AFL documentés dépendants du CTI si le participant n'a pas subi d'ablation du CTI avec un cathéter FARAPOINT PFA :
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Période post-blanchiment : du jour 90 au jour 360
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Taux de réussite procédurale aiguë persistante de FA
Délai: Évalué par la procédure d'ablation d'index
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Évalué par la procédure d'ablation d'index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Matsumoto K, van Bragt KA, Kueffer FJ, Mburu W, Tarakji KG. Indirect treatment comparison of two pulsed field ablation systems for the treatment of persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2025 Sep 10. doi: 10.1007/s10840-025-02124-6. Online ahead of print.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Nair D, Natale A, Saliba W, Verma A, Sommer P, Metzner A, Turagam M, Weiner S, Champagne J, Garcio-Bolao I, Calkins H, Olson J, Issa Z, Winner M, Su W, Tomassoni G, Kim J, Hook B, Delurgio DB, Gibson DN, Daccarett M, Patel C, Bhalla K, Shehata M, Harding JD, Cheung JW, Raybuck JD, Roelke S, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE-AF Investigators. Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation: 1-Year Results of ADVANTAGE AF. J Am Coll Cardiol. 2025 May 6;85(17):1664-1678. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.515.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Andrade JG, Nair D, Natale A, Saliba W, Sommer P, Metzner A, Verma A, Hounshell T, Amin A, Gentlesk P, Weiner S, Cuoco FA, Kim J, Turagam MK, Tomassoni G, Patel C, Issa Z, Shehata M, Anderson AM, Stoltz TJ, Raybuck JD, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE AF Investigators. Pulsed Field Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Continuous Electrocardiographic Monitoring Follow-Up: ADVANTAGE AF Phase 2. Circulation. 2025 Jul 8;152(1):27-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074485. Epub 2025 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 92836802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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