Um estudo prospectivo de rótulo aberto de braço único do sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE em indivíduos com fibrilação atrial persistente (ADVANTAGE AF)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos ou mais, se especificado pela lei local

2. Os indivíduos têm FA persistente sintomática, documentada, resistente a medicamentos, definida como:

   uma. Documentado: no mínimo um atestado médico confirmando os sintomas e durações da arritmia E, dentro de 180 dias a partir da data de inscrição: i. Uma gravação contínua de ECG de 24 horas confirmando AF contínua OU ii. Dois ECGs de qualquer dispositivo de monitoramento de ritmo autorizado mostrando FA contínua com pelo menos 7 dias de intervalo b. Resistente a medicamentos: falha na eficácia, intolerância ou contraindicação específica a pelo menos um (1) AAD (Classe I ou III).

   c. Persistente: FA contínua por > 7 dias e ≤ 365 dias

3. Sujeitos que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
4. Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado

Critério de exclusão:

1. Qualquer uma das seguintes condições atriais:

   1. Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo ≥ 5,5 cm ou, se o diâmetro do AE não estiver disponível, volume não indexado >100 ml (por laudo de RM, TC ou ETT ou nota médica)
   2. Qualquer procedimento anterior de ablação atrial endocárdica, epicárdica ou cirúrgica para arritmia, exceto ablação do istmo cavotricuspídeo do lado direito ou para TVS do lado direito
   3. Mixoma atrial atual
   4. Qualquer anormalidade VP, estenose ou stent (PVs comuns e médias são admissíveis)
   5. Trombo atrial esquerdo atual

2. Exclusões cardiovasculares - Qualquer uma das seguintes condições CV:

   1. História de taquicardia ventricular sustentada ou qualquer fibrilação ventricular
   2. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
   3. Marcapasso atual ou previsto, cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca, defletor interatrial, dispositivo de fechamento, patch ou oclusor de forame oval patente, fechamento do apêndice AE, dispositivo ou oclusão, registrador de loop implantável ativo ou monitor cardíaco inserível no momento da ablação
   4. Doença valvar que é qualquer uma das seguintes:

   eu. sintomático ii. Causar ou exacerbar insuficiência cardíaca congestiva iii. Associado com função VE anormal ou medições hemodinâmicas e. Cardiomiopatia hipertrófica f. Qualquer válvula cardíaca protética, anel ou reparo, incluindo valvoplastia aórtica com balão g. Qualquer filtro de VCI, incapacidade conhecida de obter acesso vascular ou outra contraindicação para acesso femoral h. Cardiopatia reumática i. Doença cardíaca congênita com qualquer anormalidade residual anatômica ou de condução clinicamente significativa j. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses

3. Qualquer uma das seguintes condições na linha de base (Seção 7.5):

   1. Insuficiência cardíaca associada a Classe III ou IV da NYHA
   2. FEVE < 40%
   3. Hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 95 mmHg em duas (2) medidas de PA na avaliação inicial

4. Qualquer um dos seguintes eventos dentro de 90 dias da Data de Consentimento:

   1. Infarto do miocárdio (IM), angina instável ou intervenção coronária
   2. Qualquer cirurgia cardíaca
   3. Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
   4. Pericardite ou derrame pericárdico sintomático
   5. Sangramento gastrointestinal
   6. AVC, AIT ou sangramento intracraniano
   7. Qualquer evento tromboembólico não neurológico
   8. Implante de stent carotídeo ou endarterectomia
5. Trombocitose, trombocitopenia, distúrbio da coagulação do sangue ou diátese hemorrágica
6. Contra-indicação ou falta de vontade de usar anticoagulação sistêmica
7. Pacientes que não receberam terapia anticoagulante por pelo menos 4 semanas antes do procedimento de ablação
8. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando, que não estejam usando anticoncepcionais médicos ou que planejem engravidar durante o período previsto do estudo

9. Condições de saúde que, na opinião médica do investigador, impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação no estudo ou modificariam os dados do resultado ou sua interpretação, incluindo, entre outros:

   1. Índice de Massa Corporal (IMC) > 42,0
   2. Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante
   3. Qualquer história prévia ou evidência atual de paralisia ou paresia hemidiafragmática.
   4. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar envolvendo gases sanguíneos anormais ou exigindo oxigênio suplementar
   5. Insuficiência renal se uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) for < 30 mL / min / 1,73 m2, ou com qualquer história de diálise renal ou transplante renal
   6. Malignidade ativa ou história de malignidade tratada dentro de 24 meses após a inscrição (exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular)
   7. Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esôfago ou estômago, incluindo esofagite grave ou erosiva, refluxo gástrico descontrolado, gastroparesia, candidíase esofágica ou ulceração gastroduodenal ativa
   8. Infecção sistêmica ativa
   9. doença COVID-19

   eu. Doença COVID-19 ativa confirmada atualmente ii. Teste positivo atual para SARS-CoV-2 iii. Doença COVID-19 confirmada não resolvida clinicamente pelo menos 3 meses antes da Data de Consentimento j. Diabetes mellitus não controlado ou HgbA1c registrado > 8,0% nos 90 dias anteriores à Data de Consentimento k. Apneia obstrutiva do sono diagnosticada não tratada com classificação de índice de apneia e hipopneia grave (>30 pausas por hora)

10. Expectativa de vida prevista inferior a um (1) ano
11. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o indivíduo estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados; cada instância deve ser levada ao conhecimento do Patrocinador para determinar a elegibilidade