Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv enkeltarms åben-label undersøgelse af FARAPULSE Pulsed Field Ablation System hos forsøgspersoner med vedvarende atrieflimren (ADVANTAGE AF)

20. november 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med ADVANTAGE AF-studiet er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (FARAPULSE PFA System) til behandling af lægemiddelresistent, symptomatisk vedvarende atrieflimren (PersAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

669

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre-Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center-Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital-Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0112
        • University of California, San Francisco-Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital-Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University-Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital-Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital-Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital-Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital-Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center-Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital-Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health Heart Rhythm Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical University-Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital-Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital-Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital-Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center-Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Orion Medical - Gulf Commerce Drive
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år eller ældre, hvis det er specificeret i lokal lovgivning

  2. Forsøgspersoner har symptomatisk, dokumenteret, lægemiddelresistent, vedvarende AF, defineret som:

    en. Dokumenteret: som minimum en lægeerklæring, der bekræfter arytmisymptomerne og varigheden OG inden for 180 dage efter tilmeldingsdatoen, enten: i. En 24-timers kontinuerlig EKG-optagelse, der bekræfter kontinuerlig AF ELLER ii. b. Lægemiddelresistent: effektivitetssvigt, intolerance over for eller specifik kontraindikation over for mindst én (1) AAD (klasse I eller III).

    c. Vedvarende: kontinuerlig AF i > 7 dage og ≤ 365 dage

  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
  4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende atrielle tilstande:

    1. Venstre atriel anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller hvis LA-diameter ikke tilgængelig, ikke-indekseret volumen >100 ml (ved MR-, CT- eller TTE-rapport eller lægenotat)
    2. Enhver tidligere atriel endokardie, epikardie eller kirurgisk ablationsprocedure for arytmi, bortset fra højre sidet cavotricuspid isthmus ablation eller for højre sidet SVT
    3. Aktuelt atrielt myxom
    4. Enhver PV-abnormitet, stenose eller stenting (almindelige og mellemste PV'er er tilladte)
    5. Aktuel venstre atriel trombe

  2. Kardiovaskulære udelukkelser - Enhver af følgende CV-tilstande:

    1. Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller enhver ventrikulær fibrillation
    2. AF, der er sekundær til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardielle årsager
    3. Aktuel eller forventet pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapianordninger, interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale okkludering, LA vedhæng lukning, enhed eller okklusion, aktiv implanterbar loop-optager eller indsættelig hjertemonitor på tidspunktet
    4. Valvulær sygdom, der er en af ​​følgende:

    jeg. Symptomatisk ii. Forårsage eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens iii. Forbundet med unormal LV-funktion eller hæmodynamiske målinger f.eks. Hypertrofisk kardiomyopati f. Enhver hjerteklapprotese, ring eller reparation inklusive ballon-aortaklapplastik g. Ethvert IVC-filter, kendt manglende evne til at opnå vaskulær adgang eller anden kontraindikation for femoral adgang h. Reumatisk hjertesygdom i. Medfødt hjertesygdom med enhver klinisk signifikant resterende anatomisk eller ledningsabnormitet j. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder

  3. Enhver af følgende tilstande ved baseline (afsnit 7.5):

    1. Hjertesvigt forbundet med NYHA klasse III eller IV
    2. LVEF < 40 %
    3. Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 95 mmHg på to (2) BP-målinger ved baseline-vurdering

  4. Enhver af følgende hændelser inden for 90 dage efter samtykkedatoen:

    1. Myokardieinfarkt (MI), ustabil angina eller koronar intervention
    2. Enhver hjerteoperation
    3. Hjertesvigt indlæggelse
    4. Perikarditis eller symptomatisk perikardiel effusion
    5. Gastrointestinal blødning
    6. Slagtilfælde, TIA eller intrakraniel blødning
    7. Enhver ikke-neurologisk tromboembolisk hændelse
    8. Carotisstenting eller endarterektomi
  5. Trombocytose, trombocytopeni, forstyrrelse af blodpropper eller blødende diatese
  6. Kontraindikation for eller manglende vilje til at bruge systemisk antikoagulering
  7. Patienter, der ikke har været i antikoaguleringsbehandling i mindst 4 uger før ablationsproceduren
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende, ikke bruger medicinsk prævention, eller som planlægger at blive gravide i den forventede undersøgelsesperiode

  9. Helbredstilstande, der efter investigatorens lægelige opfattelse ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller ændre udfaldsdata eller fortolkning heraf, herunder men ikke begrænset til:

    1. Body Mass Index (BMI) > 42,0
    2. Solid organ- eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en transplantation
    3. Enhver tidligere anamnese eller aktuelle tegn på hemi-diafragmatisk lammelse eller parese.
    4. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller kræver supplerende ilt
    5. Nyreinsufficiens, hvis en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er < 30 ml/min/1,73 m2, eller med en tidligere nyredialyse eller nyretransplantation
    6. Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet malignitet inden for 24 måneder efter tilmelding (bortset fra kutan basalcelle eller pladecellecarcinom)
    7. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret eller maven, herunder svær eller erosiv esophagitis, ukontrolleret gastrisk refluks, gastroparese, esophageal candidiasis eller aktiv gastroduodenal ulceration
    8. Aktiv systemisk infektion
    9. COVID-19 sygdom

    jeg. Aktuel bekræftet, aktiv COVID-19 sygdom ii. Aktuel positiv test for SARS-CoV-2 iii. Bekræftet COVID-19 sygdom ikke klinisk løst mindst 3 måneder før samtykkedatoen j. Ukontrolleret diabetes mellitus eller en registreret HgbA1c > 8,0 % i de 90 dage forud for samtykkedatoen k. Ubehandlet diagnosticeret obstruktiv søvnapnø med apnø hypopnø indeks klassificering af alvorlig (>30 pauser i timen)

  10. Forventet forventet levetid mindre end et (1) år
  11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hver instans skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende feltablation (fase 1)
Kun FASE 1
Enhed: Fase 1: FARAPULSE ablationssystem
FASE 1: Pulseret feltablation for at isolere lungevenerne og bagvæggen ved hjælp af FARAPULSE ablationssystemet.
Eksperimentel: Pulserende feltablation (fase 2)
Kun FASE 2
Enhed: Fase 2: FARAPULSE ablationssystem
FASE 2: Pulseret feltablation for at isolere lungevenerne, bagvæggen og Cavo-Tricuspid Isthmus ved hjælp af FARAPULSE ablationssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt (PSE): Hændelsesrate for sikkerhedshændelser efter procedure
Tidsramme: Fase 1-indeksprocedure gennem 360 dage | Fase 2-indeksprocedure gennem 90 dage (pr. protokol Krav til primære sikkerhedsendepunkter)

Fase 1:

Gennem 7 dage:

  • Myokardieinfarkt
  • Slagtilfælde
  • Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Perifer eller organ tromboembolisme
  • Lungeødem
  • Uløst phrenic nerve parese / parese
  • Vaskulære adgangskomplikationer
  • Hjerteblok
  • Mavemotilitet/pyloruspasmeforstyrrelser

Gennem 30 dage:

  • Hjertetamponade/perforering
  • Perikarditis

Gennem 360 dage efter proceduren:

  • PV stenose
  • Atrio-esophageal fistel

Fase 2

Gennem 7 dage:

  • Myokardieinfarkt
  • Slagtilfælde
  • Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Perifer eller organ tromboembolisme
  • Lungeødem
  • Uløst phrenic nerve parese / parese
  • Vaskulære adgangskomplikationer
  • Hjerteblok
  • Mavemotilitet/pyloruspasmeforstyrrelser

Gennem 30 dage:

  • Død
  • Hjertetamponade/perforering
  • Perikarditis
  • Enhver PFA-systemrelateret PFA-procedurerelateret kardiovaskulær eller pulmonal bivirkning

Gennem 90 dage:

  • PV stenose
  • Atrio-esophageal fistel
Fase 1-indeksprocedure gennem 360 dage | Fase 2-indeksprocedure gennem 90 dage (pr. protokol Krav til primære sikkerhedsendepunkter)
Primært effektivitetsendepunkt: Behandlingssuccesrate gennem dag 360
Tidsramme: Periode efter tømning: Dag 90 til og med dag 360
Inkluderer både akut proceduremæssig succes og kronisk succes til og med dag 360.
Periode efter tømning: Dag 90 til og med dag 360

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vedvarende AF kronisk succes
Tidsramme: Periode efter tømning: Dag 90 til og med dag 360

Defineret som friheden fra ethvert af følgende gennem Dag 360-vurderingen efter Blanking-perioden, ekskl. dokumenteret CTI-afhængig AFL for fase 1 og for fase 2, ekskl. dokumenteret CTI-afhængig AFL, hvis deltageren ikke havde en CTI-ablation med et FARAPOINT PFA-kateter:

  1. Arytmi: Forekomst af enhver påviselig AF, AFL eller AT
  2. Re-ablation: Enhver re-ablation for AF, AFL eller AT
  3. Cardioversion: Enhver elektrisk cardioversion til AF, AFL eller AT
  4. AAD-brug: Brug af en ikke-fejlbehæftet klasse I/III AAD eller amiodaron
Periode efter tømning: Dag 90 til og med dag 360
Frekvens for vedvarende AF akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Vurderet gennem indeksablationsprocedure
  • Isoleringen af ​​alle forsøgte PV'er som klinisk vurderet ved slutningen af ​​proceduren ved indgangsblok udført med eller uden adenosintest, OG
  • Isoleringen af ​​venstre atrial PW som klinisk vurderet ved slutningen af ​​proceduren, udført med eller uden adenosintest, via interrogation med multipolært diagnostisk kateter eller 3D elektroanatomisk kortlægning.
  • Brug af et andet ablationskateter end FARAWAVE Pulse Field Ablation Catheter (dvs. brug af et ikke-undersøgelseskateter) for at opnå pulmonal veneisolation og posterior vægisolering.
Vurderet gennem indeksablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92836802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Fase 1: FARAPULSE ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner