Een prospectief eenarmig open-label onderzoek van het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem bij proefpersonen met aanhoudend atriumfibrilleren (ADVANTAGE AF)
20 november 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van de ADVANTAGE AF-studie is het vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem (FARAPULSE PFA-systeem) voor de behandeling van geneesmiddelresistente, symptomatische aanhoudende atriale fibrillatie (PersAF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
669
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre-Hospital
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center-Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arrhythmia Research Group-Research Facility
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Memorial Hospital-Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0112
- University of California, San Francisco-Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital-Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University-Hospital
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
- St. John's Hospital-Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent's Hospital-Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Mercy Hospital Medical Center-Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital-Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital-Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital-Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic Hospital-Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center-Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Valley Hospital-Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health Heart Rhythm Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical University-Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center-Hospital
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital-Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation-Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Hospital-Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Trident Medical Center-Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Orion Medical - Gulf Commerce Drive
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, of ouder indien gespecificeerd door de lokale wetgeving
Proefpersonen hebben symptomatische, gedocumenteerde, geneesmiddelresistente, aanhoudende AF, gedefinieerd als:
a. Gedocumenteerd: minimaal een doktersverklaring die de aritmiesymptomen en -duur bevestigt EN, binnen 180 dagen na inschrijvingsdatum, ofwel: i. Een continue ECG-opname van 24 uur die continue AF bevestigt OF ii. Twee ECG's van elk regulier goedgekeurd ritmebewakingsapparaat waarop continu AF wordt getoond met een tussenpoos van ten minste 7 dagen b. Geneesmiddelresistent: effectiviteitsfalen van, intolerantie voor of specifieke contra-indicatie voor ten minste één (1) AAD (Klasse I of III).
c. Persistent: continu AF gedurende > 7 dagen en ≤ 365 dagen
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende atriale aandoeningen:
- Linker atriale anteroposterieure diameter ≥ 5,5 cm, of als LA-diameter niet beschikbaar is, niet-geïndexeerd volume > 100 ml (volgens MRI-, CT- of TTE-rapport of doktersverklaring)
- Elke eerdere atriale endocardiale, epicardiale of chirurgische ablatieprocedure voor aritmie, anders dan rechtszijdige cavotricuspidalis isthmus-ablatie of voor rechtszijdige SVT
- Huidige atriale myxoma
- Elke PV-afwijking, stenose of stenting (gewone en middelste PV's zijn toegestaan)
- Huidige linker atriale trombus
Cardiovasculaire uitsluitingen - Een van de volgende CV-aandoeningen:
- Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
- AF dat secundair is aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklieraandoeningen, alcohol of andere omkeerbare / niet-cardiale oorzaken
- Huidige of verwachte pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie, interatriale baffle, sluitingsapparaat, patch of patent foramen ovale occluder, LA appendage sluiting, apparaat of occlusie, actieve implanteerbare lusrecorder of inbrengbare hartmonitor op het moment van ablatie
- Valvulaire ziekte die een van de volgende is:
i. Symptomatisch ii. Het veroorzaken of verergeren van congestief hartfalen iii. Geassocieerd met abnormale LV-functie of hemodynamische metingen e. Hypertrofische cardiomyopathie f. Elke hartklepprothese, ring of reparatie inclusief ballon-aortavalvuloplastiek g. Elk IVC-filter, bekend onvermogen om vasculaire toegang te krijgen of andere contra-indicatie voor toegang tot het dijbeen h. Reumatische hartziekte i. Aangeboren hartaandoening met enige klinisch significante residuele anatomische of geleidingsafwijking j. In afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden
Een van de volgende aandoeningen bij baseline (paragraaf 7.5):
- Hartfalen geassocieerd met NYHA klasse III of IV
- LVEF < 40%
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 95 mmHg op twee (2) BP-metingen bij nulmeting
Een van de volgende gebeurtenissen binnen 90 dagen na de Toestemmingsdatum:
- Myocardinfarct (MI), onstabiele angina pectoris of coronaire interventie
- Elke hartoperatie
- Ziekenhuisopname hartfalen
- Pericarditis of symptomatische pericardiale effusie
- Maagbloeding
- Beroerte, TIA of intracraniële bloeding
- Elke niet-neurologische trombo-embolische gebeurtenis
- Halsslagaderstenting of endarteriëctomie
- Trombocytose, trombocytopenie, stoornis van de bloedstolling of bloedingsdiathese
- Contra-indicatie voor of onwil om systemische antistolling te gebruiken
- Patiënten die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de ablatieprocedure geen antistollingsbehandeling hebben ondergaan
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, geen medische anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens de verwachte onderzoeksperiode
Gezondheidsomstandigheden die volgens de medische mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, de beoordeling of therapie zouden verstoren, het risico van deelname aan het onderzoek aanzienlijk zouden verhogen of de uitkomstgegevens of de interpretatie ervan zouden wijzigen, met inbegrip van maar niet beperkt tot:
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 42,0
- Solide orgaan- of hematologische transplantatie, of wordt momenteel geëvalueerd voor een transplantatie
- Elke voorgeschiedenis of actueel bewijs van hemi-diafragmatische verlamming of parese.
- Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte waarbij abnormale bloedgassen optreden of die aanvullende zuurstof vereisen
- Nierinsufficiëntie als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml / min / 1,73 m2 is, of met een voorgeschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde maligniteit binnen 24 maanden na inschrijving (anders dan cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom)
- Klinisch significante gastro-intestinale problemen met betrekking tot de slokdarm of maag, waaronder ernstige of erosieve oesofagitis, ongecontroleerde maagreflux, gastroparese, oesofageale candidiasis of actieve gastroduodenale ulceratie
- Actieve systemische infectie
- COVID-19-ziekte
i. Huidige bevestigde, actieve ziekte van COVID-19 ii. Huidige positieve test voor SARS-CoV-2 iii. Bevestigde COVID-19-ziekte die niet klinisch is verdwenen ten minste 3 maanden voorafgaand aan de Toestemmingsdatum j. Ongecontroleerde diabetes mellitus of een geregistreerde HgbA1c > 8,0% in de 90 dagen voorafgaand aan de Toestemmingsdatum k. Onbehandelde gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu met apneu hypopneu-indexclassificatie van ernstig (> 30 pauzes per uur)
- Voorspelde levensverwachting van minder dan één (1) jaar
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks zou interfereren met de huidige studie, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een zuiver observatieregistratie zonder bijbehorende behandelingen; elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of ze in aanmerking komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde veldablatie (fase 1)
Alleen FASE 1
|
FASE 1: Pulserende veldablatie om de longaders en de achterwand te isoleren met behulp van het FARAPULSE-ablatiesysteem.
|
|
Experimenteel: Gepulseerde veldablatie (fase 2)
Alleen FASE 2
|
FASE 2: Pulserende veldablatie om de longaders, de achterwand en de Cavo-Tricuspid-landengte te isoleren met behulp van het FARAPULSE-ablatiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt (PSE): Gebeurtenispercentage veiligheidsgebeurtenissen na de procedure
Tijdsspanne: Fase 1 Indexprocedure gedurende 360 dagen | Fase 2 Indexprocedure gedurende 90 dagen (volgens protocol primaire veiligheidseindpuntvereisten)
|
Fase 1: Gedurende 7 dagen:
Gedurende 30 dagen:
Gedurende 360 dagen na de procedure:
Fase 2 Gedurende 7 dagen:
Gedurende 30 dagen:
Gedurende 90 dagen:
|
Fase 1 Indexprocedure gedurende 360 dagen | Fase 2 Indexprocedure gedurende 90 dagen (volgens protocol primaire veiligheidseindpuntvereisten)
|
|
Primair effectiviteitseindpunt: succespercentage van de behandeling tot en met dag 360
Tijdsspanne: Post-blankingperiode: dag 90 tot en met dag 360
|
Omvat zowel acuut procedureel succes als chronisch succes tot en met dag 360.
|
Post-blankingperiode: dag 90 tot en met dag 360
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage aanhoudend chronisch succes bij AF
Tijdsspanne: Post-blankingperiode: dag 90 tot en met dag 360
|
Gedefinieerd als de vrijheid van een van de volgende zaken tot en met de Day 360-beoordeling na de blankingperiode, exclusief gedocumenteerde CTI-afhankelijke AFL voor fase 1 en voor Fase 2 exclusief gedocumenteerde CTI-afhankelijke AFL als de deelnemer geen CTI-ablatie heeft gehad met een FARAPOINT PFA-katheter:
|
Post-blankingperiode: dag 90 tot en met dag 360
|
|
Percentage aanhoudend AF acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Beoordeeld via de indexablatieprocedure
|
|
Beoordeeld via de indexablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Matsumoto K, van Bragt KA, Kueffer FJ, Mburu W, Tarakji KG. Indirect treatment comparison of two pulsed field ablation systems for the treatment of persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2025 Sep 10. doi: 10.1007/s10840-025-02124-6. Online ahead of print.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Nair D, Natale A, Saliba W, Verma A, Sommer P, Metzner A, Turagam M, Weiner S, Champagne J, Garcio-Bolao I, Calkins H, Olson J, Issa Z, Winner M, Su W, Tomassoni G, Kim J, Hook B, Delurgio DB, Gibson DN, Daccarett M, Patel C, Bhalla K, Shehata M, Harding JD, Cheung JW, Raybuck JD, Roelke S, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE-AF Investigators. Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation: 1-Year Results of ADVANTAGE AF. J Am Coll Cardiol. 2025 May 6;85(17):1664-1678. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.515.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Andrade JG, Nair D, Natale A, Saliba W, Sommer P, Metzner A, Verma A, Hounshell T, Amin A, Gentlesk P, Weiner S, Cuoco FA, Kim J, Turagam MK, Tomassoni G, Patel C, Issa Z, Shehata M, Anderson AM, Stoltz TJ, Raybuck JD, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE AF Investigators. Pulsed Field Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Continuous Electrocardiographic Monitoring Follow-Up: ADVANTAGE AF Phase 2. Circulation. 2025 Jul 8;152(1):27-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074485. Epub 2025 Apr 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 92836802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .