Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv enarmad öppen studie av FARAPULSE pulsfältsablationssystem hos personer med ihållande förmaksflimmer (ADVANTAGE AF)

20 november 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Syftet med ADVANTAGE AF-studien är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (FARAPULSE PFA System) för behandling av läkemedelsresistenta symtomatiska ihållande förmaksflimmer (PersAF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

669

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Center-Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital-Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0112
        • University of California, San Francisco-Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital-Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University-Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • St. John's Hospital-Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent's Hospital-Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital-Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Hospital-Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center-Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Hospital-Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health Heart Rhythm Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical University-Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Hospital
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital-Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital-Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital-Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Trident Medical Center-Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Orion Medical - Gulf Commerce Drive
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre-Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år eller äldre om det anges i lokal lag

  2. Försökspersoner har symtomatisk, dokumenterad, läkemedelsresistent, persistent AF, definierad som:

    a. Dokumenterat: åtminstone ett läkarmeddelande som bekräftar arytmisymtomen och varaktigheterna OCH, inom 180 dagar efter inskrivningsdatum, antingen: i. En 24-timmars kontinuerlig EKG-inspelning som bekräftar kontinuerlig AF ELLER ii. Två EKG:n från valfri rytmövervakningsenhet som har godkänts enligt reglerna och visar kontinuerlig AF som tagits med minst 7 dagars mellanrum. Läkemedelsresistent: effektivitetssvikt, intolerans mot eller specifik kontraindikation mot minst en (1) AAD (klass I eller III).

    c. Ihållande: kontinuerlig AF i > 7 dagar och ≤ 365 dagar

  3. Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke
  4. Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt prövningscenter

Exklusions kriterier:

  1. Något av följande förmakstillstånd:

    1. Vänster förmak anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller om LA-diameter inte är tillgänglig, icke-indexerad volym >100 ml (genom MRT-, CT- eller TTE-rapport eller läkaranteckning)
    2. Alla tidigare atriell endokardiell, epikardiell eller kirurgisk ablationsprocedur för arytmi, annat än högersidig cavotricuspid isthmusablation eller för högersidig SVT
    3. Aktuellt förmaksmyxom
    4. Alla PV-avvikelser, stenoser eller stentningar (vanliga och mellersta PV är tillåtna)
    5. Nuvarande vänster förmakstrombos

  2. Kardiovaskulära uteslutningar - något av följande CV-tillstånd:

    1. Historik av ihållande ventrikulär takykardi eller något ventrikulärt flimmer
    2. AF som är sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkohol eller andra reversibla/icke-kardiella orsaker
    3. Aktuell eller förväntad pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapianordningar, interatriell baffel, stängningsanordning, plåster eller patent foramen ovale occluder, LA-bihangsstängning, enhet eller ocklusion, aktiv implanterbar loop-skrivare eller insättbar hjärtmonitor vid tidpunkten
    4. Valvulär sjukdom som är något av följande:

    i. Symtomatisk ii. Orsaka eller förvärra kongestiv hjärtsvikt iii. Förknippas med onormal LV-funktion eller hemodynamiska mätningar e. Hypertrofisk kardiomyopati f. Alla hjärtklaffproteser, ringar eller reparationer inklusive ballongaortaklaffplastik g. Alla IVC-filter, känd oförmåga att få vaskulär åtkomst eller annan kontraindikation mot femoral åtkomst h. Reumatisk hjärtsjukdom i. Medfödd hjärtsjukdom med någon kliniskt signifikant återstående anatomisk eller överledningsavvikelse j. Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 12 månaderna

  3. Något av följande tillstånd vid baslinjen (avsnitt 7.5):

    1. Hjärtsvikt i samband med NYHA klass III eller IV
    2. LVEF < 40 %
    3. Okontrollerad hypertoni (SBP > 160 mmHg eller DBP > 95 mmHg vid två (2) BP-mätningar vid baslinjebedömning

  4. Någon av följande händelser inom 90 dagar från samtyckesdatumet:

    1. Myokardinfarkt (MI), instabil angina eller kranskärlsintervention
    2. Någon hjärtoperation
    3. Hjärtsvikt sjukhusvistelse
    4. Perikardit eller symptomatisk perikardiell utgjutning
    5. Gastrointestinal blödning
    6. Stroke, TIA eller intrakraniell blödning
    7. Alla icke-neurologiska tromboemboliska händelser
    8. Carotis stenting eller endarterektomi
  5. Trombocytos, trombocytopeni, störning av blodkoagulering eller blödande diates
  6. Kontraindikation för eller ovilja att använda systemisk antikoagulering
  7. Patienter som inte har behandlats med antikoagulantia under minst 4 veckor före ablationsproceduren
  8. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammande, som inte använder medicinsk preventivmedel eller som planerar att bli gravida under den förväntade studieperioden

  9. Hälsotillstånd som enligt utredarens medicinska åsikt skulle förhindra deltagande i studien, störa bedömning eller terapi, avsevärt öka risken för studiedeltagande eller modifiera resultatdata eller dess tolkning, inklusive men inte begränsat till:

    1. Body Mass Index (BMI) > 42,0
    2. Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en transplantation
    3. Eventuell tidigare historia eller aktuella tecken på hemi-diafragmatisk förlamning eller pares.
    4. Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom som involverar onormala blodgaser eller kräver extra syre
    5. Njurinsufficiens om en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) är < 30 ml/min/1,73 m2, eller med någon historia av njurdialys eller njurtransplantation
    6. Aktiv malignitet eller anamnes på behandlad malignitet inom 24 månader efter inskrivning (annat än kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer)
    7. Kliniskt signifikanta gastrointestinala problem som involverar matstrupen eller magen inklusive svår eller erosiv matstrupe, okontrollerad gastrisk reflux, gastropares, esofagus candidiasis eller aktiv gastroduodenal ulceration
    8. Aktiv systemisk infektion
    9. COVID-19 sjukdom

    i. Aktuell bekräftad, aktiv COVID-19-sjukdom ii. Aktuellt positivt test för SARS-CoV-2 iii. Bekräftad covid-19-sjukdom som inte lösts kliniskt minst 3 månader före samtyckesdatumet j. Okontrollerad diabetes mellitus eller en registrerad HgbA1c > 8,0 % under de 90 dagarna före samtyckesdatumet k. Obehandlad diagnostiserad obstruktiv sömnapné med apné hypopné index klassificering av allvarlig (>30 pauser per timme)

  10. Förutspådd förväntad livslängd mindre än ett (1) år
  11. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar; varje instans måste uppmärksammas av sponsorn för att avgöra kvalificering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulserad fältablation (fas 1)
Endast FAS 1
Enhet: Fas 1: FARAPULSE ablationssystem
FAS 1: Pulserad fältablation för att isolera lungvenerna och bakväggen med hjälp av FARAPULSE-ablationssystemet.
Experimentell: Pulserad fältablation (fas 2)
Endast FAS 2
Enhet: Fas 2: FARAPULSE ablationssystem
FAS 2: Pulserad fältablation för att isolera lungvenerna, bakväggen och Cavo-Tricuspidnäset med hjälp av FARAPULSE-ablationssystemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Safety Endpoint (PSE): Händelsefrekvens för säkerhetshändelser efter proceduren
Tidsram: Fas 1 Indexprocedur genom 360 dagar | Fas 2-indexprocedur under 90 dagar (per protokoll krav på primära säkerhetsändpunkter)

Fas 1:

Genom 7 dagar:

  • Hjärtinfarkt
  • Stroke
  • Transient ischemisk attack (TIA)
  • Perifer eller organ tromboembolism
  • Lungödem
  • Olöst phrenic nerv pares / pares
  • Vaskulär tillgång komplikationer
  • Hjärtblock
  • Magmotilitet / pylorus spasmstörningar

Under 30 dagar:

  • Hjärttamponad/perforering
  • Perikardit

Till och med 360 dagar efter proceduren:

  • PV stenos
  • Atrio-esofageal fistel

Fas 2

Genom 7 dagar:

  • Hjärtinfarkt
  • Stroke
  • Transient ischemisk attack (TIA)
  • Perifer eller organ tromboembolism
  • Lungödem
  • Olöst phrenic nerv pares / pares
  • Vaskulär tillgång komplikationer
  • Hjärtblock
  • Magmotilitet / pylorus spasmstörningar

Under 30 dagar:

  • Död
  • Hjärttamponad/perforering
  • Perikardit
  • Alla PFA-systemrelaterad PFA-procedurrelaterad kardiovaskulär eller pulmonell biverkning

Genom 90 dagar:

  • PV stenos
  • Atrio-esofageal fistel
Fas 1 Indexprocedur genom 360 dagar | Fas 2-indexprocedur under 90 dagar (per protokoll krav på primära säkerhetsändpunkter)
Primärt effektmått: Behandlingsframgångsfrekvens genom dag 360
Tidsram: Period efter blankning: Dag 90 till och med dag 360
Inkluderar både akut procedurframgång och kronisk framgång till och med dag 360.
Period efter blankning: Dag 90 till och med dag 360

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kronisk AF-framgång
Tidsram: Period efter blankning: Dag 90 till och med dag 360

Definierat som friheten från något av följande under Dag 360-bedömningen efter blankningsperioden, exklusive dokumenterad CTI-beroende AFL för fas 1 och för fas 2 exklusive dokumenterad CTI-beroende AFL om deltagaren inte hade en CTI-ablation med en FARAPOINT PFA-kateter:

  1. Arytmi: Förekomst av någon detekterbar AF, AFL eller AT
  2. Re-ablation: All re-ablation för AF, AFL eller AT
  3. Elkonvertering: Alla elektriska elkonverteringar för AF, AFL eller AT
  4. AAD-användning: Användning av en icke-misslyckad klass I/III AAD eller amiodaron
Period efter blankning: Dag 90 till och med dag 360
Frekvensen för ihållande AF akut procedurframgång
Tidsram: Bedöms genom indexablationsprocedur
  • Isoleringen av alla försök till PV som kliniskt bedöms i slutet av proceduren genom entréblock utförd med eller utan adenosintestning, OCH
  • Isoleringen av vänster förmaks PW som kliniskt bedömts i slutet av proceduren, utförd med eller utan adenosintestning, via förhör med multipolär diagnostisk kateter eller 3D elektroanatomisk kartläggning.
  • Användning av en annan ablationskateter än FARAWAVE pulsfältsablationskateter (d.v.s. användning av en icke-studiekateter) för att uppnå lungvensisolering och bakväggsisolering.
Bedöms genom indexablationsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92836802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera