Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное открытое исследование системы импульсной полевой аблации FARAPULSE у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий в одной группе (ADVANTAGE AF)

20 ноября 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Целью исследования ADVANTAGE AF является определение безопасности и эффективности системы импульсной полевой аблации FARAPULSE (система FARAPULSE PFA) для лечения лекарственно-устойчивой симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (PersAF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

669

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Hospital
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre-Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center-Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital-Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0112
        • University of California, San Francisco-Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital-Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University-Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • St. John's Hospital-Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent's Hospital-Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital-Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Hospital-Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center-Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Hospital-Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health Heart Rhythm Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical University-Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Hospital
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital-Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital-Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital-Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center-Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Orion Medical - Gulf Commerce Drive
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет или старше, если это предусмотрено местным законодательством.

  2. Субъекты имеют симптоматическую, задокументированную, устойчивую к лекарственным препаратам персистентную ФП, определяемую как:

    а. Документировано: как минимум справка от врача, подтверждающая симптомы и продолжительность аритмии, И, в течение 180 дней с Даты регистрации, либо: i. 24-часовая непрерывная запись ЭКГ, подтверждающая непрерывную ФП ИЛИ ii. Две ЭКГ с любого разрешенного устройства для мониторинга ритма, показывающие непрерывную ФП с интервалом не менее 7 дней b. Лекарственно-резистентность: неэффективность, непереносимость или конкретное противопоказание по меньшей мере к одному (1) ААД (класса I или III).

    в. Персистирующая: непрерывная ФП > 7 дней и ≤ 365 дней

  3. Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие
  4. Субъекты, которые желают и могут участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.

Критерий исключения:

  1. Любое из следующих состояний предсердий:

    1. Переднезадний диаметр левого предсердия ≥ 5,5 см или, если диаметр левого предсердия недоступен, неиндексированный объем > 100 мл (по данным МРТ, КТ или ТТЭ или записи врача)
    2. Любая предсердная эндокардиальная, эпикардиальная или хирургическая аблация предсердий по поводу аритмии, кроме аблации правостороннего кавотрикуспидального перешейка или правосторонней СВТ
    3. Текущая предсердная миксома
    4. Любая аномалия ЛВ, стеноз или стентирование (допускаются обычные и средние ЛВ)
    5. Текущий тромб левого предсердия

  2. Сердечно-сосудистые исключения - Любое из следующих сердечно-сосудистых состояний:

    1. История устойчивой желудочковой тахикардии или любой фибрилляции желудочков
    2. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, алкоголю или другим обратимым/некардиальным причинам
    3. Текущий или ожидаемый кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии, межпредсердный экран, закрывающее устройство, заплата или открытый окклюдер овального окна, закрытие придатка ЛП, устройство или окклюзия, активный имплантируемый петлевой регистратор или вставляемый кардиомонитор во время абляции
    4. Клапанная болезнь, которая является любой из следующих:

    я. Симптоматика II. Вызывает или усугубляет застойную сердечную недостаточность iii. Ассоциируется с аномальной функцией ЛЖ или гемодинамическими показателями e. Гипертрофическая кардиомиопатия f. Любой протез клапана сердца, кольцо или ремонт, включая баллонную аортальную вальвулопластику g. Любой фильтр НПВ, заведомо невозможный сосудистый доступ или другие противопоказания к бедренному доступу h. Ревматическая болезнь сердца I. Врожденный порок сердца с любой клинически значимой остаточной анатомической аномалией или аномалией проводимости j. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев

  3. Любое из следующих состояний на исходном уровне (раздел 7.5):

    1. Сердечная недостаточность, связанная с классом III или IV по NYHA
    2. ФВ ЛЖ < 40%
    3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 95 мм рт. ст. при двух (2) измерениях АД при исходной оценке

  4. Любое из следующих событий в течение 90 дней с Даты согласия:

    1. Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия или коронарное вмешательство
    2. Любая кардиохирургия
    3. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
    4. Перикардит или симптоматический перикардиальный выпот
    5. Желудочно-кишечные кровотечения
    6. Инсульт, ТИА или внутричерепное кровотечение
    7. Любое неврологическое тромбоэмболическое событие
    8. Каротидное стентирование или эндартерэктомия
  5. Тромбоцитоз, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови или геморрагический диатез
  6. Противопоказания или нежелание использовать системные антикоагулянты
  7. Пациенты, которые не получали антикоагулянтную терапию по крайней мере за 4 недели до процедуры абляции
  8. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, не используют медицинские противозачаточные средства или планируют забеременеть в течение ожидаемого периода исследования.

  9. Состояния здоровья, которые, по медицинскому заключению исследователя, препятствуют участию в исследовании, мешают оценке или лечению, значительно повышают риск участия в исследовании или изменяют данные о результатах или их интерпретацию, включая, помимо прочего:

    1. Индекс массы тела (ИМТ)> 42,0
    2. Твердый орган или гематологический трансплантат, или в настоящее время оценивается возможность трансплантации
    3. Любой предшествующий анамнез или текущие признаки гемидиафрагмального паралича или пареза.
    4. Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия или любое заболевание легких, связанное с аномальными газами крови или требующее дополнительного кислорода
    5. Почечная недостаточность, если расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2, или при наличии в анамнезе почечного диализа или трансплантации почки
    6. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, пролеченное в анамнезе в течение 24 месяцев после включения в исследование (кроме кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы)
    7. Клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, связанные с пищеводом или желудком, включая тяжелый или эрозивный эзофагит, неконтролируемый желудочный рефлюкс, гастропарез, кандидоз пищевода или активное гастродуоденальное изъязвление
    8. Активная системная инфекция
    9. болезнь COVID-19

    я. Текущее подтвержденное активное заболевание COVID-19 ii. Текущий положительный тест на SARS-CoV-2 iii. Подтвержденное заболевание COVID-19, не разрешившееся клинически по крайней мере за 3 месяца до Даты согласия j. Неконтролируемый сахарный диабет или зарегистрированный уровень HgbA1c > 8,0% за 90 дней до Даты согласия k. Нелеченное диагностированное обструктивное апноэ сна с классификацией индекса апноэ-гипопноэ тяжелой степени (>30 пауз в час)

  10. Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного (1) года
  11. Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения; каждый случай должен быть доведен до сведения Спонсора для определения приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсная полевая абляция (фаза 1)
Только ФАЗА 1
Устройство: Фаза 1: Система абляции FARAPULSE
ФАЗА 1: Абляция импульсным полем для изоляции легочных вен и задней стенки с использованием системы абляции FARAPULSE.
Экспериментальный: Импульсная полевая абляция (фаза 2)
Только ФАЗА 2
Устройство: Фаза 2: Система абляции FARAPULSE
ЭТАП 2: Абляция импульсным полем для изоляции легочных вен, задней стенки и каво-трикуспидального перешейка с использованием системы абляции FARAPULSE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности (PSE): частота событий, связанных с безопасностью, процедура после процедуры
Временное ограничение: Процедура индексации фазы 1 в течение 360 дней | Индексная процедура фазы 2 в течение 90 дней (согласно протоколу, требования к первичной конечной точке безопасности)

Этап 1:

Через 7 дней:

  • Инфаркт миокарда
  • Гладить
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Периферическая или органная тромбоэмболия
  • Отек легких
  • Неразрешенный паралич/парез диафрагмального нерва
  • Осложнения сосудистого доступа
  • Блокада сердца
  • Нарушения моторики желудка/спазма привратника

Через 30 дней:

  • Сердечная тампонада/перфорация
  • Перикардит

Через 360 дней после процедуры:

  • стеноз ЛВ
  • Атрио-пищеводный свищ

Этап 2

Через 7 дней:

  • Инфаркт миокарда
  • Гладить
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Периферическая или органная тромбоэмболия
  • Отек легких
  • Неразрешенный паралич/парез диафрагмального нерва
  • Осложнения сосудистого доступа
  • Блокада сердца
  • Нарушения моторики желудка/спазма привратника

Через 30 дней:

  • Смерть
  • Сердечная тампонада/перфорация
  • Перикардит
  • Любое сердечно-сосудистое или легочное нежелательное явление, связанное с процедурой PFA, связанное с системой PFA.

Через 90 дней:

  • стеноз ЛВ
  • Атрио-пищеводный свищ
Процедура индексации фазы 1 в течение 360 дней | Индексная процедура фазы 2 в течение 90 дней (согласно протоколу, требования к первичной конечной точке безопасности)
Первичная конечная точка эффективности: уровень успеха лечения в течение 360 дней
Временное ограничение: Период после гашения: с 90-го дня по 360-й день.
Включает как острый процедурный успех, так и хронический успех в течение дня 360.
Период после гашения: с 90-го дня по 360-й день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень стойкого успеха при хронической ФП
Временное ограничение: Период после гашения: с 90-го дня по 360-й день.

Определяется как отсутствие любого из следующих признаков в ходе оценки на 360-й день после периода бланкирования, за исключением документированной CTI-зависимой AFL для фазы 1 и для фазы 2, за исключением документированной CTI-зависимой AFL, если участнику не проводилась абляция CTI с помощью катетера FARAPOINT PFA:

  1. Аритмия: появление любой обнаруживаемой ФП, ТП или ПТ.
  2. Повторная абляция: любая повторная абляция при ФП, ТФЛ или ПТ.
  3. Кардиоверсия: любая электрическая кардиоверсия при ФП, ТФЛ или ПТ.
  4. Использование ААД: использование безотказных ААД класса I/III или амиодарона.
Период после гашения: с 90-го дня по 360-й день.
Частота стойкого острого процедурного успеха при ФП
Временное ограничение: Оценено с помощью процедуры индексной абляции
  • Изоляция всех предпринятых попыток ЛВ по клиническим оценкам в конце процедуры с помощью входной блокады, выполняемой с тестированием на аденозин или без него, И
  • Выделение левого предсердия PW по клинической оценке в конце процедуры, выполняемой с тестом на аденозин или без него, путем опроса с помощью мультиполярного диагностического катетера или трехмерного электроанатомического картирования.
  • Использование аблационного катетера, отличного от абляционного катетера FARAWAVE с импульсным полем (т. е. использование неисследуемого катетера), для изоляции легочной вены и изоляции задней стенки.
Оценено с помощью процедуры индексной абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 92836802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться