Tuleva yhden käden avoin tutkimus FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmästä potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (ADVANTAGE AF)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
ADVANTAGE AF -tutkimuksen tavoitteena on selvittää FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmän (FARAPULSE PFA System) turvallisuus ja tehokkuus lääkeresistentin, oireenmukaisen jatkuvan eteisvärinän (PersAF) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
669
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
-
-
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre-Hospital
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center-Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group-Research Facility
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital-Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0112
- University of California, San Francisco-Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital-Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University-Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- St. John's Hospital-Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent's Hospital-Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Hospital Medical Center-Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital-Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital-Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital-Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Hospital-Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center-Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital-Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health Heart Rhythm Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical University-Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center-Hospital
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital-Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation-Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital-Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center-Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Orion Medical - Gulf Commerce Drive
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi, jos paikallinen laki niin määrää
Koehenkilöillä on oireellinen, dokumentoitu, lääkeresistentti, jatkuva AF, joka määritellään seuraavasti:
a. Dokumentoitu: vähintään lääkärin lausunto, joka vahvistaa rytmihäiriön oireet ja keston JA 180 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä joko: i. 24 tunnin jatkuva EKG-tallennus, joka vahvistaa jatkuvan AF-TAI ii. Kaksi EKG:tä mistä tahansa säännösten mukaisesta rytminvalvontalaitteesta, jotka osoittavat jatkuvaa AF:ää vähintään 7 päivän välein b. Lääkeresistentti: vähintään yhden (1) AAD:n (luokka I tai III) tehon puute, intoleranssi tai erityinen vasta-aihe.
c. Pysyvä: jatkuva AF > 7 päivää ja ≤ 365 päivää
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista eteistiloista:
- Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija ≥ 5,5 cm, tai jos LA-halkaisija ei ole saatavilla, indeksoimaton tilavuus > 100 ml (MRI-, CT- tai TTE-raportin tai lääkärin huomautuksen perusteella)
- Mikä tahansa aikaisempi eteisen endokardiaalinen, epikardiaalinen tai kirurginen ablaatiotoimenpiteet rytmihäiriöiden vuoksi, paitsi oikeanpuoleinen kavotricuspidaalisen kannaksen ablaatio tai oikeanpuoleinen SVT
- Nykyinen eteismyksooma
- Mikä tahansa PV-poikkeavuus, ahtauma tai stentointi (yleiset ja keskimmäiset PV:t ovat sallittuja)
- Nykyinen vasemman eteisen trombi
Kardiovaskulaariset poissulkemiset – mikä tahansa seuraavista CV-tiloista:
- Aiempi pitkittynyt kammiotakykardia tai mikä tahansa kammiovärinä
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, alkoholista tai muista palautuvista/ei-sydämellisistä syistä
- Nykyinen tai odotettu sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet, interatrial välilevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale occluder, LA-lisäkkeen suljin, laite tai okkluusio, aktiivinen implantoitava silmukkatallennin tai asetettava sydänmonitori ablation aikana
- Valvulaarisairaus, joka on jokin seuraavista:
i. Oireellinen ii. Sydämen vajaatoiminnan aiheuttaminen tai pahentaminen iii. Liittyy LV:n epänormaaliin toimintaan tai hemodynaamisiin mittauksiin, esim. Hypertrofinen kardiomyopatia f. Mikä tahansa sydänläppäproteesi, -rengas tai -korjaus, mukaan lukien pallo-aorttaläppäleikkaus g. Mikä tahansa IVC-suodatin, tunnettu kyvyttömyys päästä verisuoniin tai muu vasta-aihe reisiluun pääsylle h. Reumaattinen sydänsairaus i. Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy kliinisesti merkittäviä jäännösanatomisia tai johtumishäiriöitä j. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
Mikä tahansa seuraavista lähtötilanteista (osio 7.5):
- NYHA-luokkaan III tai IV liittyvä sydämen vajaatoiminta
- LVEF < 40 %
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mmHg tai verenpaine > 95 mmHg kahdella (2) verenpainemittauksella lähtötilanteen arvioinnissa
Mikä tahansa seuraavista tapahtumista 90 päivän sisällä suostumuspäivästä:
- Sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimointerventio
- Mikä tahansa sydänleikkaus
- Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
- Perikardiitti tai oireinen sydänpussin effuusio
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Aivohalvaus, TIA tai kallonsisäinen verenvuoto
- Mikä tahansa ei-neurologinen tromboembolinen tapahtuma
- Kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
- Trombosytoosi, trombosytopenia, veren hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi
- Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet antikoagulaatiohoitoa vähintään 4 viikkoon ennen ablaatiomenettelyä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, eivät käytä lääketieteellistä ehkäisyä tai jotka suunnittelevat raskautta ennakoidun tutkimusjakson aikana
Terveysolosuhteet, jotka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsisivät arviointia tai terapiaa, lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai muuttaisivat tulostietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Painoindeksi (BMI) > 42,0
- Kiinteän elimen tai hematologinen siirto tai sitä arvioidaan parhaillaan siirtoa varten
- Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet puolidiafragmaattisesta halvauksesta tai pareesista.
- Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai joka vaatii lisähappea
- Munuaisten vajaatoiminta, jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min / 1,73 m2 tai jos sinulla on aiemmin ollut munuaisdialyysi tai munuaissiirto
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin hoidettu pahanlaatuisuus 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (muu kuin ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvea tai vatsaa, mukaan lukien vaikea tai erosiivinen ruokatorven tulehdus, hallitsematon mahalaukun refluksi, gastropareesi, ruokatorven kandidiaasi tai aktiivinen mahalaukun pohjukaissuolen haavauma
- Aktiivinen systeeminen infektio
- COVID-19 tauti
i. Nykyinen vahvistettu, aktiivinen COVID-19-tauti ii. Nykyinen positiivinen SARS-CoV-2-testi iii. Vahvistettu COVID-19-tauti ei ole kliinisesti parantunut vähintään 3 kuukautta ennen suostumuspäivää j. Hallitsematon diabetes mellitus tai rekisteröity HgbA1c > 8,0 % suostumuspäivää edeltäneiden 90 päivän aikana k. Hoitamaton diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, jossa apnea hypopneaindeksin luokitus: vaikea (> 30 taukoa tunnissa)
- Arvioitu elinajanodote alle yhden (1) vuoden
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikenttäablaatio (vaihe 1)
Vain VAIHE 1
|
VAIHE 1: Pulssikenttäablaatio keuhkolaskimoiden ja takaseinämän eristämiseksi käyttämällä FARAPULSE-ablaatiojärjestelmää.
|
|
Kokeellinen: Pulssikenttäablaatio (vaihe 2)
Vain VAIHE 2
|
VAIHE 2: Pulssikenttäablaatio keuhkolaskimoiden, takaseinämän ja Cavo-Tricuspidin kannaksen eristämiseksi käyttämällä FARAPULSE-ablaatiojärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste (PSE): Turvallisuustapahtumien tapahtumanopeus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe 1 Indeksimenettely 360 päivän ajan | Vaiheen 2 indeksimenettely 90 päivään asti (protokollan mukaan ensisijaisen turvallisuuden päätepisteen vaatimukset)
|
Vaihe 1: 7 päivän aikana:
30 päivän aikana:
360 päivää toimenpiteen jälkeen:
Vaihe 2 7 päivän aikana:
30 päivän aikana:
90 päivän aikana:
|
Vaihe 1 Indeksimenettely 360 päivän ajan | Vaiheen 2 indeksimenettely 90 päivään asti (protokollan mukaan ensisijaisen turvallisuuden päätepisteen vaatimukset)
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Hoidon onnistumisprosentti päivän 360 ajan
Aikaikkuna: Tyhjennysjakso: päivä 90 - päivä 360
|
Sisältää sekä akuutin toimenpiteen onnistumisen että kroonisen onnistumisen 360. päivään asti.
|
Tyhjennysjakso: päivä 90 - päivä 360
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva AF:n krooninen onnistumisaste
Aikaikkuna: Tyhjennysjakso: päivä 90 - päivä 360
|
Määritelty vapaudeksi mistä tahansa seuraavista 360. päivän arvioinnin aikana tyhjennysjakson jälkeen, lukuun ottamatta dokumentoitua CTI-riippuvaista AFL-vaihetta 1 ja vaihetta 2 lukuun ottamatta dokumentoitua CTI-riippuvaista AFL:tä, jos osallistujalla ei ollut CTI-ablaatiota FARAPOINT PFA -katetrilla:
|
Tyhjennysjakso: päivä 90 - päivä 360
|
|
Pysyvän AF:n akuutin toimenpiteen onnistumisaste
Aikaikkuna: Arvioitu indeksiablaatiomenettelyllä
|
|
Arvioitu indeksiablaatiomenettelyllä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matsumoto K, van Bragt KA, Kueffer FJ, Mburu W, Tarakji KG. Indirect treatment comparison of two pulsed field ablation systems for the treatment of persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2025 Sep 10. doi: 10.1007/s10840-025-02124-6. Online ahead of print.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Nair D, Natale A, Saliba W, Verma A, Sommer P, Metzner A, Turagam M, Weiner S, Champagne J, Garcio-Bolao I, Calkins H, Olson J, Issa Z, Winner M, Su W, Tomassoni G, Kim J, Hook B, Delurgio DB, Gibson DN, Daccarett M, Patel C, Bhalla K, Shehata M, Harding JD, Cheung JW, Raybuck JD, Roelke S, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE-AF Investigators. Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation: 1-Year Results of ADVANTAGE AF. J Am Coll Cardiol. 2025 May 6;85(17):1664-1678. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.515.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Andrade JG, Nair D, Natale A, Saliba W, Sommer P, Metzner A, Verma A, Hounshell T, Amin A, Gentlesk P, Weiner S, Cuoco FA, Kim J, Turagam MK, Tomassoni G, Patel C, Issa Z, Shehata M, Anderson AM, Stoltz TJ, Raybuck JD, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE AF Investigators. Pulsed Field Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Continuous Electrocardiographic Monitoring Follow-Up: ADVANTAGE AF Phase 2. Circulation. 2025 Jul 8;152(1):27-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074485. Epub 2025 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92836802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .