此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FARAPULSE 脉冲场消融系统在持续性心房颤动受试者中的前瞻性单臂开放标签研究 (ADVANTAGE AF)

2025年11月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
ADVANTAGE AF 研究的目的是确定 FARAPULSE 脉冲场消融系统（FARAPULSE PFA 系统）治疗耐药、有症状的持续性心房颤动（PersAF）的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

669

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre-Hospital
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Grandview Medical Center-Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital-Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
      • San Francisco、California、美国、94143-0112
        • University of California, San Francisco-Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital-Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University-Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • St. John's Hospital-Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent's Hospital-Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital-Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital-Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Hospital-Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Catholic Medical Center-Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital-Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health Heart Rhythm Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical University-Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center-Hospital
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital-Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital-Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital-Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Trident Medical Center-Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Orion Medical - Gulf Commerce Drive
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
  • 西班牙
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁，或当地法律规定的更大年龄

  2. 受试者患有有症状的、有记录的、耐药的、持续性 AF，定义为：

    一种。记录在案：至少有一份确认心律失常症状和持续时间的医生证明，并且在入组日期后 180 天内： i. 24 小时连续 ECG 记录确认连续 AF 或 ii. 来自任何监管清除心律监测设备的两个心电图显示连续 AF 至少相隔 7 天 b. 耐药：对至少一 (1) 种 AAD（I 类或 III 类）的有效性失败、不耐受或特定禁忌症。

    C。持续性：连续 AF > 7 天且≤ 365 天

  3. 愿意并能够提供知情同意的受试者
  4. 愿意并有能力在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试的受试者

排除标准：

  1. 任何以下心房状况：

    1. 左心房前后径 ≥ 5.5 cm，或者如果 LA 直径不可用，则非标示体积 >100 ml（通过 MRI、CT 或 TTE 报告或医师记录）
    2. 除了右侧三尖瓣峡部消融或右侧 SVT 之外，任何先前的心房心内膜、心外膜或外科消融术治疗心律失常
    3. 当前心房粘液瘤
    4. 任何 PV 异常、狭窄或支架置入术（普通和中间 PV 是可以接受的）
    5. 当前左心房血栓

  2. 心血管排除 - 以下任何 CV 条件：

    1. 持续性室性心动过速或任何心室颤动病史
    2. 继发于电解质失衡、甲状腺疾病、酒精或其他可逆/非心脏原因的 AF
    3. 当前或预期的起搏器、植入式心律转复除颤器或心脏再同步化治疗装置、心房隔板、闭合装置、贴片或卵圆孔未闭封堵器、左心耳闭合、装置或封堵器、有源植入式循环记录器或消融时的插入式心脏监护仪
    4. 属于以下任何一种的瓣膜病：

    一世。有症状的 ii。 引起或加剧充血性心力衰竭 iii. 与异常的 LV 功能或血流动力学测量相关 e.肥厚型心肌病 F. 任何人工心脏瓣膜、环或修复，包括球囊主动脉瓣膜成形术 g. 任何 IVC 过滤器，已知无法获得血管通路或其他股骨通路禁忌症 h。 风湿性心脏病 i．先天性心脏病伴有任何有临床意义的残余解剖或传导异常 j. 在接下来的 12 个月内等待心脏移植或其他心脏手术

  3. 基线时出现以下任何情况（第 7.5 节）：

    1. 与 NYHA III 级或 IV 级相关的心力衰竭
    2. LVEF < 40%
    3. 不受控制的高血压（SBP > 160 mmHg 或 DBP > 95 mmHg，在基线评估时进行两 (2) 次血压测量

  4. 自同意日期起 90 天内发生以下任何事件：

    1. 心肌梗塞 (MI)、不稳定型心绞痛或冠状动脉介入治疗
    2. 任何心脏手术
    3. 心力衰竭住院
    4. 心包炎或有症状的心包积液
    5. 消化道出血
    6. 中风、TIA 或颅内出血
    7. 任何非神经性血栓栓塞事件
    8. 颈动脉支架术或动脉内膜切除术
  5. 血小板增多症、血小板减少症、血液凝固障碍或出血素质
  6. 禁忌或不愿使用全身抗凝
  7. 在消融手术前至少 4 周未接受抗凝治疗的患者
  8. 怀孕、哺乳、未使用药物节育或计划在预期研究期间怀孕的育龄妇女

  9. 研究者医学认为会阻止参与研究、干扰评估或治疗、显着增加参与研究的风险或修改结果数据或其解释的健康状况，包括但不限于：

    1. 身体质量指数 (BMI) > 42.0
    2. 实体器官或血液移植，或目前正在评估移植
    3. 任何先前的历史或当前的半膈肌麻痹或麻痹的证据。
    4. 严重的肺部疾病、肺动脉高压或任何涉及异常血气或需要补充氧气的肺部疾病
    5. 如果估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL / min / 1.73 m2，或有任何肾透析或肾移植史，则为肾功能不全
    6. 入组后 24 个月内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤治疗史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
    7. 涉及食道或胃的具有临床意义的胃肠道问题，包括严重或糜烂性食道炎、不受控制的胃反流、胃轻瘫、食道念珠菌病或活动性胃十二指肠溃疡
    8. 活动性全身感染
    9. COVID-19 疾病

    一世。当前确诊的活动性 COVID-19 疾病 ii. 目前对 SARS-CoV-2 的检测呈阳性 iii。 确认的 COVID-19 疾病在同意日期前至少 3 个月未得到临床解决 j. 在同意日期之前的 90 天内未控制的糖尿病或记录的 HgbA1c > 8.0% k。 未经治疗的诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停，呼吸暂停低通气指数分类为严重（每小时暂停 30 次以上）

  10. 预计预期寿命不到一 (1) 年
  11. 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或登记的受试者，除非受试者正在参与强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记；每个实例都必须提请赞助商注意以确定资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脉冲场消融（第一阶段）
仅限第一阶段
设备：第一阶段：FARAPULSE 消融系统
第 1 阶段：使用 FARAPULSE 消融系统进行脉冲场消融以隔离肺静脉和后壁。
实验性的：脉冲场消融（第 2 阶段）
仅第 2 阶段
设备：第二阶段：FARAPULSE 消融系统
第 2 阶段：使用 FARAPULSE 消融系统进行脉冲场消融，以隔离肺静脉、后壁和 Cavo-三尖瓣峡部。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点 (PSE)：术后安全事件的事件率
大体时间：360 天第一阶段指数程序 |第 2 阶段索引程序持续 90 天（根据方案主要安全终点要求）

第一阶段：

7天内：

  • 心肌梗塞
  • 中风
  • 短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 外周或器官血栓栓塞
  • 肺水肿
  • 未解决的膈神经麻痹/轻瘫
  • 血管通路并发症
  • 心脏传导阻滞
  • 胃动力/幽门痉挛疾病

30 天以内：

  • 心脏压塞/穿孔
  • 心包炎

术后 360 天：

  • 门静脉狭窄
  • 房食管瘘

第二阶段

7天内：

  • 心肌梗塞
  • 中风
  • 短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 外周或器官血栓栓塞
  • 肺水肿
  • 未解决的膈神经麻痹/轻瘫
  • 血管通路并发症
  • 心脏传导阻滞
  • 胃动力/幽门痉挛疾病

30 天以内：

  • 死亡
  • 心脏压塞/穿孔
  • 心包炎
  • 任何 PFA 系统相关的 PFA 手术相关的心血管或肺部不良事件

90天内：

  • 门静脉狭窄
  • 房食管瘘
360 天第一阶段指数程序 |第 2 阶段索引程序持续 90 天（根据方案主要安全终点要求）
主要有效性终点：第 360 天的治疗成功率
大体时间：消隐后时期：第 90 天至第 360 天
包括截至 360 天的急性手术成功和慢性成功。
消隐后时期：第 90 天至第 360 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
持续性房颤慢性成功率
大体时间：消隐后时期：第 90 天至第 360 天

定义为在空白期后的第 360 天评估期间不出现以下任何情况，不包括第 1 阶段记录的 CTI 依赖性 AFL，以及第 2 阶段，如果参与者未使用 FARAPOINT PFA 导管进行 CTI 消融，则不包括记录的 CTI 依赖性 AFL：

  1. 心律失常：发生任何可检测到的 AF、AFL 或 AT
  2. 重新消融：针对 AF、AFL 或 AT 的任何重新消融
  3. 心脏复律：任何用于 AF、AFL 或 AT 的电复律
  4. AAD 使用：使用未失败的 I/III 类 AAD 或胺碘酮
消隐后时期：第 90 天至第 360 天
持续性房颤急性手术成功率
大体时间：通过索引消融程序进行评估
  • 在程序结束时通过进行或不进行腺苷测试的入口阻滞进行临床评估，对所有尝试的 PV 进行隔离，并且
  • 在手术结束时通过多极诊断导管或 3D 电解剖图进行询问，在有或没有腺苷测试的情况下进行临床评估，对左心房 PW 进行隔离。
  • 使用 FARAWAVE 脉冲场消融导管以外的消融导管（即使用非研究导管）来实现肺静脉隔离和后壁隔离。
通过索引消融程序进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Vivek Reddy、Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月28日

初级完成 (实际的)

2025年2月11日

研究完成 (实际的)

2025年2月11日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 92836802

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅